SIDE EFFECTS
Najcięższe działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych leku LIALDA lub z innymi produktami, które zawierają mesalaminę lub są do niej metabolizowane to:
- Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
- Zespół ostrej nietolerancji wywołany przez mesalaminę
- Reakcje nadwrażliwości
- Zaburzenia czynności wątroby
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Dorośli
Indukcja
Najczęstsze działania niepożądane występujące u co najmniej 1% dorosłych pacjentów leczonych produktem leczniczym LIALDA lub placebo z łagodnie lub umiarkowanie aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w dwóch ośmiotygodniowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach (badanie 1 i badanie 2) wymieniono w Tabeli 2.
Tabela 2: Działania niepożądane* w dwóch ośmiotygodniowych badaniach, Placebo-(Badanie 1 i Badanie 2) u dorosłych z łagodnie lub umiarkowanie aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
| Działanie niepożądane | LIALDA 2.4 g raz na dobę (n=177) |
LIALDA 4.8 g raz na dobę (n=179) |
Placebo (n=179) |
| Ból głowy | 6% | 3% | <1% |
| Wzdęcia | 4% | 3% | 3% |
| Test czynności wątroby nieprawidłowy | <1% | 2% | 1% |
| Łysienie | 0 | 1% | 0 |
| Świąd | <1% | 1% | 1% |
| *Zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów w co najmniej jednej grupie LIALDA i większe niż w grupie placebo | |||
Zapalenie trzustki wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów podczas indukcji w badaniach klinicznych i spowodowało przerwanie leczenia produktem leczniczym LIALDA u pacjentów, u których wystąpiło to zdarzenie.
Podtrzymanie remisji
Dawkę produktu leczniczego LIALDA wynoszącą 2,4 g/dobę, podawaną w dawce 1,2 g dwa razy na dobę lub 2,4 g raz na dobę, oceniano pod względem bezpieczeństwa stosowania w trzech badaniach podtrzymujących u pacjentów z łagodnie lub umiarkowanie aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: 6-miesięcznym badaniu kontrolowanym metodą podwójnie ślepej próby (badanie 3) oraz dwóch 12- do 14-miesięcznych badaniach otwartych. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego LIALDA w tych badaniach podtrzymujących wymieniono w Tabeli 3.
Tabela 3: Działania niepożądane w trzech badaniach dotyczących podtrzymania remisji u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
| Działanie niepożądane | LIALDA 2.4 g/dobę† (n=1082)% |
| Ból głowy | 3% |
| Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby | 2% |
| Ból brzucha | 2% |
| Biegunka | 2% |
| Ból brzucha górny | 1% |
| Ból brzucha górny | 1% |
| Dyspepsja | 1% |
| Ból pleców | 1% |
| Rash | 1% |
| Arthralgia | 1% |
| Zmęczenie | 1% |
| Nadciśnienie tętnicze | 1% |
| *Zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów †Podawane jako 1.2 g dwa razy na dobę lub 2.4 g raz na dobę |
|
Następujące działania niepożądane, przedstawione według układów organizmu, zgłaszano u mniej niż 1% leczonych produktem LIALDA pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w badaniach indukcyjnych lub podtrzymujących:
Zaburzenia serca: tachykardia
Zaburzenia ucha i labiryntu: ból ucha
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wzdęcie brzucha, zapalenie jelita grubego, biegunka, wzdęcia, nudności, zapalenie trzustki, polip odbytnicy, wymioty
Zaburzenia ogólne i zaburzenia miejsca podania: astenia, obrzęk twarzy, zmęczenie, gorączka
Zaburzenia układu oddechowego: zmniejszona liczba płytek krwi
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle pleców
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, drżenie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ból gardła i krtani
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik, świąd, wysypka, łysienie, świąd, pokrzywka
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
Pediatria
LIALDA była oceniana u 105 pacjentów pediatrycznych w wieku od 5 do 17 lat z łagodnie lub umiarkowanie aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Profil działań niepożądanych był podobny do profilu działań niepożądanych u dorosłych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u co najmniej 5% pacjentów pediatrycznych leczonych produktem leczniczym LIALDA były: ból brzucha, zakażenie górnych dróg oddechowych, wymioty, niedokrwistość, ból głowy i zakażenie wirusowe.
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Oprócz działań niepożądanych zgłoszonych powyżej w badaniach klinicznych z udziałem produktu leczniczego LIALDA, działania niepożądane wymienione poniżej zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu leczniczego LIALDA i innych produktów zawierających mesalaminę po jego zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Ciało jako całość: zespół toczniopodobny, gorączka polekowa
Zaburzenia serca: zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, zapalenie mięśnia sercowego
Żołądkowo-jelitowe: zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja wrzodu trawiennego
Wątrobowe: żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, zespół Kawasaki-podobny obejmujący zmiany enzymów wątrobowych
Hematologiczne: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśniowe, zespół toczniopodobny
Neurologiczne/Psychiatryczne: neuropatia obwodowa, zespół Guillaina-Barrego, poprzeczne zapalenie rdzenia, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Zaburzenia układu krążenia: niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, cukrzyca nefrogenna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc)
Skóra: łuszczyca, piodermia zgorzelinowa, rumień guzowaty, nadwrażliwość na światło
Urodzone: odwracalna oligospermia
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla produktu Lialda (Mesalamine)