Conselhos para quando os pais perguntam sobre medicamentos vencidos

Os pais perguntam frequentemente ao prestador de cuidados de saúde do seu filho sobre a ingestão de um medicamento que tenha ultrapassado a data de validade rotulada. Para um médico, a resposta mais fácil e segura é: “Não, não o utilize”. No entanto, isto pode não ser prático para o paciente. Um pai que está a considerar dar acetaminofeno expirado a uma criança febril e chorosa às 3 da manhã, quando uma viagem a uma farmácia para um frasco novo não é viável, pode ser um dilema para o pai. O pai irá questionar-se se o acetaminofeno expirado é perigoso de dar e se irá ajudar a febre do seu filho. Uma análise destas questões é o âmbito da coluna deste mês.

O que é uma data de validade?

Desde 1979, os medicamentos têm sido obrigados a ter uma data de validade. À primeira vista, a data de expiração de um medicamento pode não ter um significado que se possa esperar. A data de expiração não implica que logo após a data indicada, o medicamento já não seja viável, quimicamente estável ou perigoso de usar. A data de validade é a data em que o fabricante garante toda a potência e segurança do fármaco quando este é armazenado no recipiente original selado em condições adequadas. O fabricante está autorizado a determinar a partir de testes de estabilidade qual a data de validade para rotular um produto farmacêutico. Mais frequentemente, as datas de validade são de 1 a 5 anos após o fabrico. Quando um produto farmacêutico é distribuído a partir de uma farmácia, o frasco ou o rótulo do frasco específico para o paciente listará normalmente uma data de validade de 1 ano a partir da data de distribuição, mesmo que o frasco original do produto farmacêutico seja carimbado com uma data de validade superior a 1 ano. Esta data de validade de 1 ano é referida como a data de validade. É utilizada uma data de 1 ano mesmo que o recipiente original do medicamento tenha uma data de validade mais longa porque as condições de armazenamento (ou seja, temperatura, humidade, luz) sob as quais o paciente armazenará o medicamento não podem ser garantidas como sendo apropriadas. Por exemplo, os pacientes normalmente armazenam os medicamentos no armário de medicamentos, que se encontra numa casa de banho – uma sala com maior humidade e temperatura.

Edward A. Bell

É frequentemente discutido na literatura que os fabricantes farmacêuticos determinam as datas de validade empregando métodos de marketing, bem como científicos. A estabilidade química e os testes de potência do produto farmacêutico são completados utilizando princípios científicos. Os princípios de marketing envolvem vários factores, tais como o aumento do volume de negócios do produto farmacêutico. Os fabricantes farmacêuticos estão frequentemente a actualizar a embalagem e rotulagem dos produtos farmacêuticos, e isto também está relacionado com o aumento do volume de negócios do produto. Ter um produto farmacêutico na prateleira durante muitos anos não é provavelmente tão rentável como um volume de negócios mais frequente para um fabricante.

Para além da data de validade

Existem muitos dados que demonstram a potência de produtos farmacêuticos específicos para além das datas de validade rotuladas. Quando armazenados sob temperaturas ambientes, verificou-se que quatro produtos farmacêuticos (teofilina e comprimidos de captopril, cápsulas de flucloxacilina, injecção de cefoxitina) tinham uma potência quase total (>95%) durante até 14 anos para além das datas de validade rotuladas num estudo. Num outro relatório interessante, foram encontrados oito produtos farmacêuticos, contendo 15 compostos de fármacos específicos diferentes, numa farmácia de retalho, nos seus recipientes originais selados. Estes produtos incluíam Fiorinal com codeína (Watson Pharma) e Hycomine (hidrocodona, homatropina, clorfeniramina, acetaminofeno, cafeína; Endo Pharmaceuticals), entre outros. As datas de validade rotuladas dos produtos foram 28 a 40 anos antes. Após análise química da potência, os investigadores descobriram que 12 dos 14 compostos de fármacos testados retinham mais de 90% da concentração rotulada. Dois compostos medicamentosos – aspirina e anfetamina – analisados em vários destes produtos foram encontrados presentes em quantidades muito inferiores a 90%, e três compostos medicamentosos foram encontrados presentes em quantidades superiores a 110%. As normas farmacêuticas aplicadas pela FDA permitem que 90% a 110% da quantidade rotulada de fármacos esteja contida na maioria dos produtos medicamentosos, com consideração de uma variabilidade razoável.

Origem das datas de validade

A maior quantidade de dados que descrevem a avaliação do uso de fármacos para além da data de validade original rotulada provém do governo federal e do Departamento de Defesa. Estabelecido em 1986, o programa de extensão de validade (SLEP) é um programa conjunto do DOD e da FDA que tem procurado avaliar o aumento da data de validade de produtos de droga para grandes stocks de droga (produtos de droga armazenados em recipientes originais, selados e condições de armazenamento adequadas) mantidos pelo governo federal para uso militar e de emergência (por exemplo, bioterrorismo). Desde o seu início, o governo federal tem poupado fundos de substituição significativos ao prolongar as datas de expiração de muitos produtos de droga armazenados. Através de testes químicos coordenados com a FDA, verificou-se que muitos dos produtos de droga eram potentes para além da sua data de expiração original e foi-lhes permitido prolongar a data de expiração.

