Przeglądaliśmy dane z badania klinicznego Cardiovascular and Metabolic Effects of Lorcaserin in Overweight and Obese Patients – Thrombolysis in Myocardial Infarction 61 (CAMELLIA-TIMI 61). Było to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z grupami równoległymi, prowadzone od stycznia 2014 r. do czerwca 2018 r. w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Meksyku, na Bahamach, w Europie, Ameryce Południowej, Australii i Nowej Zelandii. Populacja badana składała się z 12 000 mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością. Pacjenci musieli mieć albo ustaloną chorobę sercowo-naczyniową, albo być w wieku co najmniej 50 lat w przypadku mężczyzn lub 55 lat w przypadku kobiet z cukrzycą typu 2 i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Zakwalifikowanych pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej lorkaserynę w dawce 10 mg dwa razy na dobę lub placebo. Około 96 procent pacjentów ukończyło badanie, a 62 procent z nich pozostało na leczeniu po zakończeniu badania. Mediana czasu obserwacji wyniosła 3 lata i 3 miesiące.
Pierwszorzędowa analiza bezpieczeństwa nie wykazała istotnej różnicy między lorkaseryną a placebo w zakresie ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, wykazując brak podrzędności. Jednostronna górna granica 95% przedziału ufności (CI) współczynnika zagrożenia (HR) była mniejsza niż 1,4 (margines braku wyższości). HR (95% CI) wynosił 1,005 (0,842, 1,198) dla lorkaseryny w porównaniu z placebo.
Występowała liczbowa nierównowaga w liczbie pacjentów z nowotworami złośliwymi, z jednym dodatkowym nowotworem obserwowanym na 470 pacjentów leczonych przez rok. W trakcie trwania badania u 462 (7,7 procent) pacjentów leczonych lorkaseryną zdiagnozowano 520 nowotworów pierwotnych w porównaniu z grupą placebo, w której u 423 (7,1 procent) pacjentów zdiagnozowano 470 nowotworów. Zaburzenia równowagi w określonych nowotworach, w tym trzustki, jelita grubego i płuc, przyczyniły się do obserwowanej ogólnej nierównowagi w przypadkach nowotworów. Nie było widocznej różnicy w częstości występowania raka w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, ale nierównowaga wzrosła wraz z dłuższym czasem trwania na lorkaserynie.