BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere delen van de etikettering:
- Embryofetale toxiciteit
- Fotogevoeligheid en risico op zonnebrand
Ervaringen met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.
Psoriasis
In totaal 439 proefpersonen van 14 tot 87 jaar oud werden in twee gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld met TAZORAC Gel, 0,05% en 0,1%. De meest voorkomende bijwerkingen die met TAZORAC Gel, 0,05% en 0,1% werden gemeld en die bij 10 tot 30% van de proefpersonen optraden, in afnemende volgorde, waren pruritus, branderigheid/prikken, erytheem, verergering van psoriasis, irritatie en huidpijn.Reacties die optraden bij 1 tot 10% van de proefpersonen waren onder andere huiduitslag, afschilfering, irriterende contactdermatitis, huidontsteking, vergroeiingen, bloedingen en droge huid.Bij sommige proefpersonen werd een toename van “verergering van psoriasis” en “door de zon veroorzaakte erytheem” waargenomen tijdens de 4e tot 12e maand van de behandeling, vergeleken met de eerste drie maanden van een onderzoek van 1 jaar. In het algemeen was de incidentie van bijwerkingen met TAZORAC Gel 0,05% 2 tot 5% lager dan die met TAZORAC Gel 0,1%.
Acne
In totaal 596 proefpersonen van 12 tot 44 jaar oud werden in twee gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld met TAZORAC Gel, 0,05% en 0,1%. De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinisch onderzoek met TAZORAC Gel, 0,1% bij de behandeling van acne, die optraden bij 10 tot 30% van de proefpersonen, in afnemende volgorde, waren afschilfering, branderig/prikkelend gevoel, droge huid, erytheem en jeuk. Reacties die optraden bij 1 tot 10% van de proefpersonen waren onder meer irritatie, huidpijn, fissuren, lokaal oedeem en huidverkleuring.
Postmarketingervaring
Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen. De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van tazarotene.
Schade aan huid en onderhuids weefsel: blaar,dermatitis, urticaria, afschilfering van de huid, verkleuring van de huid (inclusief huidhyperpigmentatie of huidhypopigmentatie), zwelling bij of in de buurt van applicatiesites, en pijn.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Tazorac (Tazarotene Gel)