SIDE EFFECTS
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danej szczepionki nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innej szczepionki i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce. Jak w przypadku każdej szczepionki, istnieje możliwość, że szerokie zastosowanie szczepionki BOOSTRIX może ujawnić działania niepożądane nie obserwowane w badaniach klinicznych.
W badaniach klinicznych 4 949 nastolatków (w wieku od 10 do 18 lat) i 4 076 dorosłych (w wieku 19 lat i starszych) zostało zaszczepionych pojedynczą dawką szczepionki BOOSTRIX. Spośród tej grupy młodzieży 1 341 osób zostało zaszczepionych szczepionką BOOSTRIX w badaniu dotyczącym podawania szczepionki skoniugowanej przeciwko meningokokom. Spośród tych dorosłych, 1 104 było w wieku 65 lat i starszych. W sumie 860 dorosłych w wieku 19 lat i starszych otrzymało szczepionkę BOOSTRIX i szczepionkę przeciwko grypie w badaniu dotyczącym jednoczesnego podawania. Dodatkowe 1 092 nastolatków w wieku od 10 do 18 lat otrzymało szczepionkę BOOSTRIX (zawierającą 0,5 mg glinu na dawkę) w badaniach klinicznych poza USA.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z obserwacją, przeprowadzonym w USA, 3 080 nastolatków w wieku od 10 do 18 lat otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki BOOSTRIX, a 1 034 otrzymało porównawczą szczepionkę Td, produkowaną przez MassBioLogics. Nie stwierdzono istotnych różnic w charakterystyce demograficznej pomiędzy grupami szczepionek. Wśród pacjentów otrzymujących szczepionkę BOOSTRIX i szczepionkę porównawczą około 75% było w wieku od 10 do 14 lat, a około 25% w wieku od 15 do 18 lat. Około 98% uczestników tego badania otrzymało w dzieciństwie zalecaną serię 4 lub 5 dawek szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTwP) lub szczepionki skojarzonej DTwP i DTaP. Uczestnicy badania byli monitorowani pod kątem wywoływanych zdarzeń niepożądanych za pomocą standaryzowanych kart dziennika (dzień 0-14). Niepożądane działania niepożądane monitorowano przez 31 dni po szczepieniu (dzień 0-30). Uczestnicy badania byli również monitorowani przez 6 miesięcy po szczepieniu pod kątem nierutynowych wizyt lekarskich, wizyt na pogotowiu, pojawienia się nowych chorób przewlekłych i poważnych zdarzeń niepożądanych. Informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych o późnym początku uzyskano za pośrednictwem rozmowy telefonicznej 6 miesięcy po szczepieniu. Co najmniej 97% uczestników badania ukończyło 6-miesięczną ocenę kontrolną.
W badaniu przeprowadzonym w Niemczech, BOOSTRIX podawano 319 dzieciom w wieku od 10 do 12 lat, uprzednio zaszczepionym 5 dawkami szczepionki zawierającej antygen krztuśca acelularnego; 193 z tych dzieci otrzymało wcześniej 5 dawek INFANRIX® (szczepionka zawierająca błonicę, tężec i krztusiec acelularny w postaci tabletek adsorbowanych). Zdarzenia niepożądane odnotowywano na kartach dziennika w ciągu 15 dni po szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 31 dni od szczepienia (dzień 0-30), były zapisywane na karcie diariuszowej lub zgłaszane ustnie badaczowi. Pacjenci byli monitorowani przez 6 miesięcy po szczepieniu pod kątem wizyt w gabinecie lekarskim, wizyt na izbie przyjęć, pojawienia się nowych chorób przewlekłych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. Ocena 6-miesięcznej obserwacji, przeprowadzona za pomocą wywiadu telefonicznego, została ukończona przez 90% uczestników.
