WHIPPANY, N.J., 25 września 2019 /PRNewswire/ — Firma Bayer ogłosiła dzisiaj dane wykazujące, że pojedyncza maksymalna dawka preparatu Aleve® (sól sodowa naproksenu) wydawana bez recepty zapewniała większą skuteczność przeciwbólową w ciągu 12 godzin niż acetaminofen w przypadku skurczów menstruacyjnych spowodowanych pierwotną dysmenorrheą. Wyniki zostały przedstawione na dorocznym spotkaniu American Academy of Family Physicians (AAFP)’s Family Medicine Experience (FMX).
Aleve® jest lekiem przeciwbólowym dostępnym bez recepty (OTC) wskazanym do tymczasowego łagodzenia niewielkich bólów, w tym niewielkich bólów stawów, bólów głowy, mięśni, zębów i skurczów menstruacyjnych. Kobiety w wieku od 15 do 35 lat z co najmniej umiarkowanym bólem menstruacyjnym były randomizowane do jednej z dwóch sekwencji leczenia przez dwa cykle – pojedyncza dawka Aleve® 440 mg (dwie tabletki 220 mg) z przejściem na pojedynczą dawkę acetaminofenu 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) lub odwrotnie – i były proszone o ocenę poziomu bólu w ciągu 12 godzin podczas każdego cyklu. Począwszy od piątej godziny, pacjenci przyjmujący Aleve® zgłaszali znacznie mniejsze natężenie bólu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi acetaminofen. Aleve® przewyższał również acetaminofen w zakresie zsumowanej różnicy w natężeniu bólu (SPID) 4 do 6, wykazując, że Aleve® był bardziej skuteczny niż acetaminofen w okresie od 4 do 6 godzin po przyjęciu dawki. Dwunastogodzinna siła działania preparatu Aleve® również zapewniała pacjentkom trwalsze uśmierzanie bólu w przeliczeniu na dawkę niż acetaminofen, przy czym mniej pacjentek przyjmujących Aleve® wymagało podawania leków w ciągu 12 godzin monitorowania (p<0.001).
„Leki przeciwbólowe dostępne bez recepty, takie jak sól sodowa naproksenu i acetaminofen, są bezpieczne i skuteczne w leczeniu bólu menstruacyjnego, jeśli są stosowane w zalecanych dawkach. W tym badaniu krzyżowym, sól sodowa naproksenu, zawarta w preparacie Aleve®, zapewniała większą ulgę w bólu związanym ze skurczami menstruacyjnymi przez dłuższy okres czasu niż acetaminofen” – powiedziała dr Azita Tajaddini, Associate Director Medical Affairs, Analgesics, Bayer Consumer Health, która przedstawiła dane. „Wyniki pokazują, że dostępny bez recepty naproksen sodowy jest skuteczną alternatywą dla acetaminofenu w łagodzeniu bólu miesiączkowego przy rzadszej potrzebie stosowania leków.”
Prawie trzy czwarte kobiet doświadcza bólu skurczowego podczas miesiączki.1 Ból pojawia się zwykle tuż przed rozpoczęciem menstruacji i nasila się w miarę jak przepływ staje się najcięższy w ciągu pierwszego jednego do dwóch dni cyklu.1,2 Ból menstruacyjny może występować od kilku dni łagodnego dyskomfortu do kilku dni silnego bólu, który przeszkadza w codziennych czynnościach.1,3,4 Wykazano, że proste środki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak naproksen, łagodzą ból menstruacyjny nawet u 70 procent kobiet.5
„Firma Bayer z przyjemnością dzieli się tymi danymi z internistami, lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i lekarzami rodzinnymi, którzy leczą ten bardzo powszechny problem u niektórych swoich pacjentek” – powiedział dr Tajaddini. „Pacjentki i pracownicy służby zdrowia mogą odnieść korzyści ze zrozumienia różnic pomiędzy różnymi środkami przeciwbólowymi dostępnymi bez recepty. Badanie pokazuje, że w ciągu 12 godzin jedna dawka leku Aleve® dostępnego bez recepty zapewnia trwalszą ulgę w bólu niż acetaminofen w przypadku skurczów menstruacyjnych.”
O badaniu
Badanie objęło 201 młodocianych i dorosłych kobiet w wieku rozrodczym (średnia wieku 25 lat), które zgłaszały umiarkowany lub silny ból miesiączkowy w czterech z ostatnich sześciu cykli. Pacjentki poddawały się leczeniu tylko wtedy, gdy na początku cyklu odczuwały co najmniej umiarkowany ból (>5 w numerycznej skali ocen 0-10 punktów). Używali oni eDiary do rejestrowania bólu wyjściowego, jak również ulgi w bólu w 30 minutach i co godzinę do 12 godzin po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym była 12-godzinna całkowita ulga w bólu (TOTPAR) uzyskana przez pacjentów na podstawie pięciopunktowej skali kategorycznej; wyższa punktacja wskazywała na większą ulgę w bólu. Drugorzędowy punkt końcowy mierzył zmiany w punktacji sumy różnic w natężeniu bólu (SPID) pacjentów w oparciu o 11-punktową skalę NRS; dodatnie i wyższe wyniki różnic w natężeniu bólu (PID) wskazywały na większe zmniejszenie nasilenia bólu.
