Pacjent może skontaktować się z badaczem telefonicznie lub mailowo. Po pierwszym kontakcie z badaczem i otrzymaniu informacji o badaniu, pacjent będzie miał minimum 48 godzin na podjęcie decyzji, czy jest zainteresowany dalszym poznaniem projektu. Pacjenci, którzy odpowiedzą pozytywnie, zostaną zaproszeni na osobiste spotkanie w szpitalu w Hvidovre lub w szpitalu w Herlev, gdzie zostaną im przekazane ustne informacje na temat badania i możliwych skutków ubocznych. Spotkanie odbędzie się w prywatnym i niezakłóconym pomieszczeniu z zamkniętymi drzwiami. Pacjent może przyprowadzić na spotkanie przyjaciela lub krewnego, jeśli sobie tego życzy. Pacjenci będą mieli 24 godziny na wyrażenie ustnej i pisemnej świadomej zgody, aby zapewnić sobie wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się nad udziałem w badaniu. Jeśli pacjent będzie potrzebował więcej czasu, aby rozważyć przystąpienie do badania, otrzyma więcej czasu. Przed podpisaniem formularza świadomej zgody badacz upewni się, że pacjent przeczytał i zrozumiał pisemne informacje o badaniu. Każdy potencjalny uczestnik badania, który odbędzie osobiste spotkanie z badaczem, zostanie zarejestrowany w REDcap, bezpiecznej aplikacji internetowej do zarządzania bazami danych online.
Po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody uczestnik badania otrzyma randomizowany pakiet eliminacyjny, jak opisano poniżej, a także dzienniczek do wypełnienia podczas badania od 1 do 14 dnia, z pytaniem o przestrzeganie zaleceń i zdarzenia niepożądane.
Dane pacjenta Dane pacjenta będą pseudoanonimowe, ponieważ każdy pacjent otrzyma numer projektu. Badacz będzie miał dostęp do prawdziwej identyfikacji pacjenta (numer CPR) w innym pliku w zamkniętej szufladzie (plik ośrodka badawczego), jak również w zabezpieczonym pliku elektronicznym, dostępnym tylko dla badaczy.
Po włączeniu do badania, dla każdego pacjenta tworzony jest jeden eCRF w celu gromadzenia danych dotyczących badania. Będzie on zawierał następujące dane:
Numer projektu, data urodzenia, wiek, płeć, wzrost, waga, odpowiednia historia medyczna/obecne leki, miejsca i daty próbek MRSA dodatnich, wcześniejsze zabiegi dekolonizacji MRSA, skład gospodarstwa domowego i stan nosicielstwa MRSA wśród członków gospodarstwa domowego, dane dotyczące typowania i oporności szczepu MRSA, wskaźnik masy ciała, wyniki badań laboratoryjnych i badawczych. W przypadku aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym, odnotowujemy również stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Konta CRF będą przechowywane w bezpiecznej aplikacji internetowej do zarządzania bazami danych online „REDCap”, która jest przeznaczona do niekomercyjnych badań klinicznych. Uzyskane dane będą przenoszone ręcznie przez badaczy lub wyznaczone pielęgniarki badawcze do CRF.
ECRF nie zawiera informacji o konkretnym leczeniu, do którego pacjent jest randomizowany, ponieważ randomizacji dokonuje farmaceuta.
Leczenie Uczestnik badania otrzyma randomizowany pakiet eradykacyjny, składający się z mupirocyny maści do nosa 2%, chlorheksydyny do mycia ciała 4% i albo placebo w postaci kapsułek 2 kapsułki trzy razy na dobę przez 10 dni, albo klindamycyny 300 mg w postaci kapsułek 2 kapsułki trzy razy na dobę przez 10 dni. Placebo i klindamycyna są wytwarzane tak, aby wyglądały dokładnie tak samo przez aptekę Glostrup, która jest również odpowiedzialna za randomizację/zaślepienie pakietów.
