A Folheto de Informação do Paciente deve ser fornecido com este produto.
Reacções alérgicas graves. Ocorreram casos raros de reacções anafilacticas/anafilácticas com possibilidade de choque em doentes que receberam terapia com corticosteróides parentéricos. Devem ser tomadas medidas de precaução adequadas com doentes que tenham um historial de reacções alérgicas aos corticosteróides.
Síndrome de lise tumoral. Na experiência pós-comercialização, a síndrome de lise tumoral (SLT) tem sido relatada em doentes com neoplasias hematológicas malignas na sequência do uso de dexametasona sozinho ou em combinação com outros agentes quimioterápicos. Os doentes com elevado risco de SLT, tais como doentes com elevada taxa proliferativa, elevada carga tumoral, e elevada sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorizados de perto e tomadas as devidas precauções.
Pacientes e/ou prestadores de cuidados devem ser avisados de que podem ocorrer reacções adversas psiquiátricas potencialmente graves com esteróides sistémicos (ver secção 4.8). Os sintomas emergem tipicamente dentro de poucos dias ou semanas após o início do tratamento. Os riscos podem ser mais elevados com doses elevadas/exposição sistémica (ver também secção 4.5 para interacções farmacocinéticas que podem aumentar o risco de efeitos secundários), embora os níveis de dose não permitam prever o início, a gravidade do tipo ou a duração das reacções. A maioria das reacções recupera após a redução ou retirada da dose, embora possa ser necessário um tratamento específico. Os pacientes/carregadores devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico se se desenvolverem sintomas psicológicos preocupantes, especialmente se houver suspeita de humor depressivo ou de ideação suicida. Os doentes/cuidadores devem também estar atentos a possíveis perturbações psiquiátricas que possam ocorrer durante ou imediatamente após a redução da dose/retirada de esteróides sistémicos, embora tais reacções tenham sido relatadas com pouca frequência.
P>Precisa-se de cuidados particulares quando se considera a utilização de corticosteróides sistémicos em doentes com histórico existente ou anterior de perturbações afectivas graves em si mesmos ou nos seus familiares de primeiro grau. Estes incluem doenças depressivas ou maníaco-depressivas e psicoses esteróides anteriores.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período mínimo, e administrando a necessidade diária como dose única matinal ou, sempre que possível, como dose única matinal em dias alternativos. É necessária uma revisão frequente do doente para titular adequadamente a dose contra a actividade da doença.
Após administração parenteral de glucocorticóides, ocorreram ocasionalmente reacções anafilactóides graves, tais como edema de glottis, urticária e broncoespasmo, particularmente em doentes com antecedentes de alergia. Se tal reacção anafilactóide ocorrer, tratar o doente com adrenalina e ventilação por pressão positiva.
Corticosteróides não devem ser utilizados para o tratamento de lesões da cabeça ou AVC, porque é pouco provável que tenham qualquer benefício e podem mesmo ser prejudiciais.
Os resultados de um estudo aleatório, controlado por placebo, sugerem um aumento da mortalidade se a terapia com metilprednisolona começar mais de duas semanas após o início da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). Por conseguinte, o tratamento da SDRA com corticosteróides deve ser iniciado nas primeiras duas semanas após o início da SDRA. (Ver também secção 4.2).
neonatos pré-termo
As provas disponíveis sugerem eventos adversos de neurodesenvolvimento a longo prazo após tratamento precoce (<96 horas) de bebés prematuros com doença pulmonar crónica em doses iniciais de 0.25 mg/kg duas vezes por dia.
Retirada de dexametasona
Atrofia cortical adrenal desenvolve-se durante a terapia prolongada e pode persistir durante anos após a interrupção do tratamento. A retirada de corticosteróides após terapia prolongada deve, portanto, ser sempre gradual para evitar a insuficiência adrenal aguda, sendo afilada durante semanas ou meses, de acordo com a dose e duração do tratamento.
Em doentes que tenham recebido mais do que doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos (aproximadamente 1 mg de dexametasona) durante mais de 3 semanas, a retirada não deve ser abrupta. A forma como a redução da dose deve ser realizada depende em grande parte da probabilidade de a doença recair à medida que a dose de corticosteróides sistémicos é reduzida. A avaliação clínica da actividade da doença pode ser necessária durante a retirada. Se for pouco provável que a doença tenha uma recaída na retirada dos corticosteróides sistémicos mas houver incerteza quanto à supressão do HPA, a dose de corticosteróide sistémico pode ser reduzida rapidamente para doses fisiológicas. Uma vez alcançada uma dose diária de 1 mg de dexametasona, a redução da dose deve ser mais lenta para permitir a recuperação do eixo HPA.
Retirada brupta do tratamento com corticosteróides sistémicos, que tem continuado até 3 semanas é apropriada se se considerar que é improvável que a doença tenha uma recaída. A retirada abrupta de doses de até 6 mg diários de dexametasona durante 3 semanas é improvável que conduza à supressão do eixo HPA clinicamente relevante na maioria dos doentes. Nos seguintes grupos de doentes, a retirada gradual da terapia com corticosteróides sistémicos deve ser considerada mesmo após cursos com duração igual ou inferior a 3 semanas:
– doentes que tenham tido cursos repetidos de corticosteróides sistémicos, particularmente se tomados por mais de 3 semanas.