Badanie z udziałem dorosłych (19 do 64 lat) w USA, randomizowane, z obserwacją, oceniało bezpieczeństwo stosowania szczepionki BOOSTRIX (N = 1 522) w porównaniu z ADACEL® (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular PertussisVaccine Adsorbed) (N = 762), szczepionką Tdap produkowaną przez Sanofi Pasteur SA.Szczepionki podawano w pojedynczej dawce. Nie stwierdzono istotnych różnic w charakterystyce demograficznej pomiędzy grupami szczepionek. Uczestników badania monitorowano pod kątem występowania działań niepożądanych za pomocą standaryzowanych kart dziennika (dzień 0-14). Niezamówione zdarzenia niepożądane monitorowano przez 31 dni po szczepieniu (dzień 030). Uczestnicy badania byli również monitorowani przez 6 miesięcy po szczepieniu pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych, wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji i pojawienia się nowych chorób przewlekłych. Około 95% uczestników ukończyło 6-miesięczną ocenę kontrolną.
Badanie amerykańskie w podeszłym wieku (65 lat i starsi), randomizowane, z obserwacją, oceniało bezpieczeństwo BOOSTRIX (N = 887) w porównaniu z DECAVAC® (Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed) (N = 445), licencjonowaną w USA szczepionką Td, produkowaną przez Sanofi Pasteur SA. Szczepionki podawano w pojedynczej dawce. Wśród wszystkich odbiorców szczepionki średni wiek wynosił około 72 lat; 54% stanowiły kobiety, a 95% było rasy białej. U pacjentów monitorowano niepożądane zdarzenia niepożądane za pomocą standardowych kart w dzienniczku (dzień 0-3).Niezamawiane zdarzenia niepożądane monitorowano przez 31 dni po szczepieniu (dzień 0-30). Uczestnicy byli również monitorowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych przez 6 miesięcy po szczepieniu. Około 99% uczestników ukończyło 6-miesięczną ocenę kontrolną.
Zamawiane zdarzenia niepożądane w badaniu US Adolescent Study
Tabela 1 przedstawia zamawiane miejscowe działania niepożądane i ogólne zdarzenia niepożądane w ciągu 15 dni od szczepienia szczepionką BOOSTRIX lub Tdvaccine dla całej zaszczepionej kohorty.
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa była częstość występowania bólu stopnia 3 (spontanicznie bolesnego i/lub uniemożliwiającego normalną aktywność) w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 15 dni od szczepienia. Ból stopnia 3 wystąpił u 4,6% osób, które otrzymały szczepionkę BOOSTRIX w porównaniu z 4,0% osób, które otrzymały szczepionkę Td. Różnica w częstości występowania bólu stopnia 3 mieściła się we wstępnie zdefiniowanym klinicznie limicie braku wyższości (górna granica 95% CI dla różnicy ≤ 4%).
Tabela 1: Częstość występowania określonych miejscowych działań niepożądanych lub ogólnych działań niepożądanych w 15-dniowym okresie po szczepieniu u młodzieży.Szczepienia u młodzieży w wieku od 10 do 18 lat (całkowita kohorta zaszczepiona)
| BOOSTRIX (N = 3,032) % |
Td (N = 1,013) % |
|
| Lokalny | ||
| Ból, anyb | 75.3 | 71.7 |
| Ból, stopień 2 lub 3b | 51.2 | 42.5 |
| Ból, stopień 3c | 4.6 | 4.0 |
| Redness, any | 22.5 | 19.8 |
| Redness, > 20 mm | 4.1 | 3.9 |
| Redness, ≥ 50 mm | 1.7 | 1.6 |
| Swelling, jakikolwiek | 21.1 | 20.1 |
| Swelling, > 20 mm | 5.3 | 4.9 |
| Swelling, ≥ 50 mm | 2,5 | 3,2 |
| Powiększenie obwodu ramienia, > 5 mmd | 28.3 | 29.5 |
| Powiększenie obwodu ramienia, > 20 mmd | 2.0 | 2.2 |
| Powiększenie obwodu ramienia, > 40 mmd | 0.5 | 0,3 |
| Ogólne | ||
| Ból głowy, jakikolwiek | 43,1 | 41.5 |
| Ból głowy, stopień 2 lub 3b | 15,7 | 12,7 |
