Phenylephrine and Chlorpheniramine Tablets

Nazwa ogólna: chlorowodorek fenylefryny i maleinian chlorfeniraminy
Postać dawkowania: tabletki

Przegląd medyczny: Drugs.com. Ostatnia aktualizacja 23 listopada 2020.

• Przegląd
• Skutki uboczne
• Dawkowanie
• Profesjonalista
• Interakcje
• Więcej

Zastrzeżenie: Ten lek nie został uznany przez FDA za bezpieczny i skuteczny, a to oznakowanie nie zostało zatwierdzone przez FDA. W celu uzyskania dalszych informacji na temat niezatwierdzonych leków, kliknij tutaj.

OPIS:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu do podawania doustnego.

Każda tabletka fenylefryny chlorowodorku 20 mg / maleinianu chlorfeniraminy 4 mg zawiera:

Fenylefryny chlorowodorek …… 20 mg
Maleinian chlorfeniraminy ….. 4 mg

Dodatkowo produkt ten zawiera jako składniki nieaktywne następujące substancje: Kroskarmeloza sodowa, Fosforan diwapniowy dwuwodny, Hydroksypropylometyloceluloza, Celuloza mikrokrystaliczna, Dwutlenek krzemu, Kwas stearynowy, Talk.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA:

Fenylefryny chlorowodorek jest aminą sympatykomimetyczną, która działa głównie poprzez bezpośrednie działanie na receptory alfa adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych lek nie wywiera wpływu na receptory beta adrenergiczne serca. Klinicznie, chlorowodorek fenylefryny obkurcza obrzęknięte błony śluzowe, zmniejsza przekrwienie tkanek, obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zwiększa drożność dróg oddechowych. W dawkach terapeutycznych lek powoduje niewielkie, jeśli w ogóle, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Maleinian chlorfeniraminy kompetycyjnie antagonizuje większość pobudzających mięśnie gładkie działań histaminy na receptory H1 przewodu pokarmowego, macicy, dużych naczyń krwionośnych i mięśni oskrzeli. Antagonizuje również działanie histaminy, które powoduje zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych i powstawanie obrzęków. Maleinian chlorfeniraminy jest alkiloaminowym typem leku przeciwhistaminowego. Ta grupa leków przeciwhistaminowych należy do najbardziej aktywnych antagonistów histaminy i jest na ogół skuteczna w stosunkowo małych dawkach. Zapobiegają one w ten sposób, ale nie odwracają, reakcji wywołanych przez samą histaminę. Działanie przeciwcholinergiczne większości leków przeciwhistaminowych zapewnia efekt osuszający błonę śluzową nosa. Maleinian chlorfeniraminy nie jest tak podatny na wywoływanie senności i jest jednym z najbardziej odpowiednich środków do stosowania w ciągu dnia, jednak u znacznej części pacjentów występuje ten efekt.

INDYKACJA & STOSOWANIE:

Produkt ten jest wskazany w celu czasowego łagodzenia niedrożności nosa spowodowanej przeziębieniem, katarem siennym lub innymi alergiami oddechowymi i związanym z nimi zapaleniem zatok.

KONTRAINDYKACJE:

Produkt ten jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwhistaminowe i/lub sympatykomimetyki.

Leki przeciwhistaminowe są przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub przeciwdepresyjne zawierające inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ leki te mogą przedłużać i nasilać działanie przeciwcholinergiczne i depresyjne OUN leków przeciwhistaminowych (patrz punkt Interakcje lekowe). Leki przeciwhistaminowe nie powinny być stosowane w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg oddechowych ani podawane wcześniakom lub noworodkom. Produkt ten jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub ciężką chorobą wieńcową.

Ryzyko/korzyść należy rozważyć w przypadku występowania następujących problemów zdrowotnych: nadczynność tarczycy, cukrzyca, jaskra, przerost gruczołu krokowego, zatrzymanie moczu i astma (chociaż leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszać skurcz oskrzeli wywołany alergenami, ich przeciwcholinergiczne działanie wysuszające może powodować zagęszczanie wydzieliny i upośledzać odkrztuszanie podczas ostrego epizodu astmy).

Ostrzeżenia:

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci leki przeciwhistaminowe w przedawkowaniu mogą powodować halucynacje, drgawki i zgon.

Leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszać czujność psychiczną. U małych dzieci mogą wywoływać pobudzenie.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

Ogólne: Ze względu na składnik przeciwhistaminowy, produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, jaskrą z wąskim kątem przesączania, niedrożnością przewodu pokarmowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego. Ze względu na składnik sympatykomimetyczny, produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca lub tarczycy.

