EFEITOS Laterais
As reacções adversas mais graves observadas em ensaios clínicos LIALDA ou com outros produtos que contêm ou são metabolizados a mesalamina são:
- Impotência renal, incluindo insuficiência renal
- Síndrome de intolerância aguda induzida por mesalamina
- Reacções de hipersensibilidade
- Impotência hepática
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Adultos
Indução
As reacções adversas mais comuns que ocorrem em pelo menos 1% dos doentes adultos tratados com LIALDA- ou placebo com colite ulcerosa ligeira a moderadamente activa em dois ensaios de oito semanas, aleatorizados, duplo-cegos e controlados com placebo (Estudo 1 e Estudo 2) estão listados na Tabela 2.
Tabela 2: Reacções adversas* em Duas Oito Semanas, Placebo-Ensaios Controlados de Terapia de Indução (Estudo 1 e Estudo 2) em Adultos com Colite Ulcerativa Ligeira a Moderadamente Activa
| Reacção adversa | LIALDA 2.4 g uma vez por dia (n=177) |
LIALDA 4.8 g uma vez por dia (n=179) |
Placebo (n=179) |
| Headache | 6% | 3% | <1% |
| flatulência | 4% | 3% | 3% |
| Teste de função hepática anormal | <1% | 2% | 1% |
| Alopecia | 0 | 1% | 0 |
| Pruritus | <1% | 1% | 1% |
Pancreatite ocorreu em menos de 1% dos pacientes durante a indução em ensaios clínicos e resultou na interrupção da terapia com LIALDA em pacientes que experimentaram este evento.
Manutenção de Remissão
Uma dose de LIALDA de 2,4 g/dia, administrada como 1,2 g duas vezes por dia ou 2,4 g uma vez por dia, foi avaliada para segurança em três ensaios de manutenção em pacientes com colite ulcerosa moderadamente activa: um estudo duplo-cego de 6 meses, controlado activamente (Estudo 3) e dois estudos de 12 a 14 meses com rótulo aberto. As reacções adversas mais comuns com LIALDA nestes ensaios de manutenção estão listadas no Quadro 3.
Tabela 3: Reacções adversas em três ensaios de manutenção de remissão em adultos com colite ulcerativa
| Reacção adversa | LIALDA 2.4 g/day† (n=1082)% |
| Headache | 3% |
| 2% | |
| Dores abdominais | 2% |
| Diarreia | 2% |
| Distensão abdominal | 1% |
| Dor abdominal superior | 1% |
| Dispepsia | 1% |
| Dia | |
| Rash | |
| 1% | Fatiga | 1% |
| Hypertension | 1% |
As seguintes reacções adversas, apresentadas pelo sistema corporal, foram relatadas em menos de 1% dos pacientes com colite ulcerosa tratados com LIALDA, quer em ensaios de indução quer em ensaios de manutenção:
Desordens cardíacas: taquicardia
Auricardia e Labirinto: dor de ouvido
Desordens gastrointestinais: distensão abdominal, colite, diarreia, flatulência, náuseas, pancreatite, pólipo rectal, vómitos
Desordens Gerais e Desordens Administrativas do Sítio: astenia, edema facial, fadiga, pirexia
Investigações: diminuição da contagem de plaquetas
P>P>Perturbações músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo: artralgia, dores nas costas
P>Perturbações do sistema nervoso: vertigens, sonolência, tremor
P>Perturbações respiratórias, torácicas e mediastinais: dor faringolaríngea
P>Perturbações da pele e tecidos subcutâneos: acne, prurigo, erupção cutânea, alopecia, prurido, urticária
P>Perturbações vasculares: hipertensão, hipotensão
Pediatria
LIALDA foi avaliada em 105 pacientes pediátricos dos 5 aos 17 anos de idade com colite ulcerosa ligeira a moderadamente activa. O perfil de reacções adversas foi semelhante ao dos adultos. As reacções adversas mais comuns relatadas em pelo menos 5% dos pacientes pediátricos tratados com LIALDA foram: dor abdominal, infecção do tracto respiratório superior, vómitos, anemia, dores de cabeça e infecção viral.
Postmarketing Experience
Além das reacções adversas relatadas acima em ensaios clínicos envolvendo LIALDA, as reacções adversas listadas abaixo foram identificadas durante a utilização pós-provação de LIALDA e outros produtos contendo mesalamina. Uma vez que estas reacções são comunicadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar com fiabilidade a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição aos medicamentos.
Corpo como um Todo: síndrome de lúpus, febre dos fármacos
P>Perturbações cardíacas: pericardite, derrame pericárdico, miocardite
p>Gastrointestinais: colecistite, gastrite, gastroenterite, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica perfurada
Hepática: icterícia, icterícia colestática, hepatite, necrose hepática, insuficiência hepática, síndrome tipo Kawasaki- incluindo alterações nas enzimas hepáticas
Hematológica: agranulocitose, anemia aplástica
P>Distúrbios do sistema imunitário: reacção anafiláctica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
P>Perturbações musculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo: mialgia, síndrome tipo lúpus
Neurológico/Psiquiátrico: neuropatia periférica, síndrome de Guillain-Barre, mielite transversa, hipertensão intracraniana
P>Perturbações renais: insuficiência renal, nefrite intersticial, diabetes nefrogénico insípido
p>P>Perturbações respiratórias, torácicas e mediastinais: doença pulmonar intersticial, pneumonite hipersensível (incluindo pneumonite intersticial, alveolite alérgica, pneumonite eosinofílica)p>P>Pele: psoríase, pioderma gangrenoso, eritema nodoso, fotossensibilidadep>Urogenital: oligospermia reversívelp>P>Ler toda a informação prescrita pela FDA para Lialda (Mesalamina)