| Ból głowy, stopień 3 | 3.7 | 2.7 |
| Zmęczenie, jakiekolwiek | 37.0 | 36.7 |
| Zmęczenie, stopień 2 lub 3 | 14.4 | 12,9 |
| Zmęczenie, stopień 3 | 3,7 | 3,2 |
| Objawy żołądkowo-jelitowe, jakiekolwiek | 26.0 | 25.8 |
| Objawy żołądkowo-jelitowe, stopień 2 lub 3e | 9.8 | 9.7 |
| Objawy żołądkowo-jelitowe, stopień 3e | 3.0 | 3.2 |
| Gorączka, ≥ 99.5°F (37,5°C)f | 13.5 | 13.1 |
| Gorączka, > 100.4°F (38.0°C)f | 5.0 | 4.7 |
| Gorączka, > 102.2°F (39.0°C)f | 1.4 | 1.0 |
| Td = Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed For AdultUse wyprodukowane przez MassBioLogics. N = Liczba osób w całej zaszczepionej kohorcie z wypełnionymi arkuszami objawów miejscowych/ogólnych. Stopień 2 = Miejscowe: bolesne przy poruszaniu kończyną; Ogólne: przeszkadzało w normalnej aktywności. Stopień 3 = Miejscowe: spontanicznie bolesne i/lub uniemożliwiały normalną aktywność;Ogólne: uniemożliwiały normalną aktywność. a Dzień szczepienia i następne 14 dni. b Statystycznie istotnie wyższy (P < 0,05) po BOOSTRIXie w porównaniu ze szczepionką Td. c Ból w miejscu wstrzyknięcia w stopniu 3 po szczepionce BOOSTRIX nie był gorszy niż po szczepionce Td (górna granica dwustronnego 95% CI dla różnicy w odsetku badanych ≤ 4%). d Środkowa górna część zaszczepionego ramienia. e Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i (lub) ból brzucha. f Temperatura w ustach lub temperatura w pachach. |
||
Unsolicited Adverse Events in the US Adolescent Study
Częstość występowania niezamówionych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu 31 dni po szczepieniu była porównywalna pomiędzy 2 grupami (25,4% i24.5% odpowiednio dla szczepionki BOOSTRIX i Td).
Solicited Adverse Events in the German Adolescent Study
W tabeli 2 przedstawiono częstość występowania niepożądanych reakcji miejscowych i gorączki w ciągu 15 dni po szczepieniu u osób, które wcześniej otrzymały 5 dawek szczepionki INFANRIX. Nie zgłoszono żadnych przypadków obrzęku całego ramienia. Dwie osoby (2/193) zgłosiły duży obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (średnica od 110 do 200 mm), w jednym przypadku połączony z bólem stopnia 3. Żadna z tych osób nie szukała pomocy medycznej. Zgłoszono, że epizody te ustąpiły bez następstw w ciągu 5 dni.
Tabela 2: Częstość zgłaszanych działań niepożądanych w 15-dniowym okresie po podaniu szczepionki BO.Po podaniu szczepionki BOOSTRIX u młodzieży w wieku od 10 do 12 lat, która wcześniej otrzymała 5 dawek szczepionki INFANRIX
| BOOSTRIX (N = 193) % |
|
| Ból, jakikolwiek | 62.2 |
| Ból, stopień 2 lub 3 | 33.2 |
| Ból, stopień 3 | 5,7 |
| Zaczerwienienie, jakiekolwiek | 47.7 |
| Zaczerwienienie, > 20 mm | 15.0 |
| Zaczerwienienie, ≥ 50 mm | 10.9 |
| Obrzęk, jakikolwiek | 38.9 |
| Obrzęk, > 20 mm | 17.6 |
| Swelling, ≥ 50 mm | 14.0 |
| Fever, ≥ 99.5°F (37.5°C)b | 8.8 |
| Gorączka, > 100.4°F (38.0°C)b | 4.1 |
| Gorączka, > 102.2°F (39.0°C)b | 1.0 |
| N = Liczba badanych z wypełnionymi arkuszami objawów miejscowych/ogólnych. Stopień 2 = Bolesne przy poruszaniu kończyną. Stopień 3 = Spontanicznie bolesne i/lub uniemożliwiające normalną aktywność. a Dzień szczepienia i następne 14 dni. b Temperatura w jamie ustnej lub temperatura w pachach. |
|
Zamawiane działania niepożądane w badaniu US Adult (19 to 64 Years of Age) Study
Tabela 3 przedstawia zamawiane miejscowe działania niepożądane i ogólne działania niepożądane w ciągu 15 dni po szczepieniu szczepionką BOOSTRIX lub porównawczą szczepionką Tdap dla całej zaszczepionej kohorty.
