US Pharm. 2011;36(9):11-15.
De kwestie van een derde klasse geneesmiddelen is al controversieel sinds de jaren tachtig. De aanleiding voor het debat was de voorgestelde overgang van ibuprofen naar de OTC-status in 1984.1 Tegenstanders bespotten de overgang omdat deze schade zou kunnen toebrengen aan de patiënt. Velen die commentaar leverden op de situatie in 1984 boden een alternatief voor de volledige OTC-status, door voor te stellen het geneesmiddel onder te brengen in een derde klasse van geneesmiddelen die alleen in apotheken mogen worden verkocht, vaak aangeduid als “behind-the-counter” (BTC) producten. In die tijd werd het concept van een derde klasse van geneesmiddelen alom geprezen als een nieuw idee.
Voorstanders van de BTC-klasse legden uit dat advies van de apotheker een extra veiligheidslaag zou toevoegen aan de transactie. Tegenstanders (bv. de farmaceutische industrie) beweerden al snel dat de consument op geen enkele wijze gebaat zou zijn bij begeleiding door een apotheker als een derde klasse zou worden ingevoerd.1 Ook artsen spraken zich uit tegen een derde klasse. In een redactioneel artikel in een dermatologisch tijdschrift werd gesteld “Als apothekers klinische geneeskunde willen beoefenen, moeten ze een medische opleiding volgen. “2
De kwestie van een derde klasse van geneesmiddelen heeft altijd voor- en tegenstanders gehad. In de jaren tachtig zagen beide partijen over het hoofd dat apothekers al meer dan een halve eeuw duidelijk hun nut hadden bewezen bij het controleren van een derde klasse geneesmiddelen. De klassieke illustratie die deze zaak bewees, was die van de insulineproducten zonder recept, en ook Schedule V-producten voegen geloofwaardigheid toe aan dit punt.
Insuline
In een rapport van de Amerikaanse overheid over de status van insuline staat dat het in Australië, Italië, Nederland en het Verenigd Koninkrijk een receptplichtig product is.3 Waarom is het in de Verenigde Staten dan zonder recept verkrijgbaar? Toen de receptplicht werd gecodificeerd door het Durham-Humphrey amendement van 1951 op de Food, Drug, and Cosmetic Act van 1938, werden medicijnen die via injectie moesten worden toegediend, of zo giftig waren dat een patiënt ze niet zelf kon behandelen, alleen op recept verkrijgbaar gesteld.4 Om onverklaarbare redenen werd insuline in de VS uitgezonderd van deze wetten, ondanks het feit dat het duidelijk aan beide criteria voldeed.4 Misschien wilden de wetgevers zeker stellen dat patiënten die insuline nodig hadden in een noodgeval, dit levensreddende medicijn niet zou worden onthouden. Deze gedachte is echter fundamenteel onjuist, omdat voorstanders van de volksgezondheid een argument zouden kunnen aanvoeren om medicijnen zoals epinefrine pennen, astma reddingsinhalatoren, en een groot aantal andere toe te voegen aan de lijst van zonder recept verkrijgbare producten. Eén schrijver suggereerde dat insuline als receptvrij product werd gehandhaafd omdat patiënten met diabetes “de diagnose in het algemeen levenslang bij zich dragen. “5 Om voor de hand liggende redenen is deze verklaring even onbevredigend en zou zij ook kunnen gelden voor diagnoses als hoge bloeddruk en terminale kanker.
Het blijft echter een feit dat insulines zonder recept sinds hun introductie in de jaren twintig van de vorige eeuw uitsluitend bij apotheken verkrijgbaar zijn. Groothandelaren en andere leveranciers verkopen ze niet aan niet-apotheken. Zij vormen dus al tientallen jaren een geldige derde klasse van geneesmiddelen in de V.S.