Num relatório publicado descrevendo este programa, dados de uma análise de mais de 3.000 lotes de 122 produtos farmacêuticos indicaram que 88% destes lotes tinham datas de validade prolongadas por mais de 12 meses, com uma extensão média de 66 meses. Exemplos de medicamentos específicos aos quais foram dadas datas de validade alargadas incluem amoxicilina, ciprofloxacina, doxiciclina, difenidramina e acetaminofeno. Nem todos os medicamentos testados, contudo, receberam prazos de validade alargados, demonstrando variabilidade na estabilidade e potência do medicamento. Os dados obtidos através do programa SLEP permitiram à FDA autorizar o uso de certos lotes de oseltamivir para suspensão oral (Tamiflu, Genentech) para além da data de validade rotulada durante a epidemia de gripe H1N1 em 2009.

O uso de tetraciclina para além da sua data de validade rotulada, e o seu potencial de toxicidade, pode vir à mente quando os profissionais de saúde são questionados sobre o uso de produtos medicamentosos expirados. Esta toxicidade, descrita como síndrome de Fanconi (toxicidade dos túbulos renais), foi descrita pela primeira vez em 1963. No entanto, é relatado que a formulação de tetraciclina avaliada neste relatório já não está disponível. Além disso, não há relatos de toxicidade humana decorrentes do uso de um produto de droga após a sua data de validade rotulada.

Considerações práticas

Quais são as considerações práticas para responder às perguntas dos pais sobre a utilização de medicamentos vencidos? Os dados descritos acima indicam que muitos medicamentos podem reter a sua potência e estabilidade por muito tempo após a data de expiração rotulada. Contudo, estes dados provêm em grande parte da análise de medicamentos armazenados em boas condições e em recipientes originais selados. Os nossos pacientes e famílias provavelmente não armazenam a maioria dos medicamentos nos recipientes originais, não abertos, e em boas condições. O armazenamento de medicamentos numa casa de banho (com a sua elevada humidade) e, muito possivelmente, com a tampa do frasco fora ou apenas solta, não pode certamente ser considerado em boas condições. A humidade, a temperatura e a luz podem afectar a estabilidade e a potência do produto farmacêutico. O armazenamento de produtos farmacêuticos numa gaveta de roupa interior é provavelmente um local de armazenamento mais apropriado do que uma casa de banho.

Existem várias características de produtos farmacêuticos que podem ser consideradas por um pai, para indicar que um produto provavelmente não deve ser utilizado. Estas incluem comprimidos que se desfazem, odor forte ou descoloração invulgar. Os líquidos podem ser inspeccionados para uma descoloração invulgar, para além da formação de precipitação, turvação ou presença de filmagens no frasco. Os cremes e unguentos podem ser inspeccionados para endurecimento ou rachaduras. A ausência destas características não implica, contudo, uma potência total do produto farmacêutico.

O uso terapêutico pretendido de um produto farmacêutico é, adicionalmente, uma consideração importante. Produtos como a insulina, nitroglicerina para adultos ou auto injectores de epinefrina para anafilaxia alérgica não devem ser utilizados para além das datas de validade marcadas. Para outros produtos, tais como acetaminofeno para febre, a utilização de um produto para além da data de validade rotulada pode ser uma consideração se não for viável obter imediatamente um produto adicional. Os produtos oftálmicos (por exemplo, gotas, pomadas) têm sido discutidos na literatura para consideração não só da potência activa do medicamento, mas também adicionalmente da potência dos conservantes antimicrobianos do produto.

Assim, os nossos pacientes e famílias podem ser aconselhados a armazenar os seus medicamentos adequadamente – no recipiente ou frasco original, bem fechado, e num local fresco e seco (por exemplo, a gaveta da roupa interior, não a casa de banho). Os medicamentos com a utilização prevista de mortalidade imediatamente decrescente devem ter o prazo de validade frequentemente inspeccionado, e substituído conforme necessário. O uso ocasional de outros medicamentos que tenham passado a data de validade rotulada pode ser aceitável.

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p>Para mais informações:p>Edward A. Bell, PharmD, BCPS, é professor de ciências clínicas na Drake University College of Pharmacy, Blank Children’s Hospital, em Des Moines, Iowa. É também membro do Conselho Editorial das Doenças Infecciosas na Infância. Pode ser contactado em: Drake University College of Pharmacy, 2507 University Ave., Des Moines, IA 50311; email: [email protected].