We hebben de gegevens van de klinische studie Cardiovasculaire en metabole effecten van Lorcaserine bij patiënten met overgewicht en obesitas – Trombolyse in Myocardinfarct 61 (CAMELLIA-TIMI 61) beoordeeld. Het was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepstrial uitgevoerd tussen januari 2014 en juni 2018 in de VS, Canada, Mexico, de Bahama’s, Europa, Zuid-Amerika, Australië en Nieuw-Zeeland. De studiepopulatie bestond uit 12.000 mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas. Patiënten moesten een vastgestelde hart- en vaatziekte hebben, of ten minste 50 jaar oud zijn voor mannen of 55 jaar voor vrouwen met diabetes mellitus type 2 plus ten minste één andere cardiovasculaire risicofactor. Patiënten die in aanmerking kwamen, werden willekeurig toegewezen aan ofwel 10 mg lorcaserine tweemaal daags ofwel placebo. Ongeveer 96% van de patiënten voltooide de studie, en 62% die de studie voltooide, bleef aan het einde van de studie onder behandeling. De mediane follow-up tijd was 3 jaar en 3 maanden.
De primaire veiligheidsanalyse toonde geen significant verschil tussen lorcaserine en placebo in het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen, wat non-inferioriteit aantoont. De eenzijdige bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval (CI) van de hazard ratio (HR) was kleiner dan 1,4 (de non-inferioriteitsmarge). De HR (95% CI) was 1,005 (0,842, 1,198) voor lorcaserine versus placebo.
Er was een numerieke onevenwichtigheid in het aantal patiënten met maligniteiten, met één extra kanker waargenomen per 470 patiënten die gedurende één jaar werden behandeld. In de loop van de proef werden bij 462 (7,7 procent) patiënten die met lorcaserine werden behandeld 520 primaire kankers gediagnosticeerd, vergeleken met de placebogroep, waarin bij 423 (7,1 procent) patiënten 470 kankers werden gediagnosticeerd. Onevenwichtigheden in specifieke kankers waaronder pancreas, colorectaal, en long droegen bij aan de waargenomen algehele onevenwichtigheid in kankergevallen. Er was geen duidelijk verschil in de incidentie van kanker tijdens de eerste maanden van de behandeling, maar de onevenwichtigheid nam toe met een langere duur op lorcaserin.