De verkoop van insuline mag alleen door de apotheker worden gedaan om ervoor te zorgen dat de juiste insuline wordt gekozen. In één geval fungeerde een apotheekbediende als tussenpersoon toen een patiënt SemiLente-insuline vroeg (een receptvrije insuline die al enkele jaren niet meer wordt gebruikt).6 De apotheekbediende vertelde de patiënt dat er geen recept was voor een “meneer SemiLente”. De patiënt vertelde de bediende dat SemiLente niet zijn naam was, maar het product dat hij wilde kopen. Op dat moment wendde de verwarde bediende zich uiteindelijk tot de apotheker, die zei: “Geef hem wat Lente.” De patiënt kocht de verkeerde insuline en werd opgenomen in het ziekenhuis, wat leidde tot een succesvolle rechtszaak tegen de apotheek. Als de apotheker van meet af aan bij de zaak betrokken was geweest, zou de patiënt waarschijnlijk geen schade hebben geleden.
Schedule V hoestsiropen
Sommige staten hebben een derde klasse medicijnen gecreëerd door de verkoop zonder recept toe te staan van bepaalde codeïnehoudende (C-V) producten. Tot deze Schedule V-producten behoorden nu uit de handel genomen anti-diarreemiddelen zoals Donnagel-PG en Infantol Pink. C-V hoestdranken worden in staten als Oklahoma als een derde categorie geneesmiddelen verkocht.7 In die staat moeten potentiële kopers een gebonden boekje ondertekenen met hun naam, adres en datum, en moet een apotheker elke aankoop paraferen. Het aantal C-V hoestsiropen is langzaam gedaald. Naldecon-CX, Robitussin AC, Novahistine-DH, en Cheracol zijn blijkbaar allemaal uit de handel genomen, maar een product bekend als Cheratussin AC is nog steeds verkrijgbaar zonder recept.
Spuiten
Sommige jurisdicties hebben wetten aangenomen die spuiten in BTC-status plaatsen om de verkoop te controleren. Zo heeft San Francisco in de jaren negentig van de vorige eeuw spuiten gecontroleerd om de verspreiding van HIV in de heteroseksuele gemeenschap tegen te gaan.8 Apotheken die in het kader van het programma zijn geregistreerd, mogen zonder recept tot 10 spuiten verkopen of verstrekken aan personen van 18 jaar en ouder. Spuiten moeten achter de toonbank worden bewaard, en de apotheek moet mondeling advies of schriftelijke informatie geven over de toegang tot drugsbehandeling, de toegang tot HIV en hepatitis screening en behandeling, en hoe gebruikte spuiten veilig kunnen worden weggegooid.
Pseudo-efedrine
Het concept van een derde klasse drugs heeft jaren stilgelegen, vooral door de tegenstand van de FDA en van mensen die niet wilden dat de apotheker extra medische verantwoordelijkheden kreeg. Echter, de opkomst van methamfetamine (meth) labs creëerde een omgeving die gunstig was voor de derde klasse. Pseudo-efedrine (PSE) was de meest wijdverbreide chemische grondstof voor de productie van meth. Individuele staten (bijv. Oklahoma) namen wetten aan om PSE te controleren, waardoor het een Schedule V medicijn werd dat alleen verkrijgbaar was in apotheken.9,10 Ondanks kritiek van de Consumer Healthcare Products Association, verminderden dergelijke staatswetten al snel de beschikbaarheid van meth. Het Congres en de federale autoriteiten zagen de wijsheid van de staatswetten in en realiseerden zich dat een nationale wet ook zeer gunstig zou zijn. Uiteindelijk ondertekende president George W. Bush de Patriot Act, waarin de Combat Methamphetamine Epidemic Act van 2005 was opgenomen.9 Toen deze wet in 2006 van kracht werd, werden efedrine en PSE een derde klasse van drugs in de VS. Hoewel niet-apotheekpersoneel sommige aspecten van de transactie kan afhandelen, vereist de wet dat een apotheker de verkoop goedkeurt en afrondt. De wettelijke aankooplimiet is 3,6 g per dag.9
