US Pharm. 2011;36(9):11-15.
Kwestia trzeciej klasy leków budzi kontrowersje od lat 80. ubiegłego wieku. Wydarzeniem inicjującym debatę była propozycja zmiany statusu ibuprofenu na OTC w 1984 roku.1 Przeciwnicy wyśmiewali tę zmianę jako mogącą wyrządzić szkodę pacjentom. Wielu z komentujących sytuację z 1984 roku proponowało alternatywę dla pełnego statusu OTC, sugerując umieszczenie leku w trzeciej klasie leków sprzedawanych wyłącznie w aptekach, często określanych jako produkty dostępne bez recepty (BTC). W tamtym czasie koncepcja trzeciej klasy leków była powszechnie uznawana za nowatorski pomysł.
Proponenci klasy BTC tłumaczyli, że doradztwo farmaceuty doda kolejną warstwę bezpieczeństwa do transakcji. Przeciwnicy (np. przemysł farmaceutyczny) szybko stwierdzili, że doradztwo farmaceuty nie przyniesie konsumentom żadnych korzyści, jeśli zostanie przyjęta trzecia klasa.1 Lekarze również wyrazili sprzeciw wobec trzeciej klasy. W artykule redakcyjnym w czasopiśmie poświęconym dermatologii stwierdzono: „Jeśli farmaceuci chcą praktykować medycynę kliniczną, powinni być zobowiązani do pójścia na studia medyczne. „2
Kwestia trzeciej klasy leków zawsze miała swoich zwolenników i przeciwników. W latach 80-tych obie strony przeoczyły fakt, że farmaceuci przez ponad pół wieku wyraźnie wykazywali swoją wartość w kontrolowaniu trzeciej klasy leków. Klasyczną ilustracją, która to udowodniła, były produkty insulinowe wydawane bez recepty, a produkty z listy V również uwiarygodniają ten punkt.
Insulina
W raporcie rządu Stanów Zjednoczonych omawiającym status insuliny stwierdzono, że jest ona produktem na receptę w Australii, Włoszech, Holandii i Wielkiej Brytanii.3 Dlaczego w Stanach Zjednoczonych jest ona dostępna bez recepty? Kiedy w 1951 r. poprawka Durham-Humphrey do ustawy o żywności, lekach i kosmetykach z 1938 r. (Food, Drug, and Cosmetic Act) skodyfikowała legendę o lekach wydawanych na receptę, leki, które wymagały podawania we wstrzyknięciach lub były tak toksyczne, że pacjent nie był w stanie leczyć się samodzielnie, były wydawane wyłącznie na receptę.4 W niewytłumaczalny sposób insulina została wyłączona z tych przepisów w Stanach Zjednoczonych, mimo że wyraźnie spełniała oba te kryteria.4 Być może ustawodawcy chcieli zapewnić, że pacjenci potrzebujący insuliny w nagłych wypadkach nie zostaną pozbawieni tego ratującego życie leku. Jednakże takie myślenie jest z gruntu błędne, ponieważ zwolennicy zdrowia publicznego mogliby przedstawić argument za dodaniem leków takich jak epinefryna, inhalatory ratunkowe dla astmy i wiele innych do szeregu produktów dostępnych bez recepty. Jeden z autorów zasugerował, że insulina była kontynuowana jako produkt dostępny bez recepty, ponieważ pacjenci z cukrzycą „zazwyczaj noszą diagnozę przez całe życie „5. Z oczywistych powodów to wyjaśnienie jest równie niezadowalające i mogłoby mieć zastosowanie do takich diagnoz jak nadciśnienie czy nieuleczalny rak.
Niemniej jednak faktem jest, że insuliny bez recepty są dostępne wyłącznie w aptekach od czasu ich wprowadzenia w latach 20. ubiegłego wieku. Hurtownicy i inni dostawcy nie sprzedadzą ich do placówek pozaaptecznych. W ten sposób od dziesięcioleci stanowią one ważną trzecią klasę leków w Stanach Zjednoczonych.