Badanie było sponsorowane przez firmę Bayer. Pełne wyniki badania są dostępne w wersji drukowanej w sierpniowym wydaniu Current Medical Research and Opinion oraz online.
Kluczowe wyniki:
- 12-godzinne wyniki TOTPAR dla preparatu Aleve® były o 4,31 punktu wyższe (średnia najmniejszych kwadratów , p<0,001) niż dla acetaminofenu. Różnica w punktacji TOTPAR między grupami leczenia stała się istotna w około szóstej godzinie i utrzymywała się przez 12 godzin (p<0,05).
- Średni poziom natężenia bólu u pacjentów na linii podstawowej wynosił 7,3±1,46 odchylenia standardowego (SD) (zakres 5-10 na 11-punktowej skali NRS). Po 12 godzinach, wyniki SPID były wyższe dla Aleve® w porównaniu z acetaminofenem (LS-średnia różnica 9,80; p<0,001). Różnica w punktacji natężenia bólu pomiędzy leczeniem wykazała istotność w godzinie piątej i utrzymywała się przez 12 godzin (p<0,05), przy czym SPID4-6 był znacząco wyższy w przypadku Aleve® (p=0,020).
- Aleve® zapewniał bardziej długotrwałe uśmierzenie bólu niż acetaminofen, ponieważ mniej pacjentów przyjmujących Aleve® potrzebowało środków zaradczych w ciągu 12 godzin po podaniu dawki (12% vs. 28% pacjentów leczonych acetaminofenem).
- Dla każdego cyklu dawkowania pacjenci oceniali swoje zadowolenie z leczenia po 12 godzinach od podania dawki lub bezpośrednio przed pierwszym leczeniem, jeśli było ono konieczne. Znacząco więcej pacjentek oceniło Aleve® jako dobry do doskonałego w łagodzeniu bólu w każdym cyklu miesiączkowym w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi acetaminofen (71 procent vs. 63 procent, p=0,002).
O firmie Bayer
Bayer jest globalnym przedsiębiorstwem posiadającym podstawowe kompetencje w dziedzinie nauk przyrodniczych w zakresie opieki zdrowotnej i żywienia. Jej produkty i usługi są zaprojektowane tak, aby przynosić korzyści ludziom poprzez wspieranie wysiłków zmierzających do przezwyciężenia głównych wyzwań, jakie stawia przed nami rosnąca i starzejąca się populacja światowa. Jednocześnie Grupa dąży do zwiększenia swoich możliwości zarobkowych i tworzenia wartości poprzez innowacje i wzrost. Firma Bayer jest zaangażowana w realizację zasad zrównoważonego rozwoju, a marka Bayer oznacza zaufanie, niezawodność i jakość na całym świecie. W roku fiskalnym 2018 Grupa zatrudniała około 117 000 osób, a jej sprzedaż wyniosła 39,6 mld euro. Nakłady inwestycyjne wyniosły 2,6 mld euro, wydatki R&D – 5,2 mld euro. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.bayer.com.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Niniejsza informacja może zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte na bieżących założeniach i prognozach dokonanych przez kierownictwo Grupy Bayer lub podgrupy. Różne znane i nieznane czynniki ryzyka, niepewności i inne czynniki mogą prowadzić do istotnych różnic pomiędzy rzeczywistymi przyszłymi wynikami, sytuacją finansową, rozwojem lub wydajnością firmy a podanymi tu szacunkami. Czynniki te obejmują te omówione w publicznych raportach firmy Bayer, które są dostępne na stronie internetowej Bayer pod adresem www.bayer.com. Firma nie ponosi żadnej odpowiedzialności za aktualizację tych wybiegających w przyszłość oświadczeń lub dostosowanie ich do przyszłych wydarzeń lub rozwoju sytuacji.
Kontakt dla mediów:
Dan Childs
Phone: +1 973.437.0809
Email:
1 Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, et al. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015, Issue 7. Art. No.: CD001751. DOI: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
2 Deligeoroglou E. Dysmenorrhea. Ann N Y Acad Sci.2000;900:237-244.
3 Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015;21:762-778.
4 Daniels SE, Paredes-Diaz A, An R, et al. Significant, long-lasting pain relief in primary dysmenorrhea with low-dose naproxen sodium compared with acetaminophen: a double-blind, randomized, single-dose, crossover study. Curr Med Res Opin. 2019. DOI: 10.1080/03007995.2019.1654987.
5 Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhea. BMJ. 2006;332(13):1134-1138.