In de ideale situatie zouden apothekers aan PSE-patiënten dezelfde soort vragen stellen als aan patiënten die om andere niet-receptplichtige producten vragen, voordat ze worden verkocht.1 PSE is bijvoorbeeld alleen geschikt voor zelfzorg bij verstopte neus als die gepaard gaat met verkoudheid of allergische rhinitis. Het zou verstandig zijn om patiënten eerst te vragen of ze bijkomende symptomen hebben. Ze zouden bijkomende symptomen moeten vermelden die de aanwezigheid van een verkoudheid (bv. hoest of keelpijn) of allergische rinitis (bv. pruritus van de neus/het oog, duidelijke rinorroe, tranen of niezen) helpen bevestigen.1 Patiënten zouden niet moeten worden aangespoord door de symptomen aan hen te vermelden, maar ze zouden zelf symptomen moeten opnoemen. Als een patiënt dit niet kan, wordt hij of zij best doorverwezen naar een arts voor diagnose van het probleem dat de neusverstopping veroorzaakt. De patiënt moet worden gevraagd of hij of zij een medische aandoening heeft zoals koorts, hartkwalen, schildklieraandoeningen, hoge bloeddruk, suikerziekte, prostaatinsufficiëntie, of hij of zij zwanger is of borstvoeding geeft. Als dat het geval is, moet hen worden meegedeeld dat dit gelabelde medische contra-indicaties zijn voor zelfgebruik van PSE, en dat ze een arts om advies moeten vragen voordat ze de producten gebruiken.1
PSE-producten dragen een waarschuwing tegen zelfgebruik als de symptomen niet binnen 7 dagen verbeteren.10 Als de patiënt aangeeft dat het gebruik tot dit punt langer duurt dan 7 dagen, is de apotheker gerechtigd om de verkoop te weigeren en de patiënt door te verwijzen naar een arts. Overmatig gebruik kan aan het licht worden gebracht door vragen te stellen als: “Vindt u dat dit voor u werkt? Heeft u het onlangs nog gebruikt?” Als apothekers een actieve rol willen spelen bij het terugdringen van het aantal methlabs, dan wordt het stellen van dergelijke fundamentele vragen om een juist gebruik van PSE te waarborgen een deel van onze wettelijke verantwoordelijkheid. Het legitimeren van de verkoop van PSE gaat dus veel verder dan de relatief eenvoudige stap van het opsporen van overmatig gebruik via elektronische logboeken. Natuurlijk zullen degenen die op zoek zijn naar PSE voor illegale doeleinden uiteindelijk de vragen leren en van tevoren aanvaardbare antwoorden formuleren, maar de vragen moeten niettemin worden gesteld.
Aan apothekers en apotheken die weigeren zich aan de wet te houden, is door de nationale justitie actie ondernomen. Ketens zijn disciplinair gestraft, en in ten minste één geval was een individuele apotheker het doelwit van een undercover “sting” operatie die leek te bevestigen dat de verkoop van PSE ongepast was.11 Het is veelzeggend dat de eerste wijdverspreide acceptatie van een derde klasse niet werd gedreven door acceptatie van onze kennis en geavanceerde training, maar door de noodzaak om een manier te vinden om de toename van meth labs te beheersen.
Emergency Contraceptives
Een ander geval waarin aan apothekers een BTC-klasse werd toegekend, was met Plan B (nu niet meer verkrijgbaar) en Plan B One-Step. Dit middel was oorspronkelijk in 2006 door de FDA goedgekeurd als een middel zonder recept voor vrouwen van 18 jaar en ouder, maar is nu zonder recept voor vrouwen van 17 jaar en ouder.12,13 De tablet wordt ingenomen om zwangerschap te voorkomen binnen 72 uur na een aanranding of verkrachting, wanneer een condoom breekt of van zijn plaats glijdt, of wanneer de vrouw is vergeten een oraal voorbehoedsmiddel in te nemen of geen enkele vorm van geboortebeperking heeft gebruikt.14 Consumenten kunnen het verwarren met de “abortuspil” (RU-486), die 4 tot 7 weken na het zwanger worden kan worden ingenomen. Noodanticonceptiemiddelen werken meestal door het vrijkomen van de eicel uit de eierstokken te voorkomen of uit te stellen, maar kunnen ook de innesteling van een bevruchte eicel belemmeren. Dit laatste punt is het onderwerp van controverse, en heeft ertoe geleid dat apothekers weigeren het in voorraad te hebben of te verkopen vanwege hun persoonlijke overtuigingen.
