SIDE EFFECTS
Następujące poważne działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:
- Toksyczność embrionalna
- Wrażliwość na światło i ryzyko oparzeń słonecznych
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
Łuszczyca
Łącznie 439 osób w wieku od 14 do 87 lat było leczonych produktem leczniczym TAZORAC Gel, 0,05% i 0,1% w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego TAZORAC Gel, 0,05% i 0,1%, występujące u 10 do 30% uczestników, w kolejności malejącej, obejmowały świąd, pieczenie/kłucie, rumień, zaostrzenie łuszczycy, podrażnienie i ból skóry.Reakcje występujące u 1 do 10% uczestników obejmowały wysypkę, łuszczenie, kontaktowe zapalenie skóry z podrażnieniami, zapalenie skóry, pękanie, krwawienie i suchość skóry.U niektórych uczestników w okresie od 4 do 12 miesiąca leczenia odnotowano wzrost częstości występowania „pogorszenia łuszczycy” i „rumienia wywołanego słońcem” w porównaniu z pierwszymi trzema miesiącami rocznego badania. Ogólnie, częstość występowania zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania produktu TAZORAC Gel 0,05% była o 2 do 5% mniejsza niż w przypadku stosowania produktu TAZORAC Gel 0,1%.
Trądzik
Łącznie 596 pacjentów w wieku od 12 do 44 lat było leczonych produktem TAZORAC Gel, 0,05% i 0,1% w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego TAZORAC Gel, 0,1% w leczeniu trądziku, występujące u 10 do 30% uczestników, w kolejności malejącej, obejmowały łuszczenie, pieczenie/kłucie, suchość skóry, rumień i świąd. Reakcje występujące u 1 do 10% uczestników obejmowały podrażnienie, ból skóry, pęknięcia, zlokalizowany obrzęk i odbarwienie skóry.
Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania tazarotenu po jego zatwierdzeniu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pęcherze, zapalenie skóry, pokrzywka, złuszczanie skóry, przebarwienia skóry (w tym hiperpigmentacja skóry lub hipopigmentacja skóry), obrzęk w miejscach podań lub w ich pobliżu oraz ból.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Tazorac (Tazarotene Gel)