Prevagen® jest dostępnym bez recepty suplementem wspomagającym funkcjonowanie mózgu, którego bezpieczeństwo zostało potwierdzone klinicznie, a także poprawiającym pamięć i wspomagającym funkcjonowanie mózgu, np. w przypadku łagodnej utraty pamięci związanej ze starzeniem się.*UNIKALNY SKŁADNIK PREVAGENU
Dysregulacja poziomu wapnia w neuronach jest uznanym czynnikiem przyczyniającym się do związanych z wiekiem deficytów w uczeniu się i zapamiętywaniu.2,3 Apoaequorin jest białkiem wiążącym wapń znajdującym się w świecących meduzach (Aequorea victoria) i jest unikalnym składnikiem Prevagenu. Białka wiążące wapń odgrywają ważną rolę w regulacji homeostazy wapnia wewnątrzkomórkowego, integralnego dla funkcji komórek neuronalnych.2-4 Zaproponowano, że związane z wiekiem zmniejszenie ekspresji i stężenia wewnątrzkomórkowych białek wiążących wapń oraz ich zmieniona dystrybucja w ośrodkowym układzie nerwowym mogą przyczyniać się do pogorszenia zdolności poznawczych, jak również zwiększać podatność na uszkodzenia i śmierć komórek neuronalnych.2-4 Biorąc pod uwagę rolę białek wiążących wapń w patofizjologii związanych z wiekiem zaburzeń neurokognitywnych, podawanie egzogennej formy apoaequorin może przynieść korzyści.
Wyniki kilku badań na zwierzętach potwierdzają hipotezę, że leczenie apoaequorin może mieć działanie neuroprotekcyjne.5-9 W badaniu przeprowadzonym na starszych psach leczenie apoaequorinem poprawiło pamięć i zachowania związane z wydajnością, w tym wskaźniki uczenia się i uwagi.10 Ponieważ leczenie apoaekworyną modyfikowało markery spadku zdolności poznawczych w badaniach przedklinicznych, Prevagen był dalej badany w badaniach klinicznych na ludziach.
Skuteczność kliniczna
Badanie Madison Memory Study było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem wpływu Prevagenu na zdolności poznawcze u osób dorosłych z samodzielnie zgłaszanymi problemami z pamięcią i zdolnościami poznawczymi.11,12 Do badania zakwalifikowano ogólnie zdrową populację 218 dorosłych w wieku od 40 do 91 lat, bez chorób neurologicznych lub poznawczych w wywiadzie. Uczestników randomizowano (3:2) do otrzymywania jednej 10-mg kapsułki Prevagenu lub placebo dziennie przez 90 dni. Łącznie badanie ukończyło 211 uczestników.11,12
W momencie rozpoczęcia badania uczestnicy zostali podzieleni na różne kohorty na podstawie poziomu zgłaszanych przez siebie zaburzeń poznawczych mierzonych za pomocą narzędzia przesiewowego Ascertain Dementia 8 (AD8). AD8 jest zatwierdzonym, opartym na wywiadzie, 8-pytaniowym narzędziem przesiewowym, które pozwala na odróżnienie osób ze zmianami poznawczymi przypisywanymi normalnemu starzeniu się od osób z wczesnymi oznakami demencji.13 Wynik AD8 wynoszący 2 został użyty jako wartość graniczna w celu zidentyfikowania populacji z normalnymi funkcjami poznawczymi (AD8 0-1) i bardzo łagodnie zaburzonymi funkcjami poznawczymi (AD8 0-2) od tych z wyższymi poziomami upośledzenia (AD8 3-8). Ponieważ Prevagen jest suplementem diety przeznaczonym dla zdrowych osób bez demencji, wyniki uzyskane od uczestników z kohort AD8 0-1 i AD8 0-2 są najbardziej istotne dla skuteczności produktu.11-13