Voor apothekers die het product wel in voorraad hebben, zijn er veel vragen. Het is van cruciaal belang de leeftijd van de patiënt te weten te komen. Moeten apothekers om een rijbewijs of een ander bewijs van leeftijd vragen? Moet de verkoop in een logboek worden bijgehouden? Als een jongeman beweert dat zijn vriendin 17 jaar oud is, moet de apotheker dan eisen dat de vrouw zelf binnenkomt om haar identiteitsbewijs te laten zien? Is er een overheidsinstantie verantwoordelijk voor het toezicht op deze verkoop? Moet de FDA of moeten de staatsautoriteiten steekproeven op dezelfde manier plannen als zij de verkoop van tabak of alcohol door minderjarigen controleren? Wat zijn de straffen voor het verkopen van het product aan een 16-jarige? De websites van de FDA en de staten zwijgen over het algemeen over deze kwesties, hoewel voorlichtingsmateriaal en richtlijnen kunnen worden verkregen bij de fabrikant.15
Conclusie
Hoewel een derde klasse van geneesmiddelen niet langer een nieuw concept is, is het duidelijk dat apothekers zich in een unieke positie bevinden om patiënten te adviseren en de toegankelijkheid van geneesmiddelen zonder recept met een BTC-status te verbeteren of te beperken.
PATIËNTENINFORMATIE
Deze derde groep staat bekend als “behind-the-counter” of BTC-medicijnen. Voor BTC-medicijnen is geen recept nodig, maar ze zijn ook niet overal verkrijgbaar. In plaats daarvan kunt u ze alleen kopen op locaties waar een apotheker aanwezig is. De apotheker is een hoog opgeleide professional die tijdens zijn studie heeft geleerd hoe het lichaam functioneert, hoe hij kleine medische aandoeningen kan herkennen, wanneer hij u moet doorverwijzen naar een arts, en waarvoor medicijnen worden gebruikt.
Waarom hebben deze medicijnen een apotheker nodig?
De reden dat u een apotheker moet bezoeken voordat u deze BTC-producten koopt, varieert per specifiek product. Insuline is bijvoorbeeld te gevaarlijk om te laten verkopen door mensen zonder apothekersdiploma, omdat zelfs een kleine overdosis kan leiden tot een dodelijke insulineshock. In sommige staten vallen hoestsiropen die codeïne bevatten wel onder de BTC-categorie.
Pseudo-efedrine
Het is u wellicht bekend dat bepaalde verkoudheidsproducten alleen in de apotheek verkrijgbaar zijn. Deze BTC-producten bevatten allemaal pseudo-efedrine (PSE), een veilig en effectief neusverwijdend middel dat wordt aangetroffen in producten als Sudafed en in combinaties als Allegra-D en Claritin-D. Illegale drugslaboranten ontdekten echter dat PSE kon worden gebruikt als uitgangsstof om methamfetamine (meth) te maken. Ze begonnen PSE in grote hoeveelheden in te kopen, vaak bij niet-apotheken zoals buurtwinkels.
