Revimos os dados do ensaio clínico dos Efeitos Cardiovasculares e Metabólicos da Lorcaserin em Pacientes com Excesso de Peso e Obesos – Trombólise no Infarto do Miocárdio 61 (CAMELLIA-TIMI 61). Foi um ensaio clínico aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, em grupo paralelo, realizado entre Janeiro de 2014 e Junho de 2018 nos EUA, Canadá, México, Bahamas, Europa, América do Sul, Austrália, e Nova Zelândia. A população do estudo era composta por 12.000 homens e mulheres com excesso de peso ou obesos. Os pacientes deviam ter ou doença cardiovascular estabelecida, ou ter pelo menos 50 anos para os homens ou 55 anos para as mulheres com diabetes mellitus tipo 2 mais pelo menos um factor de risco cardiovascular adicional. Os doentes elegíveis eram atribuídos aleatoriamente a lorcaserina 10 mg duas vezes por dia ou placebo. Aproximadamente 96% dos doentes completaram o estudo, e 62% que completaram permaneceram em tratamento no final do estudo. O tempo médio de seguimento foi de 3 anos e 3 meses.
A análise de segurança primária não mostrou diferença significativa entre lorcaserina e placebo no risco de grandes eventos cardiovasculares adversos, demonstrando não-inferioridade. O limite superior unilateral do intervalo de confiança de 95% (IC) do rácio de risco (FC) era inferior a 1,4 (a margem de não-inferioridade). O HR (IC 95%) foi de 1,005 (0,842, 1,198) para lorcaserin versus placebo.
Existiu um desequilíbrio numérico no número de pacientes com doenças malignas, com um cancro adicional observado por cada 470 pacientes tratados durante um ano. No decurso do ensaio, 462 (7,7%) pacientes tratados com lorcaserin foram diagnosticados com 520 cancros primários em comparação com o grupo placebo, no qual 423 (7,1%) pacientes foram diagnosticados com 470 cancros. Desequilíbrios em cancros específicos, incluindo o pancreático, colorrectal e pulmonar, contribuíram para o desequilíbrio global observado nos casos de cancro. Não houve diferença aparente na incidência de cancro durante os meses iniciais de tratamento, mas o desequilíbrio aumentou com maior duração em lorcaserin.