Informacje dla pacjentów

Konsultacja z pacjentem powinna zawierać następujące informacje dotyczące właściwego stosowania tego leku:

– Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecana.
– Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi senność lub zawroty głowy.
– Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas przyjmowania leku.
– W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy podwajać dawek.
– Ten lek należy przechowywać w szczelnym, odpornym na światło pojemniku, w temperaturze pomiędzy 15º-30ºC (59º-86ºF).

Uwaga pacjenci na objawy potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje z lekami/badaniami laboratoryjnymi

Kombinacje zawierające którykolwiek z następujących leków, w zależności od ich ilości, mogą wchodzić w interakcje z tym produktem.
– Środki znieczulające, węglowodory wziewne
– Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
– Leki przeciwnadciśnieniowe
– Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
– Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
– Leki pobudzające/ wywołujące depresję w OUN
– Inhibitory MOA
Leki przeciwhistaminowe mogą zakłócać testy skórne wykorzystujące ekstrakty alergenów, dając wyniki fałszywie ujemne. Zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na co najmniej 72 godziny przed takimi testami.

Karcynogeneza, mutageneza i upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał rakotwórczy lub mutagenny tego produktu.

Ciąża

Kategoria ciążowa C. Nie wiadomo, czy ten produkt może powodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży. Produkt ten należy podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Praca i poród

Stosowanie amin sympatykomimetycznych w późnym okresie ciąży lub podczas porodu może powodować niedotlenienie płodu i bradykardię poprzez zwiększenie kurczliwości macicy i zmniejszenie przepływu krwi przez macicę.

Matki karmiące

Ze względu na większe ryzyko nietolerancji leków przeciwhistaminowych u niemowląt w ogóle, a u noworodków w szczególności, produkt ten jest przeciwwskazany u matek karmiących piersią.

Pediatria

Nie zaleca się stosowania leków przeciwhistaminowych u małych dzieci (noworodków i niemowląt). Ta grupa wiekowa może być narażona na większe ryzyko niż inne ze względu na zwiększoną podatność na działanie antycholinergiczne, takie jak pobudzenie OUN, oraz zwiększoną skłonność do drgawek. U starszych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować paradoksalną reakcję charakteryzującą się nadpobudliwością. Bardzo małe dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie sympatykomimetyków.

Geriatria

Dzieci w podeszłym wieku (60 lat lub starsze) mogą być bardziej podatne na działanie wazopresyjne sympatykomimetyków. Dezorientacja, omamy, drgawki i depresja OUN mogą być bardziej prawdopodobne u pacjentów geriatrycznych przyjmujących sympatykomimetyki. Leki przeciwhistaminowe mogą powodować dezorientację, zawroty głowy, uspokojenie, niedociśnienie, nadpobudliwość i przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia i utrzymywania się tych objawów lub ich nasilenia, lek należy prawdopodobnie odstawić.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Najczęstsze reakcje to senność, światłowstręt, nudności i suchość w jamie ustnej. Rzadziej może wystąpić niepokój, nerwowość, drżenie lub osłabienie. Te działania niepożądane wymagają pomocy medycznej tylko wtedy, gdy nie ustępują lub są uciążliwe. Do działań wskazujących na potrzebę natychmiastowej pomocy medycznej należą: depresja OUN (silna senność), pobudzenie OUN (halucynacje, drgawki), działanie antycholinergiczne (niezdarność, zaczerwienienie twarzy, skrócenie oddechu, utrudnione oddychanie), silny ból głowy, nadciśnienie lub niedociśnienie.

NADUŻYWANIE I UZALEŻNIENIE OD NARKOTYKÓW:

Stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, takie jak aminy sympatykomimetyczne, były nadużywane. Przy dużych dawkach, osoby badane powszechnie doświadczają podwyższenia nastroju, poczucia zwiększonej energii i czujności oraz zmniejszonego apetytu. Niektóre osoby stają się niespokojne, drażliwe i gadatliwe. Oprócz wyraźnej euforii, użytkownik doświadcza poczucia wyraźnie zwiększonej siły fizycznej i zdolności umysłowych. Przy dalszym stosowaniu rozwija się tolerancja, użytkownik zwiększa dawkę i pojawiają się oznaki i objawy toksyczne. Po szybkim odstawieniu może nastąpić depresja.
Dekoncentraty udrożniające drogi oddechowe, takie jak chlorowodorek fenylefryny, zostały zakazane i przebadane przez Amerykański Komitet Olimpijski (USOC) oraz Narodowe Stowarzyszenie Lekkoatletyczne (NCAA).

