A pergunta
Tenho alergias alimentares graves e estou em risco de sofrer de anafilaxia – tornando-me difícil, talvez até impossível, respirar. Transporto sempre um auto-injector EpiPen para o caso de precisar de medicina de emergência. Agora vejo nas notícias que estes produtos que salvam vidas estão em falta. Quanto tempo é que uma EpiPen ainda funcionará depois de ter ultrapassado a sua data de validade?
A resposta
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A medicação numa EpiPen não se torna subitamente inútil uma vez atingida a data de validade na etiqueta. Mas quanto tempo permanece eficaz é uma questão de algum debate e conjectura. Essa incerteza também se aplica a outros medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre.
Antes de rever as provas, no entanto, é necessário um pouco de informação de base. A Pfizer Canada Inc. é o único fornecedor canadiano de um auto-injector (conhecido pela marca EpiPen) que permite aos doentes dar a si próprios rapidamente uma injecção de epinefrina, que actua como antídoto para a anafilaxia – uma reacção potencialmente alérgica mortal. A empresa diz que um “problema de fabrico” levou a atrasos no envio de novos fornecimentos da dose adulta de EpiPen para farmácias, alguns dos quais podem ficar sem stock antes do final de Agosto.
Este problema de abastecimento levou a Health Canada a tomar a medida pouco usual de aconselhar os pacientes a utilizarem uma EpiPen expirada – se é tudo o que têm – e a ligar para o 911 para chegar a um departamento de emergência hospitalar.
Em geral, os fabricantes de medicamentos são obrigados a fornecer à Health Canada provas de que os seus produtos retêm a potência durante pelo menos um certo período de tempo. “As datas de validade indicam o momento em que a potência total e a segurança do medicamento podem começar a diminuir”, diz Christina Antoniou, porta-voz da Pfizer Canada Inc.
Tipicamente, as datas de validade da maioria dos medicamentos são fixadas em dois ou três anos a partir da data de fabrico. As EpiPens têm um prazo de validade ainda mais curto – cerca de 18 meses. Mas tem havido muito pouca investigação sobre a rapidez – ou lentidão – com que os fármacos se decompõem após a data de validade. Vários estudos intrigantes sugerem que certos medicamentos, incluindo a epinefrina numa EpiPen, podem ser relativamente estáveis e ainda eficazes durante um tempo surpreendentemente longo.
Tipicamente, as datas de validade da maioria dos medicamentos são fixadas em dois ou três anos a partir da data de fabrico. As EpiPens têm um prazo de validade ainda mais curto – cerca de 18 meses. Mas tem havido muito pouca investigação sobre a rapidez – ou lentidão – com que os fármacos se decompõem após a data de validade.
Jim Bourg
“Descobrimos que a grande maioria das EpiPens expiraram, pelo menos, o que poderia ser considerado uma dose terapêutica durante até quatro anos após a data de validade”, diz Lee Cantrell, director da divisão de San Diego do Sistema de Controlo de Venenos da Califórnia.
Cantrell e os seus colegas de investigação decidiram fazer um estudo de EpiPens expirado, depois do fabricante ter aumentado dramaticamente o preço nos Estados Unidos. Ele observou que muitos pacientes americanos tinham perguntado aos seus prestadores de cuidados de saúde se podiam utilizar EpiPens fora de prazo porque não tinham dinheiro para os substituir. (A EpiPens vem em embalagens duplas nos Estados Unidos e pode custar mais de US$600. No Canadá, são vendidos como solteiros com um preço de cerca de $100.)
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Os investigadores recolheram 40 EpiPens expirados de pacientes e médicos numa clínica de saúde comunitária. As amostras variaram de um mês a 50 meses após a data de expiração. “Embora tenhamos observado concentrações decrescentes de epinefrina ao longo do tempo, esperamos que a dose disponível 50 meses após a data de expiração ainda forneça uma resposta farmacológica benéfica”, de acordo com os investigadores cujos resultados foram publicados em 2017 nos Annals of Internal Medicine.
Cantrell liderou outro estudo que sugere que as datas de expiração subestimam significativamente o prazo de validade real de muitos outros medicamentos. Através de um colega, obteve acesso a uma caixa de medicamentos antigos que tinham sido guardados numa farmácia gerida por uma família. Alguns dos medicamentos ainda estavam selados nos seus recipientes originais e excederam as suas datas de validade em 28 a 40 anos. Uma análise revelou que 12 dos 14 compostos de medicamentos estavam presentes em concentrações de pelo menos 90% das suas quantidades rotuladas, o que é geralmente considerado uma dose eficaz.
Apesar dos resultados do seu próprio estudo, Cantrell não recomenda o uso de fármacos vencidos. “Não se pode dizer em traços largos que todos os fármacos estão bem passados os seus prazos de validade”. O que é necessário é mais investigação, diz Cantrell, mas “não é do interesse financeiro de nenhum fabricante farmacêutico fazer esses estudos”. Afinal de contas, eles ganham dinheiro sempre que um medicamento expirado é descartado e um novo é adquirido. “Se tivéssemos dados adicionais, poderíamos potencialmente poupar milhares de milhões em dólares de cuidados de saúde”, diz ele.
De facto, o governo dos EUA – que estoca medicamentos em caso de emergência nacional – tomou medidas há muito tempo para colher algumas dessas poupanças. Em 1986, o exército dos EUA, juntamente com a Food and Drug Administration, estabeleceu o Shelf Life Extension Program. As amostras de medicamentos armazenados por agências governamentais são analisadas rotineiramente, e se passarem um teste de potência, a sua data de validade é prolongada.
Felizmente, o governo dos EUA não partilha rotineiramente os resultados desses testes com mais ninguém. Assim, os farmacêuticos e as instituições de saúde são profissionalmente obrigados a aderir às datas de validade existentes.
“O resultado final é a segurança e saúde do paciente”, diz Karen Lam, farmacêutica do Centro de Ciências da Saúde de Sunnybrook, em Toronto. “Em situações de emergência como a actual escassez de EpiPen, sugerimos que os pacientes utilizem a sua EpiPen expirada porque alguns medicamentos são melhores do que nenhum, especialmente em situações que salvam vidas”, explica ela.
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Paul Taylor é conselheiro de navegação de pacientes no Centro de Ciências da Saúde de Sunnybrook. É um antigo editor de saúde do The Globe and Mail. Encontre-o no Twitter @epaultaylor e online no Sunnybrook’s Your Health Matters.