Sprzedaż insulin powinna być prowadzona wyłącznie przez farmaceutę, aby zapewnić wybór właściwej insuliny. W jednym przypadku sprzedawca w aptece pośredniczył w sprzedaży insuliny SemiLente (insuliny dostępnej bez recepty, której produkcję zakończono kilka lat temu).6 Sprzedawca powiedział pacjentowi, że nie ma recepty na „Pana SemiLente”. Pacjent poinformował urzędnika, że SemiLente to nie jego nazwisko, ale produkt, który chciał kupić. W tym momencie zdezorientowana urzędniczka zwróciła się w końcu do farmaceuty, który powiedział: „Daj mu trochę Lente”. Pacjent zakupił niewłaściwą insulinę i trafił do szpitala, co doprowadziło do wygranego procesu przeciwko aptece. Gdyby farmaceuta był zaangażowany od samego początku, prawdopodobnie pacjent nie doznałby szkody.
Syrop na kaszel z listy V
Niektóre stany stworzyły trzecią klasę leków, zezwalając na sprzedaż bez recepty pewnych produktów zawierających kodeinę (C-V). Produkty z listy V obejmowały wycofane obecnie leki przeciwbiegunkowe, takie jak Donnagel-PG i Infantol Pink. Preparaty przeciwkaszlowe C-V są sprzedawane jako trzecia klasa leków w takich stanach jak Oklahoma.7 W tym stanie potencjalni nabywcy muszą podpisać oprawiony rejestr zawierający ich nazwisko, adres i datę, a farmaceuta musi parafować każdy zakup. Liczba syropów przeciwkaszlowych C-V powoli się zmniejszała. Naldecon-CX, Robitussin AC, Novahistine-DH i Cheracol zostały najwyraźniej wycofane z rynku, ale produkt znany jako Cheratussin AC jest nadal dostępny bez recepty.
Strzykawki
Niektóre jurysdykcje uchwaliły prawa nadające strzykawkom status BTC w celu kontroli sprzedaży. Na przykład San Francisco rozpoczęło kontrolę sprzedaży strzykawek w latach 90. w celu zminimalizowania rozprzestrzeniania się HIV w społeczności heteroseksualnej.8 Apteki zarejestrowane w programie mogą sprzedawać lub udostępniać do 10 strzykawek osobom w wieku 18 lat i starszym bez recepty. Strzykawki muszą być przechowywane za ladą, a apteka musi zapewnić ustne doradztwo lub pisemne informacje dotyczące dostępu do leczenia odwykowego, badań przesiewowych w kierunku HIV i WZW oraz leczenia, a także bezpiecznego pozbywania się zużytych strzykawek.
Pseudoefedryna
Koncepcja trzeciej klasy leków przez lata pozostawała w zawieszeniu, głównie z powodu sprzeciwu FDA i tych, którzy nie chcieli, aby farmaceuta otrzymał dodatkowe obowiązki medyczne. Jednak wzrost metamfetaminy (met) laboratoriów stworzył środowisko korzystne dla trzeciej klasy. Pseudoefedryna (PSE) była najbardziej rozpowszechnioną substancją chemiczną do produkcji mety. Poszczególne stany (np. Oklahoma) przyjęły ustawy mające na celu kontrolę PSE, czyniąc ją lekiem z listy V dostępnym tylko w aptekach.9,10 Pomimo krytyki ze strony Consumer Healthcare Products Association, takie ustawy stanowe szybko ograniczyły dostępność mety. Kongres i władze federalne dostrzegły mądrość praw stanowych i zdały sobie sprawę, że prawo krajowe byłoby również niezwykle korzystne. Ostatecznie prezydent George W. Bush podpisał ustawę Patriot Act, która zawierała w sobie Combat Methamphetamine Epidemic Act z 2005 r.9 Kiedy ustawa weszła w życie w 2006 r., efedryna i PSE stały się trzecią klasą leków w Stanach Zjednoczonych. Podczas gdy personel poza apteką może zajmować się niektórymi aspektami transakcji, prawo wymaga, aby sprzedaż była zatwierdzana i finalizowana przez farmaceutę. Prawny limit zakupu wynosi 3,6 g dziennie.9