Tabela 3: Częstość występowania określonych miejscowych działań niepożądanych lub ogólnych działań niepożądanych w ciągu 15 dni po szczepieniu u dorosłych w wieku 19 lat i starszych.dorosłych w wieku od 19 do 64 lat (całkowita kohorta zaszczepiona)
| BOOSTRIX (N = 1,480) % |
Tdap (N = 741) % |
|
| Lokalny | ||
| Ból, jakikolwiek | 61.0 | 69.2 |
| Ból, stopień 2 lub 3 | 35.1 | 44.4 |
| Ból, stopień 3 | 1,6 | 2,3 |
| Zaczerwienienie, jakiekolwiek | 21,1 | 27.1 |
| Redness, > 20 mm | 4.0 | 6.2 |
| Redness, ≥ 50 mm | 1.6 | 2.3 |
| Obrzęk, jakikolwiek | 17,6 | 25,6 |
| Obrzęk, > 20 mm | 3,9 | 6.3 |
| Obrzęk, ≥ 50 mm | 1,4 | 2,8 |
| Ogólne | ||
| Ból głowy, jakikolwiek | 30.1 | 31.0 |
| Ból głowy, stopień 2 lub 3 | 11.1 | 10.5 |
| Ból głowy, stopień 3 | 2.2 | 1.5 |
| Zmęczenie, jakiekolwiek | 28.1 | 28.9 |
| Zmęczenie, stopień 2 lub 3 | 9.1 | 9,4 |
| Zmęczenie, stopień 3 | 2,5 | 1,2 |
| Objawy żołądkowo-jelitowe, jakiekolwiekb | 15.9 | 17,5 |
| Objawy żołądkowo-jelitowe, stopień 2 lub 3b | 4,3 | 5.7 |
| Objawy żołądkowo-jelitowe, stopień 3b | 1.2 | 1.3 |
| Gorączka, ≥ 99.5°F (37.5°C)c | 5.5 | 8.0 |
| Gorączka, > 100.4°F (38.0°C)c | 1.0 | 1.5 |
| Gorączka, > 102.2°F (39.0°C)c | 0.1 | 0.4 |
| Tdap = Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid andAcellular Pertussis Vaccine Adsorbed, szczepionka Tdap produkowana przez SanofiPasteur SA. N = Liczba osób w całej zaszczepionej kohorcie z wypełnionymi arkuszami objawów miejscowych/ogólnych. Stopień 2 = miejscowe: ból przy poruszaniu kończyną; ogólne: przeszkadzały w normalnej aktywności. Stopień 3 = miejscowe/ogólne: uniemożliwiały normalną aktywność. a Dzień szczepienia i następne 14 dni. b Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha. c Temperatura w jamie ustnej. |
||
Unsolicited Adverse Events in the US Adult (19 to 64 Years of Age) Study
Częstość występowania niezamówionych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu 31 dni po szczepieniu była porównywalna pomiędzy 2 grupami (17.8% i 22,2% odpowiednio dla szczepionki BOOSTRIX i Tdap).
Zamawiane działania niepożądane w badaniu US Elderly (65 Years of Age and Older) Study
W tabeli 4 przedstawiono zamawiane miejscowe działania niepożądane i ogólne działania niepożądane w ciągu 4 dni po szczepieniu szczepionką BOOSTRIX lub porównawczą szczepionką Td w całej zaszczepionej kohorcie.
