Óxido de etileno (Imagem da Esterigénica)
até recentemente, o debate sobre o amplamente utilizado óxido de etileno (EtO) tem sido largamente travado a nível estadual e local nos EUA, mas agora está a tornar-se público a nível federal.
Das câmaras municipais para as câmaras dos juízes, através de volleys de comunicados de imprensa e do clamor dos piquetes dos cidadãos, o fluxo de informação tem sido implacável desde Fevereiro de 2019, quando uma fábrica de EtO esterigénico em Willowbrook, Illinois, foi encerrada por funcionários estaduais.
Os riscos são elevados para a indústria, os sistemas de saúde e o público. Mais de 20 biliões de dispositivos médicos são esterilizados anualmente usando EtO, de acordo com o grupo comercial AdvaMed. O encerramento da fábrica Sterigenics Willowbrook enviou hospitais a procurar fontes alternativas de dispositivos críticos. Embora não se tenha verificado uma grande escassez de dispositivos, a FDA e a indústria emitiram avisos terríveis sobre essa possibilidade.
A FDA tinha conversado em privado com funcionários de outras agências federais, bem como com as indústrias medtech e de cuidados de saúde. Na quarta-feira e quinta-feira, abrirá a palavra a peritos da EPA, dos Centros de Controlo de Doenças, sistemas de saúde, fabricantes de medtech, empresas de esterilização e membros do público para discutir como reduzir as emissões de EtO e encontrar alternativas ao EtO.
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica Geral Hospitalar e de Dispositivos de Uso Pessoal, com 27 membros, aceitará comentários electrónicos em https://www.regulations.gov até 6 de Dezembro, após o que fará as suas recomendações.
O painel considerará questões que se enquadram em três grandes categorias: Impacto no ecossistema medtech, reduzindo o uso e emissões de EtO, e potenciais alternativas ao EtO. Eis um resumo das questões:
Impacto no maior ecossistema medtech
1. Se a esterilização EtO for reduzida, eliminada ou substituída por um método de esterilização diferente, como pode o impacto nas organizações de prestação de cuidados de saúde ser minimizado?
2. O que pode a FDA fazer para ajudar a mitigar e prevenir a escassez de dispositivos devido à redução das capacidades de esterilização de dispositivos?
Reduzir o uso e emissões de EtO
3. Como pode a alteração dos ciclos ou cargas de esterilização de EtO reduzir o uso de EtO enquanto se mantém uma esterilização eficaz? Pode o painel recomendar que métodos parecem mais promissores?
4. Podem métodos novos ou diferentes de validação de ciclos de esterilização EtO resultar potencialmente numa redução do uso de EtO enquanto se mantém um processo de esterilização eficaz? Em caso afirmativo, como?
5. Alguns dispositivos médicos devem ser esterilizados a um nível de garantia de esterilidade menos rigoroso? Como pode isto alterar o perfil de risco do paciente se for encontrado um nível aceitável?
Potenciais alternativas ao EtO
6. Podem quaisquer modalidades de esterilização industrial em larga escala existentes assumir uma parte da esterilização EtO executada para dispositivos médicos a curto ou longo prazo? Em caso afirmativo, pode o painel fornecer uma discussão sobre o caminho a seguir para estas modalidades? Se não, quais são as barreiras e desafios que impedem uma utilização mais alargada destas modalidades?
7. Estão a ser desenvolvidos métodos de esterilização alternativos que possam substituir os processos de esterilização EtO no que respeita à escalabilidade e compatibilidade de materiais? Em caso afirmativo, pode o painel discutir o caminho a seguir para estas modalidades? Se não, quais são as barreiras e desafios que impedem a utilização industrial em larga escala destas modalidades?
8. Como pode a FDA ajudar a implementar a adopção destas estratégias de redução ou substituição de EtO e permitir a redução das emissões de EtO no nosso quadro regulamentar?
9. Pode o painel identificar dispositivos ou tipos de dispositivos que seriam difíceis de esterilizar sem a utilização de EtO que possam ser passíveis de aplicação de modalidades de esterilização alternativas?
10. O painel tem outras recomendações para reduzir o risco de EtO sem causar escassez de dispositivos médicos?