Aby ocenić efekt działania produktu Prevagen w porównaniu z placebo, zmiany funkcji poznawczych oceniano ilościowo na poziomie wyjściowym oraz w 8-, 30- i 90-dniowych punktach czasowych przy użyciu testów z zestawu Cogstate Research, szeroko stosowanego i zwalidowanego narzędzia do oceny werbalnego i wzrokowego uczenia się, pamięci i pamięci roboczej, funkcjonowania wykonawczego oraz funkcji psychomotorycznych i uwagi za pomocą komputerowych zadań uczenia się i przypominania w labiryncie.11,12 Chociaż nie zaobserwowano statystycznie istotnych wyników w całej badanej populacji, uczestnicy otrzymujący Prevagen w kohorcie AD8 0-1 i AD8 0-2 osiągnęli statystycznie istotną poprawę w średnich wynikach testu Cogstate mierzących aspekty funkcji poznawczych w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (TABELA).11,12
W wyniku przeprowadzonych badań stwierdzono, że suplementacja diety preparatem Prevagen poprawia funkcje poznawcze u zdrowych osób dorosłych z prawidłowym procesem starzenia się lub bardzo łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Bezpieczeństwo
Unikalny składnik Prevagenu, apoaekworyna, został poddany szerokim badaniom bezpieczeństwa pod kątem toksyczności i alergenności. W badaniach klinicznych na ludziach apoaequorin był dobrze tolerowany przez okres do 90 dni.11 W badaniach bezpieczeństwa na zwierzętach stwierdzono, że apoaequorin może być bezpiecznie spożywany w dawkach znacznie większych niż zalecane dawki (4000 do 16 000 razy więcej niż zalecana dzienna dawka Prevagenu Regular Strength) i bez skutków ubocznych przy przyjmowaniu doustnym.14,15 Apoequorin nie jest znanym alergenem i prawdopodobnie nie wchodzi w reakcje krzyżowe z żadnymi znanymi alergenami. W oddzielnym badaniu bezpieczeństwa apoaekworyna wykazywała profil strawności podobny do innych niealergicznych białek pokarmowych, bez znaczącego ryzyka reakcji alergicznej po spożyciu doustnym.16
ROLA FARMAKOLOGA
Zgodnie z krajowym badaniem Pharmacy Times® OTC na lata 2019-2020, Prevagen jest marką numer 1 wśród farmaceutyków polecających produkty wspomagające pamięć. Jeśli farmaceuci zostaną poproszeni o rekomendację, mogą dostarczyć informacji na temat bezpieczeństwa, skuteczności i klinicznie przebadanego składnika Prevagenu. W badaniu klinicznym podgrupa osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z wiekiem, przyjmujących tylko 1 tabletkę Prevagenu dziennie przez 90 dni, osiągnęła poprawę w pomiarach związanych z pamięcią.11,12*
Jak w przypadku każdego nowego suplementu diety, farmaceuci mogą być pomocnym źródłem informacji i mogą odpowiedzieć na pytania dotyczące stosowania Prevagenu. Prevagen jest dostępny w dawkach Regular Strength (10 mg) i Extra Strength (20 mg) w postaci kapsułek doustnych lub tabletek do żucia podawanych raz dziennie. Należy pamiętać, że zaleca się przyjmowanie preparatu Prevagen przez 90 dni, aby w pełni ocenić jego skuteczność. Oprócz zalecania preparatu Prevagen, farmaceuci mogą zapewnić edukację w zakresie wyboru stylu życia, który może promować zdrowie poznawcze, takie jak regularna aktywność fizyczna i społeczna.1
*Powyższe stwierdzenia nie zostały ocenione przez Food and Drug Administration. Ten produkt nie jest przeznaczony do diagnozowania, leczenia, wyleczenia lub zapobiegania jakimkolwiek chorobom.