Tabela 4: Rates of Solicited Local Adverse Reactions orGeneral Adverse Events Within 4 Daysa of Vaccination in the Elderly65 Years of Age and Older (Total Vaccinated Cohort)
| Lokalny | BOOSTRIX % (N = 882) |
Td % (N = 444) |
| Ból, any | 21.5 | 27.7 |
| Ból, stopień 2 lub 3 | 7.5 | 10.1 |
| Ból, stopień 3 | 0.2 | 0,7 |
| Zaczerwienienie, jakiekolwiek | 10,8 | 12,6 |
| Zaczerwienienie, > 20 mm | 1,4 | 2.5 |
| Redness, ≥ 50 mm | 0.6 | 0.9 |
| Swelling, any | 7.5 | 11.7 |
| Swelling, > 20 mm | 2.2 | 3.4 |
| Swelling, ≥ 50 mm | 0.7 | 0.7 |
| General | (N = 882) | (N = 445) |
| Fatigue, any | 12.5 | 14.8 |
| Zmęczenie, stopień 2 lub 3 | 2,5 | 2,9 |
| Zmęczenie, stopień 3 | 0,7 | 0,7 |
| Ból głowy, jakikolwiek | 11,5 | 11.7 |
| Ból głowy, stopień 2 lub 3 | 1,9 | 2,2 |
| Ból głowy, stopień 3 | 0,6 | 0,0 |
| Objawy żołądkowo-jelitowe, jakiekolwiekb | 7.6 | 9,2 |
| Objawy żołądkowo-jelitowe, stopień 2 lub 3b | 1,7 | 1,8 |
| Objawy żołądkowo-jelitowe, stopień 3b | 0,3 | 0.4 |
| Gorączka, ≥ 99,5°F (37,5°C)c | 2,0 | 2,5 |
| Gorączka, > 100.4°F (38.0°C)c | 0.2 | 0.2 |
| Gorączka, > 102.2°F (39.0°C)c | 0.0 | 0.0 |
| Td = Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed, szczepionka Td dopuszczona do obrotu w USA, wyprodukowana przez Sanofi Pasteur SA. N = Liczba uczestników z udokumentowaną dawką. Stopień 2 = Miejscowy: ból przy poruszaniu kończyną; Ogólny: przeszkadzał w normalnej aktywności. Stopień 3 = Miejscowy/ogólny: uniemożliwiał normalną aktywność. a Dzień szczepienia i następne 3 dni. b Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha. c Temperatura w jamie ustnej. |
||
Unsolicited Adverse Events in the US Elderly (65 Years of Age and Older) Study
Częstość występowania niezamówionych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu 31 dni po szczepieniu była porównywalna pomiędzy 2 grupami (17.1% i 14,4% odpowiednio dla szczepionki BOOSTRIX i Td).
Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs)
W amerykańskich i niemieckich badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania u młodzieży, nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 31 dni po szczepieniu. Podczas 6-miesięcznego okresu rozszerzonej oceny bezpieczeństwa nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych o potencjalnie autoimmunologicznym pochodzeniu lub o nowym początku i przewlekłym charakterze. W badaniach u młodzieży poza USA, w których poważne zdarzenia niepożądane były monitorowane przez okres do 37 dni, u jednego uczestnika zdiagnozowano cukrzycę insulinozależną 20 dni po podaniu szczepionki BOOSTRIX. W badaniach tych nie odnotowano wystąpienia innych poważnych zdarzeń niepożądanych o potencjalnie autoimmunologicznym pochodzeniu lub o nowym początku i przewlekłym charakterze. W badaniu z udziałem dorosłych (w wieku od 19 do 64 lat) w USA, poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas całego okresu badania (0-6 miesięcy) u 1,4% i 1,7% uczestników, którzy otrzymali odpowiednio szczepionkę BOOSTRIX i porównawczą szczepionkę Tdap. Podczas 6-miesięcznego okresu rozszerzonej oceny bezpieczeństwa u osób, które otrzymały BOOSTRIX nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze neurozapalnym lub sugerujących etiologię autoimmunologiczną. W amerykańskim badaniu z udziałem osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych), poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 0,7% i 0,9% uczestników, którzy otrzymali szczepionkę BOOSTRIX i porównawczą szczepionkę Td, odpowiednio, w okresie 31 dni po szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 4,2% i 2,2% pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę BOOSTRIX i porównawczą szczepionkę Td, odpowiednio, w okresie 6 miesięcy po szczepieniu.
