Bijwerkingen
Omdat klinische onderzoeken onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische onderzoeken met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
De meest voorkomende bijwerking van RECTIV(nitroglycerine) zalf 0,4% aangebracht op het anale kanaal is hoofdpijn.
Hoofdpijn kan na elke dosis terugkomen. Hoofdpijn is meestal van korte duur en kan worden behandeld met een pijnstiller, bv. acetaminofen, en is omkeerbaar na het staken van de behandeling.
In studie REC-C-001, een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een pijnlijke chronische anale fissuur, waren de meest frequente ( ≥2%) gerapporteerde bijwerkingen als volgt (tabel 1):
Tabel 1: Incidentie van bijwerkingen ( ≥2%) in studie REC-C-001
| Systeem Orgaan Klasse Voorkeursterm | RECTIV N = 123 |
Placebo N =124 |
||
| Patienten n (%) |
Gebeurtenissen n |
Patienten n (%) |
Gebeurtenissen n |
Stoornissen van het zenuwstelsel |
| Hoofdpijn | 79 (64) | 938 | 51 (41) | 225 |
| Duizeligheid | 6 (5) | 26 | 0 | 0 |
Hypotensie
Voorbijgaande episoden van licht-hoofdpijn, die soms verband houden met bloeddrukveranderingen, kunnen ook optreden. Hypotensie (inclusief orthostatische hypotensie) komt zelden voor, maar kan bij sommige patiënten ernstig genoeg zijn om stopzetting van de behandeling te rechtvaardigen.
Allergische reacties
Flushing, allergische reacties en applicatieplaatsreacties (inclusief uitslag en exfoliatieve dermatitis) zijn zelden gemeld.
Methemoglobinemie
In zeldzame gevallen hebben therapeutische doses organische nitraten methemoglobinemie veroorzaakt (zie OVERDOSAGE).
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Rectiv (Nitroglycerine)