BIJWERKINGEN
In klinische studies van Macrobid, waren de meest frequente klinische bijwerkingen die werden gemeld als mogelijk of waarschijnlijk geneesmiddel-gerelateerd misselijkheid (8%), hoofdpijn (6%): en winderigheid (1,5%). Andere klinische bijwerkingen die werden gemeld als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met het geneesmiddel traden op bij minder dan 1% van de onderzochte patiënten en worden hieronder vermeld binnen elk lichaamssysteem in volgorde van afnemende frequentie:
Gastro-intestinaal: Diarree, dyspepsie, buikpijn, constipatie, emesis
Neurologisch: Duizeligheid, sufheid, amblyopie
Respiratoir: Acute pulmonale overgevoeligheidsreactie (zie WAARSCHUWINGEN)
Allergisch: Pruritus, urticaria
Dermatologisch: Alopecia
Diversen: Koorts, rillingen, malaise
De volgende bijkomende klinische bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van nitrofurantoïne:
Gastro-intestinaal: Sialadenitis, pancreatitis.Er zijn sporadische meldingen geweest van pseudomembraneuze colitis bij het gebruik van nitrofurantoïne. Het begin van de symptomen van pseudomembraneuze colitis kan zich voordoen tijdens of na antimicrobiële behandeling. (Zie WAARSCHUWINGEN.)
Neurologisch: Perifere neuropathie, die ernstig of irreversibel kan worden, is voorgekomen. Er zijn sterfgevallen gemeld.Aandoeningen zoals nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml per minuut of klinisch significant verhoogd serumcreatinine), anemie, diabetes mellitus, onbalans in elektrolyten, vitamine B-deficiëntie en slopende ziekten kunnen de kans op perifere neuropathie vergroten. (Zie WAARSCHUWINGEN.)
Asthenie, vertigo en nystagmus zijn ook gemeld bij gebruik van nitrofurantoïne.
Benigne intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri),verwardheid, depressie, neuritis optica, en psychotische reacties zijn zelden gemeld. Uitpuilende fontanellen, als teken van goedaardige intracraniële hypertensie bij zuigelingen, zijn zelden gemeld.
Respiratoire
CHRONISCHE, SUBACUTE, OF ACUTE PULMONARY HYPERSITIVITYREACTIES KUNNEN OCCUREREN MET HET GEBRUIK VAN NITROFURANTOIN.
CHRONISCHE PULMONAIRE REACTIES KOMEN OVER HET ALGEMEEN VOOR BIJ PATIËNTEN DIE ZES MAANDEN OF LANGER EEN VOORTDURENDE BEHANDELING HEBBEN GELEID. MALAISE, DYSPNEU BIJ INSPANNING, HOEST EN VERANDERDE LONGFUNCTIE ZIJN VEEL VOORKOMENDE VERSCHIJNSELEN DIE SLUIPEND KUNNEN OPTREDEN. RADIOLOGISCHE EN HISTOLOGISCHE BEVINDINGEN VAN DIFFUSE INTERSTITIËLE PNEUMONITIS OF FIBROSE, OF BEIDE, ZIJN OOK VEEL VOORKOMENDE MANIFESTATIES VAN DE CHRONISCHE LONGREACTIE. KOORTS IS ZELDZAAM VOORKOMEND
De ZEKERHEID VAN CHRONISCHE PULMONAIRE REACTIES EN DE GRADEN VAN HUN OPLOSSING LIJKEN VERHOUDEN TE ZIJN AAN DE DUUR VAN DE BEHANDELING NADAT DE EERSTE KLINISCHE SIGNAAMEN ZIJN TE KENNEN. DE LONGFUNCTIE KAN BLIJVEND VERSTOORD ZIJN, ZELFS NA STOPZETTING VAN DE BEHANDELING. HET RISICO IS GROTER ALS CHRONISCHE PULMONAIRE REACTIES NIET EERLIJK WORDEN HERKEND.
Bij subacute pulmonale reacties komen koorts en eosinofilie minder vaak voor dan bij de acute vorm. Na het staken van de therapie kan het herstel enkele maanden duren. Als de symptomen niet als geneesmiddelgerelateerd worden herkend en de nitrofurantoïne-therapie niet wordt gestaakt, kunnen de symptomen ernstiger worden.
Acute pulmonale reacties uiten zich gewoonlijk door koorts, koude rillingen, hoest, pijn op de borst, dyspneu, pulmonale infiltratie met consolidatie of pleurale effusie op röntgenfoto’s, en eosinofilie. Acute reacties treden gewoonlijk op in de eerste week van de behandeling en zijn omkeerbaar bij het staken van de therapie. De oplossing is vaak dramatisch. (Zie WAARSCHUWINGEN.)
Veranderingen in het ECG (bijv. aspecifieke ST/T-golfveranderingen, bundeltakblok) zijn gemeld in verband met pulmonale reacties.
Cyanose is zelden gemeld.
Hepatisch: Hepatische reacties, waaronder hepatitis, cholestatische geelzucht, chronische actieve hepatitis en hepatische necrose, komen zelden voor. (Zie WAARSCHUWINGEN.)
Allergisch: Lupusachtig syndroom geassocieerd met een pulmonale reactie op nitrofurantoïne is gemeld. Ook zijn gemeld: angio-oedeem; maculopapuleuze, erythemateuze of eczemateuze erupties; anafylaxie; artralgie; myalgie; medicijnkoorts; rillingen; en vasculitis (soms geassocieerd metpulmonale reacties). Overgevoeligheidsreacties vormen de meest frequente spontaan gerapporteerde bijwerkingen in wereldwijde postmarketingervaring met nitrofurantoïneformuleringen.
Dermatologisch: Exfoliatieve dermatitis en erythema multiforme (inclusief Stevens-Johnson-syndroom) zijn zelden gemeld.
Hematologisch: Cyanose secundair aan methemoglobinemie is zelden gemeld.
Diversen: Zoals met andere antimicrobiële middelen, kunnen superinfecties veroorzaakt door resistente organismen, bijv. Pseudomonas species of Candidaspecies, voorkomen.
In klinische studies met Macrobid waren de meest frequente laboratoriumbijwerkingen (1-5%), ongeacht de relatie met het geneesmiddel, de volgende: eosinofilie, verhoogde AST (SGOT), verhoogde ALT (SGPT), verlaagd hemoglobine, verhoogd serumfosfor. De volgende laboratoriumbijwerkingen zijn ook gemeld bij het gebruik van nitrofurantoïne: anemie door glucose-6-fosfaathydrogenasedeficiëntie (zie WAARSCHUWINGEN), agranulocytose, leukopenie, granulocytopenie, hemolytische anemie, trombocytopenie, megaloblastaireanemie. In de meeste gevallen verdwenen deze hematologische afwijkingen na toediening van de therapie. Aplastische anemie is zelden gemeld.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Macrobid (Nitrofurantoïne)