Comprimidos de fenilefrina e clorfeniramina

Nome genérico: cloridrato de fenilefrina e maleato de clorfeniramina
Forma de dosagem: comprimido
/p>p>Revisado medicamente por Drugs.com Última actualização em 23 de Novembro de 2020.

• Overview
• Efeitos secundários
• Dosagem
• Profissional
• Interacções
• Mais

Disclaimer: Este fármaco não foi considerado seguro e eficaz pela FDA, e esta rotulagem não foi aprovada pela FDA. Para mais informações sobre medicamentos não aprovados, clique aqui.

DESCRIÇÃO:

Nasal Decongestante/Anti-histamínico comprimidos de libertação prolongada para administração oral.

Cada Cloridrato de Fenilefrina 20 mg / Cloridrato de Maleate 4 mg contém:

Cloridrato de Fenilefrina ….. 20 mg
Clorfeniramina de maleato ….. 4 mg

Além disso, este produto contém o seguinte como ingredientes inactivos: Croscarmelose de sódio, fosfato dicálcico di-hidratado, hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido esteárico, Talc.

FARMACOLOGIA CLÍNICA:

Cloridrato de Fenilefrina é uma amina simpaticomimética, que actua predominantemente por uma acção directa sobre os receptores alfa-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, a droga não tem efeito sobre os receptores beta adrenérgicos do coração. Clinicamente, o Cloridrato de Fenilefrina encolhe as membranas mucosas inchadas, reduz a hiperemia dos tecidos, o edema, e a congestão nasal; e aumenta a permeabilidade das vias respiratórias nasais. Em doses terapêuticas, a droga causa pouca, ou nenhuma, estimulação do sistema nervoso central (SNC).

Clorfeniramina Maleate antagoniza competitivamente a maioria das acções de estimulação muscular suave da histamina nos receptores H1 do tracto gastrointestinal, útero, grandes vasos sanguíneos, e músculo brônquico. Também antagoniza a acção da histamina que resulta no aumento da permeabilidade capilar e na formação de edema. A clorfeniramina maleato é um tipo de alquilamina anti-histamínico. Este grupo de anti-histamínicos está entre os mais activos antagonistas da histamina e é geralmente eficaz em doses relativamente baixas. Assim, previnem, mas não invertem, as respostas mediadas apenas pela histamina. As acções anticolinérgicas da maioria dos anti-histamínicos proporcionam um efeito de secagem sobre a mucosa nasal. O maleato de clorfeniramina não é tão propenso a produzir sonolência e está entre os agentes mais adequados para uso diurno, mas uma proporção significativa de doentes experimenta este efeito.

INDICAÇÕES & USAGE:

Este produto é indicado para o alívio temporário da congestão nasal devido ao frio comum, febre dos fenos, ou outras alergias respiratórias e sinusite associada.

CONTRAINDICAÇÕES:

Este produto está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a anti-histamínicos e/ou simpaticomiméticos.

Anti-histamínicos estão contra-indicados em doentes que recebem medicamentos anti-hipertensivos ou antidepressivos contendo inibidores da monoamina oxidase (MAO), uma vez que estes agentes podem prolongar e intensificar os efeitos anticolinérgicos e depressivos do SNC dos anti-histamínicos (ver secção Interacções medicamentosas). Os anti-histamínicos não devem ser utilizados para tratar sintomas das vias respiratórias inferiores nem ser administrados a bebés prematuros ou recém-nascidos. Este produto está contra-indicado em doentes com hipertensão grave ou doença arterial coronária grave.

Risco-benefício deve ser considerado quando existem os seguintes problemas médicos: hipertiroidismo, diabetes mellitus, glaucoma, hipertrofia prostática, retenção urinária e asma (embora os anti-histamínicos possam diminuir a broncoconstrição induzida por alergénios, os seus efeitos anticolinérgicos de secagem podem causar espessamento das secreções e prejudicar a expectoração durante um episódio agudo de asma).

Avisos:

Especialmente em lactentes e crianças pequenas, os anti-histamínicos em sobredosagem podem causar alucinações, convulsões e morte.

Anti-histamínicos podem diminuir o estado de alerta mental. Em crianças pequenas, podem produzir excitação.

PRECAUÇÕES:

Geral: Devido ao seu componente anti-histamínico, este produto deve ser utilizado com precaução em doentes com histórico de asma brônquica, glaucoma de ângulo estreito, obstrução gastrointestinal, ou obstrução do colo da bexiga. Devido ao seu componente simpaticomimético, este produto deve ser utilizado com precaução em doentes com diabetes, hipertensão, doença cardíaca, ou doença da tiróide.