Powstanie procedura awaryjnego odślepienia, aby umożliwić badaczom opcję wycofania uczestnika z badania w dowolnym momencie, w przypadku nagłego zdarzenia. Mogłoby to mieć miejsce, gdyby uczestnik doświadczył poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogłyby być spowodowane aktywnym leczeniem. Farmaceuta utworzył indywidualne, zapieczętowane i bezpiecznie zamknięte koperty dla każdego dostępnego identyfikatora uczestnika badania. Badacz może w każdej chwili, 24 godziny na dobę, w nagłym przypadku odślepić uczestnika, aby ujawnić, jakie leczenie zostało mu podane. Sponsor zostanie powiadomiony w ciągu 24 godzin.
Poza leczeniem doustnym, pacjent postępuje zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w celu dekolonizacji MRSA.
Po leczeniu Trzydzieści do sześćdziesięciu dni po zakończeniu leczenia, uczestnicy będą rutynowo mieli wymazy kontrolne MRSA pobierane przez lekarza pierwszego kontaktu zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi MRSA. Uczestnikom badania zostanie przypomniane o tym badaniu przesiewowym podczas przystępowania do badania. Jeśli wymazy kontrolne nie zostaną odebrane w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia, zostanie wysłane elektroniczne przypomnienie. Wymazy są próbkami rutynowymi, które będą traktowane jako regularne próbki kontrolne MRSA w klinicznym laboratorium mikrobiologicznym w szpitalu w Hvidovre lub w szpitalu w Herlev.
Wyniki wymazów Jeśli pacjent będzie miał dodatni wynik MRSA miesiąc po leczeniu, żadne dalsze próbki przesiewowe nie będą potrzebne w tym projekcie. Pacjent opuści badanie, a jeśli dodatkowe leczenie zostanie rozważone przez lekarzy odpowiedzialnych za leczenie poza badaniem, randomizacja zostanie odślepiona w celu zaplanowania najbardziej optymalnego leczenia, bez ujawniania badaczowi leku badanego podanego przed rezygnacją z badania.
Jeśli MRSA będzie ujemny w ciągu jednego miesiąca, nie nastąpi odślepianie, ponieważ nie będzie planowane żadne nowe leczenie. Podmiot będzie miał nowe wymazy kontrolne pobrane u lekarza pierwszego kontaktu sześć do ośmiu miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli wymazy w ciągu 6-8 miesięcy będą ujemne, pacjent zostanie uznany za wolnego od MRSA zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi MRSA.
Obliczenie mocy Przewiduje się o 30% lepszy wskaźnik skuteczności eradykacji w grupie otrzymującej standardowe leczenie plus klindamycynę w porównaniu z grupą leczoną standardowym leczeniem i placebo. Obliczenie mocy pokazuje, że potrzebnych jest 31 pacjentów w każdej grupie, moc jest ustalona na 80%, a poziom istotności na 0,05%. Naszym celem jest włączenie 40 pacjentów do każdej grupy, ponieważ oczekuje się, że 9 pacjentów w każdej grupie albo odpadnie, albo nie będzie przestrzegać zasad leczenia.
Liczba zużytych tabletek będzie zgłaszana w eCFR, w celu monitorowania zużycia.
Zwrócone kapsułki, jeśli takie będą, zostaną zwrócone do apteki w Glostrup, w celu prawidłowego zniszczenia.
Ważność tego badania jest wysoka. Setki zdrowych nosicieli MRSA było leczonych klindamycyną w ostatniej dekadzie bez silnych naukowych dowodów na lepszy efekt niż standardowe leczenie. Bardzo ważne jest, aby wiedzieć, czy dodanie klindamycyny do leczenia nosicieli MRSA jest lepsze od standardowego leczenia. Wynik tego badania pomoże nam zrozumieć, jaki jest najskuteczniejszy sposób oczyszczania gardła z nosicieli MRSA.
.