Przekroczenie dawki:

Znaki i objawy: Ten produkt składa się z produktów różniących się farmakologicznie. Dlatego trudno jest przewidzieć dokładną manifestację objawów u danej osoby. Poniżej przedstawiono opis objawów, które mogą wystąpić po spożyciu nadmiernej ilości poszczególnych składników: Przedawkowanie z lekami przeciwhistaminowymi może powodować halucynacje, drgawki lub ewentualnie śmierć, zwłaszcza u niemowląt i dzieci. U pacjentów w podeszłym wieku leki przeciwhistaminowe mogą częściej powodować zawroty głowy, uspokojenie i niedociśnienie. Przedawkowanie z aminami sympatykomimetycznymi może powodować zaburzenia rytmu serca, krwotok mózgowy i obrzęk płuc. Może również powodować kołatanie serca, drżenie, zawroty głowy, wymioty, lęk, utrudnione oddychanie, ból głowy, bladość, osłabienie, omamy i majaczenie.
Zalecane leczenie: W przypadku przedawkowania należy natychmiast rozpocząć leczenie ratunkowe. Ponieważ działanie produktów o przedłużonym uwalnianiu może trwać nawet do 12 godzin, leczenie powinno być ukierunkowane na ograniczenie dalszego wchłaniania i podtrzymywanie pacjenta przez co najmniej taki okres czasu.

Ponieważ nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie tego produktu, leczenie jest objawowe i podtrzymujące z możliwym zastosowaniem następujących środków:
– Jeśli spożyta ilość jest uważana za niebezpieczną lub nadmierną, należy wywołać wymioty syropem ipecac, chyba że pacjent ma drgawki, jest w śpiączce lub stracił odruch wymiotny, w takim przypadku należy wykonać płukanie żołądka.
– Płukanie żołądka (izotonik lub 0,45% roztwór chlorku sodu), jeśli pacjent nie jest w stanie zwymiotować w ciągu 3 godzin od spożycia.
– Czasami stosuje się katarktyczne środki solankowe (mleko magnezowe).
– Środki wazopresyjne w leczeniu niedociśnienia, jednak nie należy stosować epinefryny, ponieważ może ona jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi.
– Tlen i płyny dożylne
– Ostrożnie z używaniem środków pobudzających (analeptycznych), ponieważ mogą one powodować drgawki.
– W przypadku odruchowej bradykardii towarzyszącej reakcji presyjnej na fenylefrynę można zastosować atropinę w celu zablokowania jej działania.
– W przypadku nadmiernego działania hipertensyjnego można podać lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne, np. fentolaminę.

DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi: 1 lub 2 tabletki co 12 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka co 12 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek w ciągu 24 godzin.

Jak dostarczyć:

Fenylefryny chlorowodorek 20 mg / Chlorfeniraminy maleinian 4 mg są dostarczane w postaci białych, okrągłych tabletek z nadrukiem „RE 330” u góry i „RE 330” u dołu. Butelki po 100 tabletek, NDC 68032-330-10.
Ten i wszystkie inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W PRZYPADKU PRZYPADKOWEGO PRZEDAWKOWANIA NALEŻY POSZUKAĆ PROFESJONALNEJ POMOCY LUB NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

Przechowywać w szczelnym, odpornym na działanie światła pojemniku określonym w USP/NF z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, 15°-30°C (59°-86°F); patrz USP Kontrolowana temperatura pokojowa. Unikać wystawiania na działanie ciepła.

Wyprodukowano dla:
Rivers Edge Pharmaceuticals, LLC
Suwanee, GA 30024
PI 284 Rev. 06/08
330-11

PACKAGING:

NDC 68032-330-10 100 Tablets
PHENYLEPHRINE HCl 20 mg/CHLORPHENIRAMINE MALEATE 4 mg
TABLETS
Rx ONLY
Nasal Decongestant/Antihistamin
Each Extended-Release Tabletki zawierają:
Phenylephrine Hydrochloride ….. 20 mg
Maleinian chlorfeniraminy ….. 4 mg
68032 330-10
DAWKOWANIE I AMINISTRACJA
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi: 1 lub 2 tabletki co 12 godzin zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka co 12 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zobacz pełną informację o produkcie.
Ten i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO PRZEDAWKOWANIA NALEŻY POSZUKAĆ PROFESJONALNEJ POMOCY LUB NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
Przechowywać w szczelnym, światłoodpornym pojemniku zgodnie z USP/NF z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, 15°-30°C (59°-86°F); patrz USP Kontrolowana temperatura pokojowa. Unikać wystawiania na działanie ciepła.
Wyprodukowano dla:
Rivers Edge Pharmaceuticals, LLC
Suwanee, GA 30024
PL 284 Rev. 06/08

Zrzeczenie się odpowiedzialności medycznej