– Quando um curso curto tiver sido prescrito no prazo de um ano após a interrupção da terapia a longo prazo (meses ou anos).
– Pacientes que possam ter razões para insuficiência adrenocortical que não a terapia com corticosteróides exógenos.
– Pacientes que recebem doses de corticosteróides sistémicos superiores a 6 mg diários de dexametasona.
– Pacientes que tomam doses repetidas à noite.
Durante uma terapia prolongada, qualquer doença, trauma ou procedimento cirúrgico intercorrente irá requerer um aumento temporário na dosagem; se os corticosteróides tiverem sido interrompidos após uma terapia prolongada, poderão necessitar de ser temporariamente reintroduzidos.
Os doentes devem levar cartões de “tratamento com esteróides” que dão orientações claras sobre as precauções a tomar para minimizar o risco e que fornecem pormenores sobre a prescrição, o medicamento, a dosagem e a duração do tratamento.
Efeitos anti-inflamatórios/Imunossupressores e Infecção
A supressão da resposta inflamatória e da função imunitária aumenta a susceptibilidade às infecções e a sua gravidade. A apresentação clínica pode frequentemente ser atípica, e infecções graves como a septicemia e a tuberculose podem ser mascaradas e podem atingir uma fase avançada antes de serem reconhecidas.
A terapia antimicrobiana apropriada deve acompanhar a terapia com glucocorticóides quando necessário, por exemplo, em tuberculose e infecções virais e fúngicas do olho.
A varicela é particularmente preocupante, uma vez que esta doença normalmente menor pode ser fatal em doentes imunossuprimidos. Os pacientes (ou pais de crianças) sem historial definitivo de varicela devem ser aconselhados a evitar o contacto pessoal próximo com varicela ou herpes zoster e, se expostos, devem procurar cuidados médicos urgentes. A imunização passiva com varicela zoster imunoglobulina (VZIG) é necessária em doentes expostos não imunes que estejam a receber corticosteróides sistémicos ou que os tenham utilizado nos 3 meses anteriores; isto deve ser dado no prazo de 10 dias após a exposição à varicela. Se um diagnóstico de varicela for confirmado, a doença requer cuidados especializados e tratamento urgente. Os corticosteróides não devem ser interrompidos e a dose pode ter de ser aumentada.
Measles. Os doentes devem ser aconselhados a tomar especial cuidado para evitar a exposição ao sarampo e a procurar aconselhamento médico imediato em caso de exposição; pode ser necessária a profilaxia com imunoglobina intramuscular normal.
Vacinas vivas não devem ser administradas a indivíduos com capacidade de resposta imunológica reduzida. A resposta de anticorpos a outras vacinas pode ser diminuída.
P>Perturbação visual
P>Perturbação visual pode ser notificada com uso sistémico e tópico de corticosteróides. Se um doente apresentar sintomas como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento a um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras como a corioretinopatia serosa central (CSCR) que tenham sido notificadas após a utilização de corticosteróides sistémicos e tópicos.
Precauções especiais
P>P>Precisa-se de cuidados particulares ao considerar o uso de corticosteróides sistémicos em doentes com as seguintes condições e é necessária uma monitorização frequente dos doentes:
a. Osteoporose (as fêmeas pós-menopausa estão particularmente em risco)
b. Hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca congestiva
c. Antecedentes existentes ou anteriores de perturbações afectivas graves (especialmente psicose esteróide anterior)
d. Diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes)
e. História de tuberculose, uma vez que os glicocorticóides podem induzir reactivação
f. Glaucoma (ou uma história familiar de glaucoma)
g. Miopatia anterior induzida por corticosteróides
h. Falha hepática
i. Insuficiência renal
j. Epilepsia
k. Ulceração gastro-intestinal
l. Enxaqueca
m. Certas infestações parasitárias em particular a amebíase
n. Crescimento estatural incompleto desde que os glicocorticóides em administração prolongada podem acelerar o fecho epifisário
o. Os doentes com síndrome de Cushing
No tratamento de condições como tendinites ou tenossinovites devem ser tomados cuidados para injectar no espaço entre a bainha do tendão e o tendão, à medida que forem relatados casos de ruptura do tendão.
P>População pediátrica
Corticosteróides causam retardamento do crescimento relacionado com a dose na infância, infância e adolescência, que pode ser irreversível.
Dexametasona tem sido utilizada “fora do rótulo” para tratar e prevenir doenças pulmonares crónicas em bebés prematuros. Os ensaios clínicos demonstraram um benefício a curto prazo na redução da dependência do ventilador, mas nenhum benefício a longo prazo na redução do tempo de descarga, da incidência de doença pulmonar crónica ou da mortalidade. Ensaios recentes sugeriram uma associação entre o uso de dexametasona em bebés prematuros e o desenvolvimento de paralisia cerebral. Tendo em conta esta possível preocupação de segurança, deve ser feita uma avaliação da relação risco/benefício numa base individual do paciente.
Utilização nos Idosos
Os efeitos adversos comuns dos corticosteróides sistémicos podem estar associados a consequências mais graves na velhice, especialmente osteoporose, hipertensão, hipocalemia, diabetes, susceptibilidade à infecção e emagrecimento da pele. É necessária uma supervisão clínica rigorosa para evitar reacções potencialmente fatais.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente ‘livre de sódio’.