SIDE EFFECTS
As seguintes reacções adversas graves são discutidas com mais detalhe noutras secções da rotulagem:
- Toxicidade embrionária
- Fotosensibilidade e risco de queimadura solar
Experiência de ensaios clínicos clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Psoríase
Um total de 439 sujeitos dos 14 aos 87 anos de idade foram tratados com TAZORAC Gel, 0,05% e 0,1% em dois ensaios clínicos controlados. Os eventos adversos mais frequentes notificados com TAZORAC Gel, 0,05% e 0,1% ocorridos em 10 a 30% dos sujeitos, por ordem decrescente, incluíram prurido, queimadura/stinging, eritema, agravamento da psoríase, irritação, e dores de pele.As reacções que ocorreram em 1 a 10% dos indivíduos incluíram erupções cutâneas, descamação, dermatite de contacto irritante, inflamação da pele, fissuras, hemorragias, e pele seca. Em geral, a incidência de eventos adversos com TAZORAC Gel 0,05% foi 2 a 5% inferior à observada com TAZORAC Gel 0,1%.
Acne
Um total de 596 sujeitos de 12 a 44 anos de idade foram tratados com TAZORAC Gel, 0,05% e 0,1% em dois ensaios clínicos controlados. Os eventos adversos mais frequentes notificados durante os ensaios clínicos com TAZORAC Gel,0,1% no tratamento da acne ocorridos em 10 a 30% dos sujeitos, em ordem decrescente, incluíram a descamação, queimadura/arejamento, pele seca, eritema eprurido. As reacções que ocorrem em 1 a 10% dos indivíduos incluíram irritação, dor de pele, fissuras, edema localizado e descoloração da pele.
Postmarketing Experience
Porque estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma apopulação de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com fiabilidade a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas. As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-provação de tazaroteno.
Desordens da pele e dos tecidos subcutâneos: bolhas, dermatites, urticária, esfoliação da pele, descoloração da pele (incluindo hiperpigmentação da pele ou hipopigmentação da pele), inchaço nos locais de aplicação ou perto deles, e dor.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Tazorac (Gel de Tazaroteno)