Do produktu należy dołączyć ulotkę informacyjną dla pacjenta.
Szerokie reakcje alergiczne. U pacjentów otrzymujących pozajelitowe leczenie kortykosteroidami występowały rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych/anafilaktycznych z możliwością wystąpienia wstrząsu. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na kortykosteroidy.
Zespół lizy guza. W doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu lizy guza (ang. tumor lysis syndrome, TLS) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi po zastosowaniu samego deksametazonu lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim wskaźnikiem proliferacji, dużym obciążeniem guza i dużą wrażliwością na środki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy ostrzec, że podczas stosowania steroidów o działaniu ogólnym mogą wystąpić potencjalnie ciężkie psychiatryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek/ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz także punkt 4.5 dotyczący interakcji farmakokinetycznych, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych), chociaż wielkość dawki nie pozwala na przewidzenie początku, rodzaju ciężkości lub czasu trwania reakcji. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu, chociaż może być konieczne zastosowanie specjalnego leczenia. Pacjentów/opiekunów należy zachęcać do zasięgania porady lekarskiej w przypadku wystąpienia niepokojących objawów psychologicznych, zwłaszcza w przypadku podejrzenia depresji lub myśli samobójczych. Pacjenci/opiekunowie powinni być również wyczuleni na możliwe zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki/odstawieniu steroidów o działaniu ogólnym, chociaż takie reakcje zgłaszano rzadko.
Wymaga się szczególnej ostrożności podczas rozważania stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym u pacjentów z istniejącymi lub występującymi w przeszłości ciężkimi zaburzeniami afektywnymi u nich samych lub u ich krewnych pierwszego stopnia. Obejmują one chorobę depresyjną lub maniakalno-depresyjną oraz przebytą psychozę steroidową.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez minimalny okres oraz podawanie dziennego zapotrzebowania jako pojedynczej dawki porannej lub, jeśli to możliwe, jako pojedynczej dawki porannej w alternatywnych dniach. Wymagana jest częsta kontrola pacjenta w celu odpowiedniego miareczkowania dawki w zależności od aktywności choroby.
Po pozajelitowym podaniu glikokortykoidów sporadycznie występowały poważne reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk głośni, pokrzywka i skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie. Jeśli wystąpi taka reakcja anafilaktoidalna, należy podać pacjentowi adrenalinę i zastosować wentylację pod dodatnim ciśnieniem.
Kortykosteroidy nie powinny być stosowane w leczeniu urazu głowy lub udaru, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby przynosiły jakiekolwiek korzyści, a nawet mogą być szkodliwe.
Wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania sugerują zwiększenie śmiertelności, jeśli leczenie metyloprednizolonem rozpocznie się później niż dwa tygodnie po wystąpieniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Dlatego leczenie ARDS za pomocą kortykosteroidów należy rozpocząć w ciągu pierwszych dwóch tygodni od wystąpienia ARDS. (Patrz także punkt 4.2).
Wcześniaki
Dostępne dowody sugerują występowanie długotrwałych działań niepożądanych dotyczących neurorozwoju po wczesnym leczeniu (<96 godzin) wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc dawkami początkowymi 0.25 mg/kg dwa razy na dobę.
Odstawienie deksametazonu
Zanik kory nadnerczy rozwija się podczas długotrwałego leczenia i może utrzymywać się przez wiele lat po zaprzestaniu leczenia. Dlatego odstawienie kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu musi być zawsze stopniowe, aby uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy, a ich odstawianie musi trwać kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali ponad fizjologiczne dawki kortykosteroidów (około 1 mg deksametazonu) przez okres dłuższy niż 3 tygodnie, odstawienie leku nie powinno być gwałtowne. Sposób zmniejszania dawki zależy w dużej mierze od tego, czy istnieje prawdopodobieństwo nawrotu choroby w miarę zmniejszania dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Podczas odstawiania produktu leczniczego może być konieczna kliniczna ocena aktywności choroby. Jeśli jest mało prawdopodobne, aby choroba nawróciła po odstawieniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, ale nie ma pewności co do supresji HPA, dawkę kortykosteroidu o działaniu ogólnym można szybko zmniejszyć do dawek fizjologicznych. Po osiągnięciu dawki dobowej 1 mg deksametazonu zmniejszanie dawki powinno być wolniejsze, aby umożliwić powrót osi HPA do normy.
Prędkie odstawienie glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, które było kontynuowane do 3 tygodni, jest właściwe, jeśli uważa się, że nawrót choroby jest mało prawdopodobny. Jest mało prawdopodobne, aby nagłe odstawienie deksametazonu w dawce do 6 mg na dobę przez 3 tygodnie doprowadziło do klinicznie istotnego zahamowania osi HPA u większości pacjentów. W następujących grupach pacjentów należy rozważyć stopniowe odstawianie kortykosteroidów o działaniu ogólnym, nawet po leczeniu trwającym 3 tygodnie lub krócej:
– Pacjenci, u których stosowano wielokrotne leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnym, zwłaszcza przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.
– Pacjenci, u których krótki kurs leczenia został przepisany w ciągu roku od zaprzestania długotrwałego leczenia (miesiące lub lata).
– Pacjenci, u których mogą występować inne przyczyny niewydolności kory nadnerczy niż leczenie egzogennymi kortykosteroidami.