W idealnej sytuacji farmaceuci zadawaliby te same rodzaje pytań pacjentom stosującym PSE, które powinny być zadawane pacjentom wymagającym jakiejkolwiek innej grupy produktów dostępnych bez recepty przed ich sprzedażą.1 Na przykład, PSE są odpowiednie do samodzielnego leczenia niedrożności nosa tylko wtedy, gdy jest ona związana ze zwykłym przeziębieniem lub alergicznym nieżytem nosa. Rozsądnie byłoby najpierw zapytać pacjentów, czy odczuwają dodatkowe objawy. Powinni oni wymienić dodatkowe objawy, które pomogą potwierdzić obecność przeziębienia (np. kaszel lub ból gardła) lub alergicznego nieżytu nosa (np. świąd nosa/oczu, wyraźny katar, łzawienie lub kichanie).1 Pacjentów nie należy nakłaniać do wymieniania objawów, ale należy ich skłonić do samodzielnego wymienienia objawów. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić, najlepiej skierować go do lekarza w celu zdiagnozowania problemu powodującego niedrożność nosa. Pacjentów należy zapytać, czy mają takie schorzenia jak gorączka, choroby serca, tarczycy, nadciśnienie, cukrzyca, niewydolność gruczołu krokowego, czy są w ciąży lub karmią piersią. Jeśli tak, należy ich poinformować, że są to oznaczone przeciwwskazania medyczne do samodzielnego stosowania PSE i że przed zastosowaniem tych produktów powinni zasięgnąć porady lekarza.1
Produkty PSE zawierają ostrzeżenie przed samodzielnym stosowaniem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni.10 Jeśli pacjent wskaże, że stosowanie do tego momentu przekroczyło 7 dni, farmaceuta ma prawo odmówić sprzedaży i skierować pacjenta do lekarza. Nadużywanie można ujawnić, zadając takie pytania, jak: „Czy uważa Pan, że to na Pana działa? Czy stosowałeś go ostatnio?”. Jeśli farmaceuci mają być aktywnymi uczestnikami w zmniejszaniu liczby laboratoriów mety, zadawanie takich fundamentalnych pytań w celu zapewnienia właściwego stosowania PSE staje się częścią naszej odpowiedzialności prawnej. W ten sposób legalizacja sprzedaży PSE wykracza daleko poza stosunkowo prosty etap wykrywania nadmiernego użycia za pomocą elektronicznych dzienniczków. Oczywiście, osoby poszukujące PSE do celów nielegalnych w końcu nauczą się pytań i z góry sformułują akceptowalne odpowiedzi, ale mimo to pytania powinny być zadawane.
Państwowe organy prawne podjęły działania przeciwko farmaceutom i aptekom, które odmawiają przestrzegania prawa. Sieci zostały zdyscyplinowane, a w co najmniej jednym przypadku indywidualny farmaceuta był celem tajnej operacji „ukłucia”, która zdawała się potwierdzać, że sprzedaż PSE była niewłaściwa.11 Znamienne jest, że pierwsza powszechna akceptacja trzeciej klasy nie była spowodowana akceptacją naszej wiedzy i zaawansowanego szkolenia, ale potrzebą znalezienia sposobu na kontrolowanie wzrostu liczby laboratoriów mety.
Emergency Contraceptives
Kolejnym przypadkiem, w którym farmaceutom przyznano klasę BTC, był Plan B (obecnie wycofany) i Plan B One-Step. Środek ten został pierwotnie zatwierdzony przez FDA w 2006 r. jako produkt dostępny bez recepty dla kobiet w wieku 18 lat i starszych, ale obecnie jest dostępny bez recepty dla kobiet w wieku 17 lat i starszych.12,13 Tabletkę przyjmuje się w celu zapobiegania ciąży w ciągu 72 godzin od napaści na tle seksualnym lub gwałtu, w przypadku pęknięcia lub zsunięcia się prezerwatywy lub gdy kobieta zapomniała zażyć doustny środek antykoncepcyjny albo nie stosowała żadnej formy kontroli urodzeń.14 Konsumenci mogą mylić ją z „pigułką aborcyjną” (RU-486), którą można zażyć od 4 do 7 tygodni po zajściu w ciążę. Działanie doraźnych środków antykoncepcyjnych polega najczęściej na zapobieganiu lub opóźnianiu uwolnienia komórki jajowej z jajników, ale mogą one również utrudniać implantację zapłodnionego jajeczka. Ten ostatni punkt jest przedmiotem kontrowersji i spowodował, że farmaceuci odmówili zakupu lub sprzedaży tego środka ze względu na swoje osobiste przekonania.