Informação para os doentes

A consulta de doentes deve incluir a seguinte informação relativa à utilização adequada deste medicamento:

– Não tomar mais medicamentos do que a quantidade recomendada.
– Não conduzir ou operar máquinas se ocorrer sonolência ou tonturas.
– Evitar bebidas alcoólicas enquanto tomar este medicamento.
– Se faltar uma dose, o medicamento deve ser tomado o mais cedo possível, a menos que seja quase altura de tomar a dose seguinte, e não de duplicar as doses.
– Este medicamento deve ser armazenado num recipiente apertado, resistente à luz, a temperaturas entre 15º-30ºC (59º-86ºF).

Cautela os pacientes quanto aos sinais de potenciais efeitos secundários.

Interacções de Teste Laboratório

Combinações contendo qualquer um dos seguintes medicamentos, dependendo da quantidade presente, podem interagir com este produto.
– Anestésicos, inalação de hidrocarbonetos
– Antidepressivos tricíclicos
– Anti-hipertensivos
– Agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos
– Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
– Medicamentos estimuladores/depressivos do SNC
– Inibidores de MOA
Anti-histamínicos podem interferir com testes cutâneos utilizando extractos de alergénios, produzindo resultados falso-negativos. Recomenda-se que os anti-histamínicos sejam descontinuados pelo menos 72 horas antes de tais testes.
h2>Carcinogénese, Mutagénese e Imparidade da Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o potencial cancerígeno ou mutagénico deste produto.

Gravidez

Gravidez categoria C. Não se sabe se este produto pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Este produto só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.

Labor e parto

O uso de aminas simpaticomiméticas durante a gravidez tardia ou durante o parto pode causar anóxia e bradicardia fetal ao aumentar a contractibilidade do útero e diminuir o fluxo sanguíneo uterino.

Mães amamentadoras

Por causa do maior risco de intolerância aos anti-histamínicos em lactentes em geral, e em recém-nascidos em particular, este produto está contra-indicado em mães lactentes.

Pediatria

O uso de anti-histamínicos não é recomendado em crianças pequenas (recém-nascidos e lactentes). Este grupo etário pode estar em maior risco do que outros devido a uma maior susceptibilidade a efeitos anticolinérgicos como a excitação do SNC, e a uma maior tendência para a convulsão. Nas crianças mais velhas, os anti-histamínicos podem causar uma reacção paradoxal caracterizada por hiperexcitabilidade. As crianças muito pequenas podem ser mais sensíveis aos efeitos da simpaticomimética.

h2>GeriatriaOs idosos (60 anos ou mais) podem ser mais susceptíveis aos efeitos vasopressores da simpaticomimética. Confusão, alucinações, convulsões e depressão do SNC podem ser mais susceptíveis de ocorrer em doentes geriátricos a tomar simpaticomiméticos. Os anti-histamínicos podem causar confusão, tonturas, sedação, hipotensão, hiperexcitabilidade e efeitos secundários anticolinérgicos, tais como secura da boca e retenção urinária em doentes geriátricos. Se estes sintomas ocorrerem e continuarem, ou forem graves, a medicação deve provavelmente ser descontinuada.
h2>REACÇÕES AVERSAS:

As reacções mais frequentes incluem sonolência, tonturas, náuseas, e secura da boca. Menos frequentemente pode ocorrer inquietação, nervosismo, tremores, ou fraqueza. Estes efeitos secundários só necessitam de atenção médica se continuarem ou se forem incómodos. Os que indicam a necessidade de atenção médica imediata incluem: depressão do SNC (sonolência grave), estimulação do SNC (alucinações, convulsões), efeitos anticolinérgicos (falta de jeito, ruborização do rosto, falta de ar, respiração perturbada), dor de cabeça grave, hipertensão, ou hipotensão.

ABAUSA E DEPENDÊNCIA:

Sistemas nervosos centrais estimulantes como as aminas simpaticomiméticas têm sido abusados. Em doses elevadas, os sujeitos experimentam normalmente uma elevação do humor, uma sensação de aumento de energia e de alerta e uma diminuição do apetite. Alguns indivíduos tornam-se ansiosos, irritáveis, e loquazes. Para além da marcada euforia, o utilizador experimenta uma sensação de força física e capacidade mental marcadamente melhoradas. Com o uso continuado, a tolerância desenvolve-se, o utilizador aumenta a dose, e aparecem sinais e sintomas tóxicos. A depressão pode seguir-se a uma rápida abstinência.
Descongestionantes de Gasal como o Cloridrato de Fenilefrina foram proibidos e testados pelo Comité Olímpico dos EUA (USOC) e pela Associação Nacional Colegial Atlética (NCAA).