Om het groeiende probleem van meth onder controle te krijgen, besloten de staats- en federale autoriteiten wetten aan te nemen die de verkoop aan apotheken beperkten. Kopers moeten zich met een foto legitimeren, hun transactie moet worden geregistreerd, en ze moeten zich aan dagelijkse en maandelijkse limieten houden.
pothekers zijn gekozen als de kritieke poortwachters voor de verkoop van PSE, omdat zij de kennis hebben om te bepalen of de verkoop legitiem is. Zij kunnen u vragen stellen over zaken als andere symptomen van een verkoudheid om er zeker van te zijn dat u een medische noodzaak hebt voor een voorgestelde aankoop van PSE. Als de apotheker er niet van overtuigd is dat u een legitieme behoefte aan PSE hebt, kan hij of zij u vragen een arts te bezoeken om te bepalen of een receptplichtig product geschikter is.
Noodanticonceptiemiddelen
U hebt misschien ook wel eens gehoord van Plan B One-Step, een hormoontablet dat ’s ochtends na onbeschermde seks kan worden ingenomen om een ongewenste zwangerschap te helpen voorkomen. Het is verkrijgbaar op BTC-basis voor personen van 17 jaar en ouder. Voor jongere patiënten is een recept nodig. Ook in dit geval werden apothekers gekozen als controlepunt om ervoor te zorgen dat degenen die te jong zijn om een noodanticonceptiemiddel te verkrijgen, naar een arts gaan in plaats van het zelf te gebruiken.
Vraagkaarten voor apotheken
Als u vragen hebt over geneesmiddelen zonder recept of over producten die alleen met BTC verkrijgbaar zijn, kan uw apotheker u te woord staan. Sommige apotheken hebben zelfs apotheek aanvraagkaarten in het gangpad liggen die u naar de balie kunt brengen om de verkoop te vergemakkelijken.
1. Bidden WS. Nonprescription Product Therapeutics. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
2. Lober CW. De apotheker-arts. J Am Acad Dermatol. 1985;13:817-8178.
3. Nonprescription drugs: considerations regarding a behind-the-counter drug class. U.S. Government Accountability Office. Februari 2009.www.gao.gov/htext/d09245.html. Geraadpleegd op 28 juli 2011.
4. Bidden WS. A History of Nonprescription Product Regulation. New York, NY: Haworth Press, Inc; 2003.
5. Fenichel RR. Which drugs should be available over the counter? BMJ. 2004;329:182-183.
6. Simonsmeier LM. Insulineverkoop leidt tot letsel. Legal Aspects Pharm Pract. 1987;19:10-12.
7. 2010 Oklahoma Pharmacy Law Book. Oklahoma State Board of Pharmacy. December 2010.www.ok.gov/OSBP/documents/law10.pdf. Geraadpleegd op 28 juli 2011.
8. Programma’s voor toegang tot en verwijdering van spuiten. San Francisco Department of Public Health, HIV Prevention Section.http://sfhiv.org/syringe.php. Geraadpleegd op 28 juli 2011.
9. Bid WS. De meth-crisis: nieuwe federale wet moet helpen. US Pharm. 2006;21(10):16-23.
10. Pseudo-efedrine.www.drugs.com/pseudoephedrine.html. Geraadpleegd op 22 augustus 2011.
11. Pray WS. Pseudo-efedrine: strengere controles in de toekomst? US Pharm. 2010;35(1):17-20.
12. FDA keurt over-the-counter toegang voor Plan B voor vrouwen van 18 jaar en ouder goed. FDA-nieuwsbericht. 24 augustus 2006.www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2006/ucm108717.htm. Geraadpleegd op 28 juli 2011.
13. Informatie over Plan B (0,75 mg levonorgestrel) en Plan B One-Step (1,5 mg levonorgestrel) tabletten. FDA keurt Plan B One-Step noodanticonceptiemiddel goed. 26 augustus 2010.www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm109775.htm. Geraadpleegd op 28 juli 2011.
14. Anticonceptie voor noodgevallen. MedlinePlus.www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/007014.htm. Geraadpleegd op 28 juli 2011.
15. Plan B One-Step.www.planbonestep.com. Ingezonden op 22 augustus 2011.
16. Plan B One-Step.www.drugstore.com. Accessed July 28, 2011.