Ostrzeżenia
Brak informacji.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ogólne
Systemowe wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów powodowało u niektórych pacjentów odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i glukozurię.
Warunki, które zwiększają wchłanianie ogólnoustrojowe obejmują stosowanie silniejszych steroidów, stosowanie na dużych powierzchniach, długotrwałe stosowanie i dodawanie opatrunków okluzyjnych.
Z tego względu pacjenci otrzymujący duże dawki silnych steroidów stosowanych miejscowo na dużych powierzchniach lub pod opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo oceniani pod kątem dowodów supresji osi HPA za pomocą testów stymulacji wolnego kortyzolu w moczu i ACTH oraz pod kątem zaburzeń homeostazy termicznej. Jeśli wystąpi supresja osi HPA lub podwyższenie temperatury ciała, należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości stosowania, zastąpienia steroidu o mniejszej mocy lub zastosowania sekwencyjnego podejścia podczas stosowania techniki okluzyjnej.
Odzyskiwanie czynności osi HPA i homeostazy termicznej są na ogół szybkie i całkowite po odstawieniu leku. Nierzadko mogą wystąpić oznaki i objawy odstawienia steroidów, wymagające uzupełnienia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Sporadycznie u pacjenta może wystąpić reakcja nadwrażliwości na określony materiał opatrunkowy lub klej i konieczne może być zastosowanie materiału zastępczego.
Dzieci mogą wchłaniać proporcjonalnie większe ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową (patrz punkt PRECAUTIONS – Pediatric use).
Jeżeli wystąpi podrażnienie, należy przerwać stosowanie miejscowych kortykosteroidów i rozpocząć odpowiednie leczenie.
W przypadku wystąpienia zakażeń skóry, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeśli korzystna odpowiedź nie nastąpi natychmiast, należy przerwać podawanie kortykosteroidu do czasu odpowiedniego opanowania zakażenia.
Preparaty te nie są przeznaczone do stosowania w okulistyce.
Badania laboratoryjne
Badanie stężenia wolnego kortyzolu w moczu i test stymulacji ACTH mogą być pomocne w ocenie supresji osi HPA.
Karcynogeneza, mutageneza i upośledzenie płodności
Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego lub wpływu miejscowych kortykosteroidów na płodność.
Badania mające na celu określenie mutagenności prednizolonu i hydrokortyzonu dały wyniki negatywne.
Ciąża.
Działanie teratogenne, kategoria ciążowa C
Kortykosteroidy są ogólnie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, gdy są podawane ogólnoustrojowo w stosunkowo małych dawkach. Wykazano, że kortykosteroidy o silniejszym działaniu są teratogenne po zastosowaniu skórnym u zwierząt laboratoryjnych. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży dotyczących teratogennego działania kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Dlatego kortykosteroidy stosowane miejscowo powinny być stosowane w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Leki z tej klasy nie powinny być stosowane u pacjentek w ciąży, w dużych ilościach lub przez dłuższy czas.
Matki karmiące
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby wytworzyć wykrywalne ilości w mleku matki. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo są wydzielane do mleka kobiecego w ilościach, które prawdopodobnie nie wywierają szkodliwego wpływu na niemowlę. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność podczas stosowania miejscowego kortykosteroidów u kobiet karmiących piersią.
Stosowanie u dzieci
Pacjenci pediatryczni mogą wykazywać większą podatność na miejscowe hamowanie osi HPA i zespół Cushinga wywołane przez kortykosteroidy niż pacjenci dojrzali, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała.
Zgłaszano supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), zespół Cushinga i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów pediatrycznych otrzymujących miejscowo kortykosteroidy. Objawy supresji nadnerczy u pacjentów pediatrycznych obejmują opóźnienie liniowego wzrostu, opóźnienie przyrostu masy ciała, małe stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączek, bóle głowy i obustronny obrzęk brodawek.
Podawanie miejscowe kortykosteroidów pacjentom pediatrycznym należy ograniczyć do najmniejszej ilości zgodnej ze skutecznym schematem leczenia. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój pacjentów pediatrycznych.