Macrobid (nitrofurantoin) bijwerkingenlijst voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
In klinische onderzoeken met Macrobid waren de meest voorkomende klinische bijwerkingen die werden gerapporteerd als mogelijk of waarschijnlijk geneesmiddelgerelateerd, misselijkheid (8%), hoofdpijn (6%): en winderigheid (1.5%). Andere klinische bijwerkingen die werden gemeld als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met het geneesmiddel traden op bij minder dan 1% van de onderzochte patiënten en worden hieronder vermeld binnen elk lichaamssysteem in volgorde van afnemende frequentie:
Gastro-intestinaal: Diarree, dyspepsie, buikpijn, constipatie, emesis
Neurologisch: Duizeligheid, sufheid, amblyopie
Respiratoir: Acute pulmonale overgevoeligheidsreactie
Allergisch: Pruritus, urticaria
Dermatologisch: Alopecia
Diversen: Koorts, rillingen, malaise
De volgende bijkomende klinische bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van nitrofurantoïne:
Gastro-intestinaal: Sialadenitis, pancreatitis. Er zijn sporadische meldingen geweest van pseudomembraneuze colitis bij het gebruik van nitrofurantoïne. Het begin van de symptomen van pseudomembraneuze colitis kan optreden tijdens of na antimicrobiële behandeling.
Neurologisch: Perifere neuropathie, die ernstig of irreversibel kan worden, is voorgekomen. Er zijn sterfgevallen gemeld. Aandoeningen zoals nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 60 ml per minuut of klinisch significant verhoogd serumcreatinine), bloedarmoede, diabetes mellitus, onbalans in elektrolyten, vitamine B-deficiëntie en invaliderende ziekten kunnen de kans op perifere neuropathie vergroten.
Asthenie, vertigo, en nystagmus zijn ook gemeld bij het gebruik van nitrofurantoïne.
Benigne intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri), verwardheid, depressie, neuritis optica, en psychotische reacties zijn zelden gemeld. Uitpuilende fontanellen, als teken van goedaardige intracraniële hypertensie bij zuigelingen, zijn zelden gemeld.
Respiratoire
CHRONISCHE, SUBACUTE, OF ACUTE PULMONARY HYPERSITIVITY REACTIONS KUNNEN OCCUREREN MET HET GEBRUIK VAN NITROFURANTOIN.
CHRONISCHE PULMONAIRE REACTIES KOMEN ALGEMEEN VOOR BIJ PATIËNTEN DIE ZES MAANDEN OF LANGER EEN VOORTDURENDE BEHANDELING HEBBEN GELEID. MALAISE, DYSPNEU BIJ INSPANNING, HOEST EN VERANDERDE LONGFUNCTIE ZIJN VEEL VOORKOMENDE VERSCHIJNSELEN DIE SLUIPEND KUNNEN OPTREDEN. RADIOLOGISCHE EN HISTOLOGISCHE BEVINDINGEN VAN DIFFUSE INTERSTITIËLE PNEUMONITIS OF FIBROSE, OF BEIDE, ZIJN OOK VEEL VOORKOMENDE MANIFESTATIES VAN DE CHRONISCHE LONGREACTIE. KOORTS IS ZELDZAAM PROMINENT
De ZEKERHEID VAN CHRONISCHE PULMONAIRE REACTIES EN DE GRADEN VAN HUN RESOLUTIE LIJKEN VERHOUDEN TE ZIJN AAN DE DUUR VAN DE THERAPIE NA HET OPTREDEN VAN DE EERSTE KLINISCHE SIGNALEN. DE LONGFUNCTIE KAN BLIJVEND VERMINDERD ZIJN, ZELFS NA HET STAKEN VAN DE BEHANDELING. HET RISICO IS GROTER WANNEER CHRONISCHE PULMONAIRE REACTIES NIET EERLIJK WORDEN HERKEND.
Bij subacute pulmonale reacties komen koorts en eosinofilie minder vaak voor dan bij de acute vorm. Na het staken van de therapie kan het herstel enkele maanden duren. Als de symptomen niet worden herkend als geneesmiddel-gerelateerd en nitrofurantoïne-therapie niet wordt gestaakt, kunnen de symptomen ernstiger worden.
Acute pulmonale reacties uiten zich gewoonlijk door koorts, koude rillingen, hoest, pijn op de borst, dyspneu, pulmonale infiltratie met consolidatie of pleurale effusie op röntgenfoto’s, en eosinofilie. Acute reacties treden gewoonlijk op in de eerste week van de behandeling en zijn omkeerbaar na het staken van de therapie. De resolutie is vaak dramatisch.
Veranderingen in het EKG (bijv. aspecifieke ST/T-golfveranderingen, bundeltakblok) zijn gemeld in associatie met pulmonale reacties.
Cyanose is zelden gemeld.
Hepatisch: Hepatische reacties, waaronder hepatitis, cholestatische geelzucht, chronische actieve hepatitis en levernecrose, komen zelden voor.
Allergisch: Lupusachtig syndroom geassocieerd met pulmonale reactie op nitrofurantoïne is gemeld. Ook zijn gemeld: angio-oedeem; maculopapuleuze, erythemateuze of eczemateuze erupties; anafylaxie; artralgie; myalgie; medicijnkoorts; rillingen; en vasculitis (soms geassocieerd met pulmonale reacties). Overgevoeligheidsreacties vormen de meest frequente spontaan gerapporteerde bijwerkingen in wereldwijde postmarketingervaring met nitrofurantoïneformuleringen.
Dermatologisch: Exfoliatieve dermatitis en erythema multiforme (inclusief Stevens-Johnson-syndroom) zijn zelden gemeld.
Hematologisch: Cyanose secundair aan methemoglobinemie is zelden gemeld.
Diversen: Net als bij andere antimicrobiële middelen kunnen superinfecties optreden die worden veroorzaakt door resistente organismen, bijvoorbeeld Pseudomonas- of Candida-soorten.
In klinische onderzoeken met Macrobid waren de meest frequente laboratoriumbijwerkingen (1-5%), ongeacht de relatie met het geneesmiddel, als volgt: eosinofilie, verhoogde AST (SGOT), verhoogde ALT (SGPT), verlaagd hemoglobine, verhoogd serumfosfor. De volgende laboratoriumbijwerkingen zijn ook gemeld bij het gebruik van nitrofurantoïne: anemie door glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, agranulocytose, leukopenie, granulocytopenie, hemolytische anemie, trombocytopenie, megaloblastaire anemie. In de meeste gevallen verdwenen deze hematologische afwijkingen na het staken van de therapie. Aplastische anemie is zelden gemeld.