Dla farmaceutów, którzy posiadają produkt, pojawia się wiele pytań. Kluczowe jest ustalenie wieku pacjenta. Czy farmaceuci powinni żądać okazania prawa jazdy lub innego dokumentu potwierdzającego wiek? Czy sprzedaż powinna być dokumentowana w dzienniczku? Jeśli młody mężczyzna twierdzi, że jego dziewczyna ma 17 lat, czy farmaceuta powinien zażądać, aby kobieta sama przyszła i przedstawiła swój dowód tożsamości? Czy jakaś agencja rządowa jest odpowiedzialna za monitorowanie tej sprzedaży? Czy FDA lub władze stanowe powinny planować operacje „sting” w taki sam sposób, w jaki kontrolują sprzedaż nieletnim wyrobów tytoniowych lub alkoholu? Jakie są kary za sprzedaż produktu 16-latkowi? Strony internetowe FDA i stanów generalnie milczą na temat tych kwestii, chociaż materiały edukacyjne i wytyczne można uzyskać od producenta.15
Wnioski
Pomimo że trzecia klasa leków nie jest już nowatorską koncepcją, jest oczywiste, że farmaceuci są w wyjątkowej pozycji, aby doradzać pacjentom i poprawiać lub ograniczać dostępność do leków bez recepty o statusie BTC.
INFORMACJA PACJENTA
Ta trzecia grupa znana jest jako leki bez recepty lub leki BTC. Leki BTC nie wymagają recepty, ale nie są też dostępne w każdym miejscu. Zamiast tego, można je kupić tylko w miejscach, gdzie obecny jest farmaceuta. Farmaceuta jest wysoce wykształconym profesjonalistą, który lata studiów spędził ucząc się o funkcjach organizmu, jak rozpoznać drobne schorzenia, kiedy skierować Cię do lekarza i jakie są zastosowania leków.
Dlaczego te leki wymagają wizyty farmaceuty?
Powód, dla którego musisz odwiedzić farmaceutę przed zakupem tych produktów BTC różni się w zależności od konkretnej pozycji. Na przykład, insulina jest zbyt niebezpieczna, aby pozwolić na jej sprzedaż osobom bez dyplomu farmaceuty, ponieważ nawet niewielkie przedawkowanie może doprowadzić do śmiertelnego wstrząsu insulinowego. W niektórych stanach, syropy na kaszel zawierające kodeinę są dostępne w kategorii BTC.
Pseudoefedryna
Możecie być świadomi, że niektóre produkty na przeziębienie nie są dostępne inaczej niż z apteki. Wszystkie te produkty BTC zawierają pseudoefedrynę (PSE), bezpieczny i skuteczny środek udrożniający nos, który można znaleźć w takich produktach jak Sudafed oraz w kombinacjach takich jak Allegra-D i Claritin-D. Jednak operatorzy nielegalnych laboratoriów narkotykowych odkryli, że PSE można wykorzystać jako element wyjściowy do produkcji metamfetaminy (met). Zaczęli oni kupować PSE w dużych ilościach, często w punktach sprzedaży pozaaptecznej, takich jak sklepy ogólnodostępne.
Aby pomóc w opanowaniu rosnącego problemu mety, władze stanowe i federalne postanowiły uchwalić prawa, które ograniczałyby sprzedaż do aptek. Nabywcy muszą pokazać zdjęcie identyfikacyjne, mają ich transakcji rejestrowane, i podlegają dziennych i miesięcznych limitów.