Szczepienie skojarzone szczepionką meningokokową u młodzieży
W randomizowanym badaniu w USA, 1 341 nastolatków (w wieku od 11 do 18 lat) otrzymało albo szczepionkę BOOSTRIX podawaną jednocześnie ze szczepionką MENACTRA® (meningokokową (grupy A, C, Y, i W-135) polisacharydową szczepionką skoniugowaną przeciwko błonicy (Sanofi Pasteur SA), lub każdą z tych szczepionek podawano oddzielnie w odstępie 1 miesiąca.Bezpieczeństwo oceniano u 446 uczestników, którzy otrzymali szczepionkę BOOSTRIX podawaną jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom w różnych miejscach wstrzyknięć, u 446 uczestników, którzy otrzymali szczepionkę BOOSTRIX, a następnie szczepionkę skoniugowaną przeciwko meningokokom miesiąc później, oraz u 449 uczestników, którzy otrzymali szczepionkę skoniugowaną przeciwko meningokokom, a następnie szczepionkę BOOSTRIX miesiąc później. Zgłaszane miejscowe działania niepożądane i ogólne działania niepożądane rejestrowano na kartach dzienniczka przez 4 dni (dzień 0-3) po każdym szczepieniu. Niezamówione działania niepożądane monitorowano przez 31 dni po każdym szczepieniu (dzień 0-30). Tabela 5 przedstawia procent uczestników doświadczających miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia w przypadku szczepionki BOOSTRIX oraz niezamówionych zdarzeń ogólnych po szczepieniu BOOSTRIX. Częstość występowania niezamówionych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w ciągu 31 dni po każdym szczepieniu była podobna po każdej dawce BOOSTRIXU we wszystkich kohortach.
Tabela 5: Częstość występowania miejscowych działań niepożądanych lub ogólnych działań niepożądanych zgłaszanych w ciągu 4 dni po szczepieniu po podaniu każdej dawki BOOSTRIX we wszystkich kohortach.Po podaniu szczepionki BOOSTRIX u osób w wieku od 11 do 18 lat (całkowita kohorta szczepiona)
| BOOSTRIX + MCV4a (N = 441) % |
BOOSTRIX → MCV4b (N = 432-.433) % |
MCV4 → BOOSTRIXc (N = 441) % |
|
| Lokalne (w miejscu wstrzyknięcia dla BOOSTRIX) | |||
| Ból, jakikolwiek | 70.1 | 70,4 | 47,8 |
| Zaczerwienienie, jakiekolwiek | 22,7 | 25,7 | 17,9 |
| Obrzęk, jakikolwiek | 17,7 | 18,1 | 12.0 |
| Ogólne (po podaniu produktu BOOSTRIX) | |||
| Zmęczenie | 34,0 | 32,1 | 20,4 |
| Ból głowy | 34.0 | 30,7 | 17,0 |
| Objawy żołądkowo-jelitowe | 15,2 | 14,5 | 7,7 |
| Gorączka, ≥ 99,5 °F (37,5°C)e | 5.2 | 3,5 | 2,3 |
| MCV4 = MENACTRA (Meningococcal (Groups A, C, Y, andW-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine), Sanofi Pasteur SA. N= liczba osób w całej zaszczepionej kohorcie z wypełnionymi kartami objawów miejscowych/ogólnych. a BOOSTRIX+MCV4 = jednoczesne szczepienie szczepionkami BOOSTRIX i MENACTRA. b BOOSTRIX→MCV4 = BOOSTRIX, a następnie MCV4 1 miesiąc później. c MCV4→BOOSTRIX = MCV4, a następnie BOOSTRIX 1 miesiąc później. d Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha. e Temperatura w jamie ustnej. |
|||
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Oprócz zgłoszeń z badań klinicznych, poniżej wymieniono ogólnoświatowe dobrowolne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych otrzymane dla szczepionki BOOSTRIX u osób w wieku 10 lat i starszych od czasu wprowadzenia tej szczepionki do obrotu.Lista ta obejmuje poważne zdarzenia lub zdarzenia, które mają związek przyczynowy ze składnikami tej lub innych szczepionek lub leków. Ponieważ zdarzenia te zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości ani ustalenie związku przyczynowego ze szczepionką.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zapalenie węzłów chłonnych, limfadenopatia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.
Zaburzenia serca: Zapalenie mięśnia sercowego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:Rozległy obrzęk wstrzykiwanej kończyny, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, masa w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, ciepło w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Artralgia, ból pleców, mialgia.
Zaburzenia układu nerwowego: Drgawki (z gorączką i bez gorączki), zapalenie mózgu, porażenie twarzy, utrata przytomności, parestezje, omdlenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, plamica Henocha-Schonleina, wysypka, pokrzywka.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą stosowania szczepionki Boostrix (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed)