Bijwerkingen
De ernstigste bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies met LIALDA of met andere producten die mesalamine bevatten of ermee gemetaboliseerd worden, zijn:
- Renale stoornis, inclusief nierfalen
- Mesalamine-geïnduceerd acuut intolerantiesyndroom
- Hypersensitiviteitsreacties
- Hepatic impairment
Clinical Trials Experience
Omdat klinische trials onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische proeven met een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Volwassenen
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 1% van de met LIALDA- of placebo behandelde volwassen patiënten met mild tot matig actieve colitis ulcerosa in twee acht weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (studie 1 en studie 2) staan vermeld in tabel 2.
Tabel 2: Bijwerkingen* in twee acht weken durende, Placebo-gecontroleerde onderzoeken naar inductietherapie (onderzoek 1 en onderzoek 2) bij volwassenen met matig tot matig actieve colitis ulcerosa
| Adverse Reaction | LIALDA 2.4 g eenmaal daags (n=177) |
LIALDA 4.8 g eenmaal daags (n=179) |
Placebo (n=179) |
| Hoofdpijn | 6% | 3% | <1% |
| Flatulentie | 4% | 3% | 3% |
| Liver Function Test Abnormal | <1% | 2% | 1% |
| 0 | 1% | 0 | |
| Pruritus | <1% | 1% | 1% |
| *Gemeld bij ten minste 1% van de patiënten in ten minste één LIALDA-groep en groter dan placebo | |||
Pancreatitis trad op bij minder dan 1% van de patiënten tijdens inductie in klinische studies en leidde tot het staken van de therapie met LIALDA bij patiënten die dit voorval ervoeren.
Behoud van remissie
Een LIALDA-dosering van 2,4 g/dag, toegediend als ofwel 1,2 g tweemaal daags ofwel 2,4 g eenmaal daags, werd beoordeeld op veiligheid in drie onderhoudsonderzoeken bij patiënten met mild tot matig actieve colitis ulcerosa: een 6 maanden durende dubbelblinde, actief gecontroleerde studie (Studie 3) en twee 12 tot 14 maanden durende open-label studies. De meest voorkomende bijwerkingen met LIALDA in deze onderhoudsonderzoeken staan vermeld in Tabel 3.
Tabel 3: Bijwerkingen in drie onderzoeken naar handhaving van de remissie bij volwassenen met colitis ulcerosa
| Adverse Reaction | LIALDA 2.4 g/dag† (n=1082)% |
| Hoofdpijn | 3% |
| Leverfunctietest afwijkend | 2% |
| Buikpijn | 2% |
| Diarree | 2% |
| Buikspieruitzetting | 1% |
| Buikspijn boven | 1% |
| Dyspepsie | 1% |
| Rugpijn | 1% |
| Rash | 1% |
| Arthralgie | 1% |
| vermoeidheid | 1% |
| hypertensie | 1% |
| *Gemeld bij ten minste 1% van de patiënten †Gediend als 1.2 g tweemaal daags of 2.4 g eenmaal daags |
|
De volgende bijwerkingen, gepresenteerd per lichaamssysteem, werden gemeld bij minder dan 1% van de met LIALDA behandelde patiënten met colitis ulcerosa, hetzij in inductie-, hetzij in onderhoudsonderzoek:
Cardiale stoornis: tachycardie
Oor- en Labyrintstoornissen: oorpijn
Gastro-intestinale stoornissen: abdominale distentie, colitis, diarree, flatulentie, misselijkheid, pancreatitis, rectale poliep, braken
Algemene stoornissen en aandoeningen van de administratieve kant: asthenie, gezichtsoedeem, vermoeidheid, pyrexie
Onderzoeken: verlaagd aantal bloedplaatjes
Musculoskeletale en Bindweefselaandoeningen: artralgie, rugpijn
Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, slaperigheid, tremor
Respiratoire, Thoracale en Mediastinale aandoeningen: faryngolaryngeale pijn
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: acne, prurigo, rash, alopecia, pruritus, urticaria
Vascular Disorders: hypertensie, hypotensie
Pediatrics
LIALDA werd geëvalueerd bij 105 pediatrische patiënten van 5 tot en met 17 jaar met mild tot matig actieve colitis ulcerosa . Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen. De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij ten minste 5% van de pediatrische patiënten die werden behandeld met LIALDA waren: buikpijn, infectie van de bovenste luchtwegen, braken, bloedarmoede, hoofdpijn en virale infectie.
Postmarketingervaring
Naast de bijwerkingen die hierboven zijn gemeld in klinische onderzoeken met LIALDA, zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld, vastgesteld tijdens post-goedkeuringsgebruik van LIALDA en andere mesalamine-bevattende producten. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Lichaam als geheel: lupusachtig syndroom, medicijnkoorts
Cardiale aandoeningen: pericarditis, pericardiale effusie, myocarditis
Gastro-intestinaal: cholecystitis, gastritis, gastro-enteritis, gastro-intestinale bloedingen, geperforeerde peptische maagzweer
Hepatisch: geelzucht, cholestatische geelzucht, hepatitis, levernecrose, leverfalen, Kawasaki-achtig syndroom inclusief veranderingen in leverenzymen
Hematologisch: agranulocytose, aplastische anemie
Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, angio-oedeem, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: myalgie, lupusachtig syndroom
Neurologisch/Psychiatrisch: perifere neuropathie, Guillain-Barre-syndroom, transverse myelitis, intracraniële hypertensie
Renale aandoeningen: nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis, nefrogene diabetes insipidus
Respiratoire, Thoracale en Mediastinale aandoeningen: interstitiële longaandoening, overgevoeligheidspneumonitis (waaronder interstitiële pneumonitis, allergische alveolitis, eosinofiele pneumonitis)
Huid: psoriasis, pyoderma gangrenosum, erythema nodosum, lichtgevoeligheid
Urogenitaal: reversibele oligospermie
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Lialda (Mesalamine)