Carmat SA poinformował, że jego całkowite sztuczne serce otrzymało znak CE, a firma planuje zwiększyć produkcję, aby umożliwić wprowadzenie urządzenia na rynek w drugim kwartale 2021 roku. Sztuczne serce stanowi pomost do przeszczepu u pacjentów ze schyłkową dwu-komorową niewydolnością serca.
Sztuczne serce stanowi alternatywę dla osób, dla których maksymalna terapia medyczna i urządzenie wspomagające pracę lewej komory są niewystarczające lub przeciwwskazane. Przeznaczone jest dla pacjentów, u których oczekuje się przeszczepu serca w ciągu 180 dni.
„Oznaczenie CE to wspaniała wiadomość dla pacjentów i ważny kamień milowy dla Carmat”, powiedział Stéphane Piat, dyrektor generalny firmy z Vélizy-Villacoublay we Francji. „Już w styczniu przyspieszymy rozwój naszej działalności produkcyjnej i zintensyfikujemy rozmowy z naszymi głównymi klientami docelowymi, aby osiągnąć płynne wprowadzenie na rynek w drugim kwartale 2021 roku, a tym samym zaoferować rozwiązanie wielu pacjentom oczekującym na przeszczep serca.”
Niewydolność serca dotyka co najmniej 26 milionów ludzi na całym świecie, z czego około 5% ma schyłkową postać choroby, która nie reaguje na obecne leczenie. Mniej niż połowa osób, u których zdiagnozowano niewydolność serca, przeżywa pięć lat. Chociaż przeszczep serca jest złotym standardem w leczeniu obustronnej niewydolności serca, dotkliwy brak dawców ogranicza liczbę przeszczepów do około 5 500 rocznie.
Studium wykonalności w USA przygotowuje się do rozpoczęcia
Carmat przewiduje rozpoczęcie studium wykonalności w USA. wkrótce i zakończenie rejestracji 10 pacjentów do końca 2021 r.
„Ponieważ zamierzamy stosować nową wersję systemu Carmat, w tym funkcje zwiększające bezpieczeństwo i jakość życia pacjentów, musieliśmy złożyć poprawki, aby uzupełnić naszą wstępnie zatwierdzoną dokumentację w lutym 2020 r.”, powiedział Piat. „W oparciu o trwające dyskusje z FDA, oczekujemy, że pierwsi pacjenci w USA będą leczeni przy użyciu nowej protezy w pierwszym kwartale 2021 r.”
W dialogu z FDA, Carmat przedłożył dziewięć poprawek, aby umożliwić wykorzystanie swojej komercyjnej konfiguracji urządzenia w badaniu. Do końca listopada, osiem z tych poprawek zostało zatwierdzonych. Centers for Medicare and Medicaid Services zatwierdziło urządzenie do refundacji w maju.
Trzy ośrodki w USA są obecnie zaangażowane w przygotowania do studium wykonalności. Należą do nich University of Pittsburgh McGowan Institute for Regenerative Medicine Preclinical Studies Center, Virginia Commonwealth University’s Pauley Heart Center, University of Louisville Jewish Hospital oraz Baylor University Medical Center w Dallas.
„Pomimo pandemii COVID-19 udało nam się przeszkolić pierwsze trzy amerykańskie ośrodki wybrane do naszego studium wykonalności” – dodał Piat. „Wszyscy wyszli z tego doświadczenia bardzo entuzjastycznie nastawieni i zaangażowani w powodzenie tego badania.”
Firma otrzymała również zgodę na przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, nierandomizowanego badania klinicznego urządzenia we Francji. W badaniu EFICAS weźmie udział 52 pacjentów, którzy otrzymają urządzenie jako pomost do przeszczepu serca. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik przeżycia w ciągu 180 dni bez upośledzającego udaru lub udanego przeszczepu serca w ciągu 180 dni. 52 pacjentów otrzymujących urządzenie Carmat zostanie również porównanych z grupą kontrolną, która otrzyma zwykłe terapie pomostowe do przeszczepu w celu przeprowadzenia analizy efektywności kosztowej.
W październiku firma Carmat otrzymała 13 milionów euro (11,8 milionów dolarów) w ramach finansowania badania EFICAS od francuskiego Ministerstwa Solidarności i Zdrowia, które, jak oczekuje firma, pokryje około dwóch trzecich kosztów badania. „To finansowanie przyczynia się do zabezpieczenia naszej pozycji gotówkowej i zwiększa naszą widoczność finansową do trzeciego kwartału 2021 roku” – powiedział Piat w rozmowie z BioWorld.
Urządzenie przywraca krążenie, umożliwia mobilność
Technologia leżąca u podstaw całkowitego serca firmy powstała z połączenia doświadczenia kardiochirurga Alaina Carpentiera, który był pionierem w naprawie zastawki mitralnej i wynalazł zastawki serca Carpentier-Edwards, oraz możliwości technologicznych firmy lotniczej Matra Défense (Airbus Group).
Elektro-hydrauliczny system firmy Carmat naśladuje działanie ludzkiego serca, przywracając normalne krążenie krwi w całym organizmie.
System zawiera wszczepialny element w kształcie ludzkiego serca. Bioprotetyczne serce zawiera cztery biologiczne zastawki, które utrzymują pulsowanie krwi przez urządzenie w jednym kierunku, dwie jamy komorowe oddzielone membraną, zespół pompy silnikowej oraz zintegrowaną elektronikę i czujniki, które umożliwiają urządzeniu reagowanie na potrzeby fizjologiczne pacjenta. Jedna jama komorowa zawiera krew, a druga płyn uruchamiający. Zewnętrzny worek również zawiera płyn uruchamiający.
Przenośne wyposażenie zewnętrzne obejmuje kontroler i baterie litowo-jonowe, które zapewniają cztery godziny mobilności. Szpitalna konsola daje lekarzom kontrolę nad protezą serca podczas implantacji i umożliwia monitorowanie urządzenia.