Farmaceuci zostali wybrani jako krytyczni strażnicy sprzedaży PSE, ponieważ posiadają wiedzę, która pozwala im określić, czy sprzedaż jest zgodna z prawem. Mogą oni zapytać pacjenta o takie kwestie jak inne objawy zwykłego przeziębienia, aby upewnić się, że ma on medyczną potrzebę proponowanego zakupu PSE. Jeżeli farmaceuta nie jest przekonany, że istnieje uzasadnione zapotrzebowanie na PSE, może poprosić o wizytę u lekarza w celu ustalenia, czy produkt wydawany na receptę jest bardziej odpowiedni.
Emergentyczne środki antykoncepcyjne
Mogłaś również słyszeć o Plan B One-Step, tabletce hormonalnej „rano po”, którą można zażyć po niezabezpieczonym stosunku, aby zapobiec niechcianej ciąży. Jest on dostępny na zasadzie BTC dla osób w wieku 17 lat i starszych. Dla młodszych pacjentów wymagana jest recepta. W tym przypadku farmaceuci ponownie zostali wybrani do pełnienia roli punktu kontrolnego, aby upewnić się, że osoby zbyt młode, aby uzyskać awaryjny środek antykoncepcyjny, zwrócą się do lekarza zamiast stosować go na własną rękę.
Karty zamówień
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leków bez recepty lub produktów, które są dostępne tylko w BTC, Twój farmaceuta będzie tam, aby odpowiedzieć na wszelkie wątpliwości. Niektóre apteki oferują nawet karty apteczne w alejce, które można przynieść do lady, aby ułatwić sprzedaż.
1. Pray WS. Nonprescription Product Therapeutics. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
2. Lober CW. Lekarz farmaceuta. J Am Acad Dermatol. 1985;13:817-8178.
3. Leki bez recepty: rozważania na temat klasy leków dostępnych bez recepty. U.S. Government Accountability Office. Luty 2009.www.gao.gov/htext/d09245.html. Dostęp 28 lipca 2011 r.
4. Pray WS. A History of Nonprescription Product Regulation. New York, NY: Haworth Press, Inc; 2003.
5. Fenichel RR. Which drugs should be available over the counter? BMJ. 2004;329:182-183.
6. Simonsmeier LM. Sprzedaż insuliny skutkuje urazami. Legal Aspects Pharm Pract. 1987;19:10-12.
7. 2010 Oklahoma Pharmacy Law Book. Stanowy Zarząd Farmacji w Oklahomie. Grudzień 2010.www.ok.gov/OSBP/documents/law10.pdf. Dostęp 28 lipca 2011.
8. Programy dostępu do strzykawek i ich utylizacji. San Francisco Department of Public Health, HIV Prevention Section.http://sfhiv.org/syringe.php. Dostęp 28 lipca 2011 r..
9. Pray WS. The meth crisis: new federal law should help. US Pharm. 2006;21(10):16-23.
10. Pseudoephedrine.www.drugs.com/pseudoephedrine.html. Dostęp 22 sierpnia 2011 r..
11. Pray WS. Pseudoefedryna: surowsze kontrole w przyszłości? US Pharm. 2010;35(1):17-20.
12. FDA zatwierdza dostęp bez recepty dla Plan B dla kobiet w wieku 18 lat i starszych. FDA News Release. August 24, 2006.www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2006/ucm108717.htm. Dostęp 28 lipca 2011 r.
13. Informacje o tabletkach Plan B (0,75 mg lewonorgestrelu) i Plan B One-Step (1,5 mg lewonorgestrelu). FDA zatwierdza Plan B One-Step – środek antykoncepcyjny do stosowania w nagłych wypadkach. Sierpień 26, 2010.www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm109775.htm. Dostęp 28 lipca 2011 r.
14. Antykoncepcja awaryjna. MedlinePlus.www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/007014.htm. Dostęp 28 lipca 2011 r..
15. Plan B One-Step.www.planbonestep.com. Dostęp 22 sierpnia 2011 r..
16. Plan B One-Step.www.drugstore.com. Dostęp 28 lipca 2011 r.