Wykaz działań niepożądanych leku Macrobid (nitrofurantoin) przeznaczony dla pracowników służby zdrowia
W badaniach klinicznych leku Macrobid najczęstszymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi, które zostały zgłoszone jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z lekiem, były nudności (8%), ból głowy (6%): i wzdęcia (1.5%). Dodatkowe kliniczne zdarzenia niepożądane zgłaszane jako prawdopodobnie lub w dużym stopniu związane z lekiem występowały u mniej niż 1% badanych pacjentów i zostały wymienione poniżej w obrębie każdego układu organizmu w kolejności malejącej częstości występowania:
Żołądkowo-jelitowe: Biegunka, dyspepsja, ból brzucha, zaparcia, wymioty
Neurologiczne: Zawroty głowy, senność, amblyopia
Oddechowy: Ostra płucna reakcja nadwrażliwości
Allergiczne: Świąd, pokrzywka
Dermatologiczne: Łysienie
Różne: Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie
Zgłaszano następujące dodatkowe kliniczne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem nitrofurantoiny:
Żołądkowo-jelitowe: Zapalenie sialadenitis, zapalenie trzustki. Istnieją sporadyczne doniesienia o rzekomobłoniastym zapaleniu jelita grubego podczas stosowania nitrofurantoiny. Początek objawów rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia przeciwbakteryjnego.
Neurologiczne: Wystąpiła neuropatia obwodowa, która może stać się ciężka lub nieodwracalna. Zgłaszano przypadki śmiertelne. Stany takie jak zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml na minutę lub klinicznie istotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy), niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niedobór witaminy B oraz choroby wyniszczające mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia neuropatii obwodowej.
Astenia, zawroty głowy i oczopląs również były zgłaszane podczas stosowania nitrofurantoiny.
Niezwykłe nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (pseudotumor cerebri), dezorientacja, depresja, zapalenie nerwu wzrokowego i reakcje psychotyczne były zgłaszane rzadko. Rzadko zgłaszano wybrzuszenia ciemiączek, jako objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u niemowląt.
Oddechowy
CHRONICZNE, PODOSTATKOWE LUB OSTRE REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI UKŁADU MOŻLIWE MOGĄ WYSTĄPIĆ W ZWIĄZKU ZE STOSOWANIEM NITROFURANTOINY.
CHRONICZNE REAKCJE PULMONARYCZNE WYSTĘPUJĄ OGÓLNIE U PACJENTÓW, KTÓRZY PRZYJMOWALI STAŁE LECZENIE PRZEZ SZEŚĆ MIESIĘCY LUB DŁUŻEJ. ZŁE SAMOPOCZUCIE, DUSZNOŚĆ PRZY WYSIŁKU, KASZEL I ZMIENIONA CZYNNOŚĆ PŁUC SĄ CZĘSTYMI OBJAWAMI, KTÓRE MOGĄ WYSTĄPIĆ PODSTĘPNIE. RADIOLOGICZNE I HISTOLOGICZNE WYNIKI ROZPROSZONEGO ŚRÓDMIĄŻSZOWEGO ZAPALENIA PŁUC LUB ZWŁÓKNIENIA, LUB OBU, SĄ RÓWNIEŻ CZĘSTYMI OBJAWAMI PRZEWLEKŁEJ REAKCJI PŁUCNEJ. rzadko pojawia się gorączka
Szerokość przewlekłych reakcji płucnych i stopień ich ustąpienia wydają się być związane z czasem trwania terapii po wystąpieniu pierwszych objawów klinicznych. CZYNNOŚĆ PŁUC MOŻE BYĆ TRWALE ZABURZONA, NAWET PO ZAPRZESTANIU LECZENIA. RYZYKO JEST WIĘKSZE, GDY CHRONICZNE REAKCJE PŁUCNE NIE SĄ WCZEŚNIEJ ROZPOZNANE.
W podostrych reakcjach płucnych gorączka i eozynofilia występują rzadziej niż w postaci ostrej. Po zaprzestaniu leczenia powrót do zdrowia może trwać kilka miesięcy. Jeśli objawy nie zostaną rozpoznane jako związane z lekiem i leczenie nitrofurantoiną nie zostanie przerwane, może dojść do ich nasilenia.
Ostre reakcje płucne objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólem w klatce piersiowej, dusznością, naciekami w płucach z konsolidacją lub wysiękiem opłucnowym w badaniu RTG oraz eozynofilią. Ostre reakcje występują zwykle w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i są odwracalne po zaprzestaniu terapii. Często ustępują gwałtownie.
Zgłaszano zmiany w EKG (np. niespecyficzne zmiany załamka ST/T, blok odnogi pęczka Hisa) w powiązaniu z reakcjami płucnymi.
Zgłaszano rzadko sinicę.
Wątroba: Rzadko występują reakcje wątrobowe, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i martwica wątroby.
Alergia: Zgłaszano zespół toczniopodobny związany z reakcją płucną na nitrofurantoinę. Zgłaszano również obrzęk naczynioruchowy; wykwity plamisto-grudkowe, rumieniowe lub wypryskowe; anafilaksję; bóle stawów; bóle mięśniowe; gorączkę polekową; dreszcze i zapalenie naczyń (czasami związane z reakcjami płucnymi). Reakcje nadwrażliwości stanowią najczęstsze spontanicznie zgłaszane zdarzenia niepożądane w ogólnoświatowym doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu preparatów nitrofurantoiny.
Dermatologiczne: Złuszczające zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona) były zgłaszane rzadko.
Hematologiczne: Rzadko zgłaszano sinicę wtórną do methemoglobinemii.
Różne: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, mogą wystąpić nadkażenia wywołane przez organizmy oporne, np. Pseudomonas species lub Candida species.
W badaniach klinicznych produktu leczniczego Macrobid, najczęstsze laboratoryjne zdarzenia niepożądane (1-5%), bez względu na związek z lekiem, były następujące: eozynofilia, zwiększenie aktywności AST (SGOT), zwiększenie aktywności ALT (SGPT), zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia fosforu w surowicy. Podczas stosowania nitrofurantoiny zgłaszano również następujące laboratoryjne działania niepożądane: niedokrwistość z niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, niedokrwistość megaloblastyczna. W większości przypadków te nieprawidłowości hematologiczne ustępowały po zaprzestaniu leczenia. Rzadko zgłaszano występowanie niedokrwistości aplastycznej.