1. Harada CN, Natelson Love MC, Triebel KL. Normal cognitive aging. Clin Geriatr Med. 2013;29(4):737-752. doi:10.1016/j.cger.2013.07.002
2. Nikoletopoulou V, Tavernarakis N. Calcium homeostasis in aging neurons. Front Genet. 2012;3:200. doi:10.3389/fgene.2012.00200
3. Calvo-Rodriguez M, Hernando-Pérez E, López-Vázquez S, et al. Remodeling of intracellular Ca2+ homeostasis in rat hippocampal neurons aged in vitro. Int J Mol Sci. 2020;21(4):1549. doi:10.3390/ijms21041549
4. Fairless R, Williams SK, Diem R. Calcium-binding proteins as determinants of central nervous system neuronal vulnerability to disease. Int J Mol Sci. 2019;20(9):2146. doi:10.3390/ijms20092146
5. Detert JA, Adams EL, Lescher JD, et al. Pretreatment with apoaequorin protects hippocampal CA1 neurons from oxygen-glucose deprivation. PLoS One. 2013;8(11):e79002. doi:10.1371/journal.pone.0079002
6. Adams EL, Ehlers VL, Michels SC, et al. Orally administered apoaequorin protects neurons from oxygen-glucose deprivation. Przedstawione na: Society for Neuroscience Annual Meeting; November 9-13, 2013; San Diego, CA. Dostęp 1 czerwca, 2020. https://www.abstractsonline.com/Plan/ViewAbstract.aspx?sKey=c3304f2f-0edc-4e74-8a7a-29608db4677e&cKey=9686318f-ac20-49f9-adf3-7799ee602c29&mKey=8d2a5bec-4825-4cd6-9439-b42bb151d1cf
7. Ehlers VL, Adams EL, Fettinger NB, et al. The neurotherapeutic effects of the calcium binding protein apoaequorin. Poster przedstawiony na: Society for Neuroscience Annual Meeting; November 15-19, 2014; Washington, DC. Dostęp 1 czerwca, 2020. https://www.abstractsonline.com/Plan/ViewAbstract.aspx?sKey=f77863f5-6dbe-4580-872a-4d5e9b2f9369&cKey=50a2f9dd-bda4-4986-97ed-0f6d6b13f1d7&mKey=%-6D69-4B09-AFAA-502C0E680CA7%7d
8. Hochstetter EL, Detert JA, Lescher JD, Moyer JR Jr. Apoaequorin protects neurons from ischemia and alters cytokine mRNA levels in rat hippocampus. Poster zaprezentowany na: Society for Neuroscience Annual Meeting; October 13-17, 2012; New Orleans, LA. Dostęp 1 czerwca, 2020. https://www.abstractsonline.com/Plan/ViewSession.aspx?sKey=06efcda2-70ea-4671-9128-01ebdb9cccae&mKey=%-01C9-4DE9-A0A2-EEBFA14CD9F1%7d
9. Smies CW, Moyer JR. Neuroprotective effects of apoaequorin on ischemic stroke. Poster presented at: Society for Neuroscience Annual Meeting; October 19-23, 2019; Chicago, IL. Dostęp 1 czerwca 2020 r. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/7883/presentation/48467
10. Milgram NW, Landsberg G, Merrick D, Underwood MY. A novel mechanism for cognitive enhancement in aged dogs with the use of a calcium-buffering protein. J Vet Behav. 2015;10(3):217-222. doi:10.1016/j.jveb.2015.02.003
11. Moran DL, Underwood MY, Gabourie TA, Lerner KC. Effects of a supplement containing apoaequorin on verbal learning in older adults in the community. Adv Mind Body Med. 2016;30(1):4-11.
12. Lerner KC. Clinical Trial Synopsis QB-0011: Madison Memory Study: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie apoaequorin u mieszkających w społeczności, starszych dorosłych. Opublikowano 1 sierpnia 2016 roku. Dostęp 1 czerwca 2020. https://www.prevagen.com/wp-content/uploads/2017/02/ClinicalTrialSynopsis-cmk816.pdf
13. Galvin JE, Roe CM, Powlishta KK, et al. The AD8: a brief informant interview to detect dementia. Neurology. 2005;65(4):559‐564. doi:10.1212/01.wnl.0000172958.95282.2a
14. Moran DL, Marone PA, Bauter MR, Soni MG. Safety assessment of apoaequorin, a protein preparation: subchronic toxicity study in rats. Food Chem Toxicol. 2013;57:1-10. doi:10.1016/j.fct.2013.02.047
15. Bauter MR, Mendes O. Subchronic toxicity of lyophilized apoaequorin protein powder in Sprague-Dawley rats. Toxicology Research and Application. 2018;2:1-15. doi:10.1177/2397847318756905
16. Moran DL, Tetteh AO, Goodman RE, Underwood MY. Safety assessment of the calcium-binding protein, apoaequorin, expressed by Escherichia coli. Regul Toxicol Pharmacol. 2014;69(2):243‐249. doi:10.1016/j.yrtph.2014.04.004