OVERDOSAGEM:

Sinais e sintomas: Este produto é composto por produtos farmacologicamente diferentes. Por conseguinte, é difícil prever a manifestação exacta dos sintomas num determinado indivíduo. Segue-se uma descrição dos sintomas, que são susceptíveis de aparecer após a ingestão de um excesso dos componentes individuais: A sobredosagem com anti-histamínicos pode causar alucinações, convulsões ou possivelmente morte, especialmente em bebés e crianças. Os anti-histamínicos são mais susceptíveis de causar tonturas, sedação, e hipotensão em doentes idosos. A sobredosagem com aminas simpaticomiméticas pode causar arritmias cardíacas, hemorragia cerebral e edema pulmonar. Pode também causar palpitações, tremores, tonturas, vómitos, medo, respiração fatigada, dores de cabeça, palidez, fraqueza, alucinações, e delírio.
Tratamento recomendado: Em caso de overdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. Uma vez que a acção dos produtos de libertação prolongada pode continuar por até 12 horas, o tratamento deve ser direccionado para reduzir ainda mais a absorção e apoiar o doente durante pelo menos esse período de tempo.
– Se a quantidade ingerida for considerada perigosa ou excessiva induzir o vómito com xarope ipecac, a menos que o paciente esteja em convulsão, coma, ou tenha perdido o reflexo de mordaça, neste caso realizar lavagem gástrica.
– Lavagem gástrica (isotónica ou solução de cloreto de sódio a 0,45%) se o doente não for capaz de vomitar nas 3 horas seguintes à sua ingestão.
– Os catárticos salinos (leite de magnésia) são por vezes utilizados.
– Vasopressores para tratar a hipotensão, contudo, a epinefrina não deve ser utilizada uma vez que pode baixar ainda mais a pressão arterial.

– Oxigénio e fluidos intravenosos
– Precaução contra o uso de estimulantes (analépticos) porque podem causar convulsões.
– Para bradicardia reflexa que acompanha a resposta do pressor à atropina fenilefrina pode ser utilizada para bloquear o efeito.
– Para efeitos hipertensivos excessivos, um bloqueador alfa-adrenérgico, como a fentolamina, pode ser administrado.
h2>DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais: 1 ou 2 comprimidos de 12 em 12 horas, segundo as instruções de um médico.
Crianças de 6 a 12 anos: 1 comprimido de 12 em 12 horas, conforme orientação médica.
Não recomendado para crianças com menos de 6 anos.
Os comprimidos não devem ser esmagados ou mastigados.
Não exceder as doses recomendadas num período de 24 horas.

HOW SUPPLIED:

Cloridrato de Fenilefrina 20 mg / Clorfeniramina Maleate 4 mg são fornecidos como pastilhas brancas, de forma redonda impressas na parte superior “RE 330” com a parte inferior lisa c/bisecto. Frascos de 100 comprimidos, NDC 68032-330-10.
KEEP THIS AND ALL MEDICATION OUT OF THE REACH OF CHILDREN. EM CASO DE SOBREVERDOSE ACIDENTAL, VER ASSISTÊNCIA PROFISSIONAL OU CONTACTAR UM CENTRO DE CONTROLO DE PONTOS IMEDIATAMENTE.

Dispense num recipiente apertado e resistente à luz, tal como definido na USP/NF, com fechos resistentes a crianças.

p>Loja à temperatura ambiente controlada, 15°-30°C (59°-86°F); ver USP Temperatura ambiente controlada. Evitar exposição ao calor.
p>Fabricados para:
Rivers Edge Pharmaceuticals, LLC
Suwanee, GA 30024
PI 284 Rev. 06/08
330-11

PACKAGING:

NDC 68032-330-10 100 Comprimidos
PHENYLEPHRINE HCl 20 mg/CHLORPHENIRAMINE MALEATE 4 mg
TABLETS
Rx APENASENTE
Nasal Descongestionante/Anti-histamínico
Cada Comprimido de Libertação Prolongada Contém:
Hidrocloreto de Fenilefrina ….. 20 mg
Clorfeniramina Maleate ….. 4 mg
68032 330-10
DOSAGEM E AMINISTRAÇÃO
Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais: 1 ou 2 comprimidos de 12 em 12 horas, segundo as indicações de um médico.
Crianças 6 a 12 anos: 1 comprimido de 12 em 12 horas, conforme orientação de um médico.
Não recomendado para crianças com menos de 6 anos.
Veja a literatura do produto para obter informações completas sobre prescrição.
ACONTECE ESTE E TODOS OS MEDICAMENTOS DE ACOMPANHAMENTO DAS CRIANÇAS. EM CASO DE SOBREVERDOSE ACIDENTAL, VER ASSISTÊNCIA PROFISSIONAL OU CONTACTAR UM CENTRO DE CONTROLO DE PONTOS IMEDIATAMENTE.
Dispense num recipiente apertado e resistente à luz, tal como definido na USP/NF, com fechos resistentes a crianças.
Loja à temperatura ambiente controlada, 15°-30°C (59°-86°F); ver USP Temperatura ambiente controlada. Evitar exposição ao calor.
Fabricado para:
Rivers Edge Pharmaceuticals, LLC
Suwanee, GA 30024
PL 284 Rev. 06/08

Relatação Médica