Tlenek etylenu (zdjęcie od Sterigenics)
Do niedawna debata na temat szeroko stosowanego gazu sterylizującego tlenku etylenu (EtO) toczyła się głównie na poziomie stanowym i lokalnym w USA.
Od izb rad miejskich do izb sędziowskich, poprzez salwy komunikatów prasowych i zgiełk obywatelskich pikiet, strumień informacji jest nieubłagany od lutego 2019 r., kiedy zakład Sterigenics EtO w Willowbrook, Ill. został zamknięty przez urzędników stanowych.
Stawka jest wysoka dla przemysłu, systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Ponad 20 miliardów urządzeń medycznych jest sterylizowanych przy użyciu EtO rocznie, według grupy handlowej AdvaMed. Zamknięcie zakładu Sterigenics Willowbrook spowodowało, że szpitale zaczęły szukać alternatywnych źródeł zaopatrzenia w urządzenia o krytycznym znaczeniu. Chociaż nie doszło do żadnych poważnych niedoborów urządzeń, FDA i przemysł wydały ostrzeżenia o takiej możliwości.
FDA rozmawiała prywatnie z urzędnikami innych agencji federalnych, jak również z przedstawicielami przemysłu medycznego i opieki zdrowotnej. W środę i czwartek otworzy się na ekspertów z EPA, Centrów Kontroli Chorób, systemów opieki zdrowotnej, producentów sprzętu medycznego, firm sterylizacyjnych i członków społeczeństwa, aby przedyskutować sposoby zmniejszenia emisji EtO i znalezienia alternatyw dla EtO.
27-osobowy panel Center for Devices and Radiological Health General Hospital and Personal Use Devices Panel będzie przyjmował elektroniczne komentarze pod adresem https://www.regulations.gov do 6 grudnia, po czym przedstawi swoje zalecenia.
Panel rozważy pytania, które mieszczą się w trzech szerokich kategoriach: Wpływ na ekosystem medtech, zmniejszenie wykorzystania i emisji EtO oraz potencjalne alternatywy dla EtO. Poniżej znajduje się podsumowanie pytań:
Wpływ na większy ekosystem medtech
1. Jeśli sterylizacja EtO zostanie zredukowana, wyeliminowana lub zastąpiona inną metodą sterylizacji, jak można zminimalizować wpływ na organizacje świadczące usługi opieki zdrowotnej?
2. Co może zrobić FDA, aby pomóc w łagodzeniu i zapobieganiu niedoborom urządzeń z powodu zmniejszonych możliwości sterylizacji urządzeń?
Zmniejszenie zużycia i emisji EtO
3. W jaki sposób zmiana cykli sterylizacji EtO lub ładunków sterylizacyjnych może zmniejszyć zużycie EtO przy zachowaniu skutecznej sterylizacji? Czy panel może zarekomendować, które metody wydają się najbardziej obiecujące?
4. Czy nowe lub inne metody walidacji cykli sterylizacji EtO mogą potencjalnie doprowadzić do zmniejszenia zużycia EtO przy zachowaniu skutecznego procesu sterylizacji? Jeśli tak, to w jaki sposób?
5. Czy niektóre wyroby medyczne powinny być sterylizowane na mniej rygorystycznym poziomie zapewnienia sterylności? W jaki sposób mogłoby to zmienić profil ryzyka pacjenta, jeśli zostanie znaleziony akceptowalny poziom?
Potencjalne alternatywy dla EtO
6. Czy jakiekolwiek istniejące metody sterylizacji przemysłowej na dużą skalę mogą przejąć część sterylizacji EtO wykonywanej dla wyrobów medycznych w perspektywie krótko- lub długoterminowej? Jeśli tak, czy panel może przedyskutować dalsze działania w tym zakresie? Jeśli nie, jakie są bariery i wyzwania uniemożliwiające szersze zastosowanie tych metod?
7. Czy są opracowywane alternatywne metody sterylizacji, które mogą zastąpić procesy sterylizacji EtO pod względem skalowalności i kompatybilności materiałowej? Jeśli tak, czy panel może przedyskutować dalsze losy tych metod? Jeśli nie, jakie są bariery i wyzwania uniemożliwiające wykorzystanie tych metod na dużą skalę w przemyśle?
8. W jaki sposób FDA może pomóc we wdrożeniu tych strategii redukcji lub zastąpienia EtO i umożliwić redukcję emisji EtO w ramach naszych ram prawnych?
9. Czy zespół może zidentyfikować urządzenia lub typy urządzeń, które trudno byłoby sterylizować bez użycia EtO, a które mogą być podatne na zastosowanie alternatywnych metod sterylizacji? Czy zespół ma jakieś inne zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka związanego z EtO bez powodowania niedoborów wyrobów medycznych?