– Pacjenci otrzymujący dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnym większe niż 6 mg deksametazonu na dobę.
– Pacjenci wielokrotnie przyjmujący dawki wieczorem.
Podczas długotrwałego leczenia każda współistniejąca choroba, uraz lub zabieg chirurgiczny będą wymagały tymczasowego zwiększenia dawki; jeśli kortykosteroidy zostały odstawione po długotrwałym leczeniu, może być konieczne ich tymczasowe ponowne wprowadzenie.
Pacjenci powinni mieć przy sobie karty „leczenia steroidami”, które zawierają jasne wskazówki dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć w celu zminimalizowania ryzyka i które zawierają szczegółowe informacje na temat lekarza przepisującego lek, leku, dawki i czasu trwania leczenia.
Działanie przeciwzapalne/immunosupresyjne i zakażenia
Zahamowanie odpowiedzi zapalnej i czynności układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia i ich ciężkość. Obraz kliniczny może być często nietypowy, a poważne zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica, mogą być maskowane i osiągać zaawansowane stadium przed rozpoznaniem.
W razie konieczności, np. w przypadku gruźlicy oraz wirusowych i grzybiczych zakażeń oka, leczeniu glukokortykoidami powinno towarzyszyć odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Ospa wietrzna jest szczególnie niepokojąca, ponieważ ta zwykle niegroźna choroba może być śmiertelna u pacjentów z obniżoną odpornością. Pacjentom (lub rodzicom dzieci), u których nie stwierdzono ospy wietrznej w wywiadzie, należy zalecić unikanie bliskiego kontaktu osobistego z chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie narażenia na zachorowanie należy pilnie zgłosić się do lekarza. Bierne uodpornienie za pomocą immunoglobuliny przeciwko ospie wietrznej (VZIG) jest konieczne u narażonych pacjentów bez odporności, którzy otrzymują kortykosteroidy o działaniu ogólnym lub którzy stosowali je w ciągu ostatnich 3 miesięcy; powinno ono być podane w ciągu 10 dni od narażenia na ospę wietrzną. Jeśli rozpoznanie ospy wietrznej zostanie potwierdzone, choroba wymaga opieki specjalistycznej i pilnego leczenia. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, może być konieczne zwiększenie dawki.
Measles. Pacjentom należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności w celu uniknięcia narażenia na kontakt z odrą oraz natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarskiej w przypadku wystąpienia narażenia; może być konieczna profilaktyka za pomocą domięśniowej normalnej immunoglobiny.
Żywe szczepionki nie powinny być podawane osobom z osłabioną reaktywnością układu odpornościowego. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo i miejscowo.
Szczególne środki ostrożności
Wymaga się szczególnej ostrożności podczas rozważania stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym u pacjentów z następującymi schorzeniami i konieczne jest częste monitorowanie pacjenta:
a. Osteoporoza (kobiety po menopauzie są szczególnie zagrożone)
b. Nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca
c. Istniejące lub występujące w przeszłości ciężkie zaburzenia afektywne (zwłaszcza występująca w przeszłości psychoza steroidowa)
d. Cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w wywiadzie rodzinnym)
e. Gruźlica w wywiadzie, ponieważ glikokortykoidy mogą wywoływać reaktywację
f. Jaskra (lub występowanie jaskry w wywiadzie rodzinnym)
g. Wcześniejsza miopatia wywołana kortykosteroidami
h. Niewydolność wątroby
i. Niewydolność nerek
j. Epilepsja
k. Owrzodzenie przewodu pokarmowego
l. Migrena
m. Niektóre infekcje pasożytnicze, w szczególności ameboza
n. Niepełny wzrost staturalny, ponieważ glikokortykoidy przy długotrwałym podawaniu mogą przyspieszać zamykanie nasady kości
o. Pacjenci z zespołem Cushinga
W leczeniu takich stanów jak zapalenie ścięgien lub zapalenie pochewek ścięgnistych należy zachować ostrożność, aby nie wstrzykiwać produktu w przestrzeń pomiędzy pochewką ścięgna a ścięgnem, ponieważ opisywano przypadki zerwania ścięgna.
Populacja pediatryczna
Kortykosteroidy powodują związane z dawką opóźnienie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i młodzieńczym, które może być nieodwracalne.
Deksametazon był stosowany „off label” w leczeniu i zapobieganiu przewlekłej chorobie płuc u wcześniaków. Badania kliniczne wykazały krótkoterminowe korzyści w zmniejszeniu zależności od respiratora, ale nie wykazały długoterminowych korzyści w zmniejszeniu czasu do wypisu, częstości występowania przewlekłej choroby płuc lub śmiertelności. Ostatnie badania sugerują związek pomiędzy stosowaniem deksametazonu u wcześniaków a rozwojem porażenia mózgowego. W związku z tym możliwym zagrożeniem bezpieczeństwa, ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna być dokonywana indywidualnie dla każdego pacjenta.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Powszechne działania niepożądane kortykosteroidów o działaniu ogólnym mogą wiązać się z poważniejszymi konsekwencjami w podeszłym wieku, zwłaszcza z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią, cukrzycą, podatnością na zakażenia i ścieńczeniem skóry. Wymagany jest ścisły nadzór kliniczny w celu uniknięcia reakcji zagrażających życiu.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy nie zawiera sodu.