VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
Deze oplossing dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hypervolemie, nierinsufficiëntie, obstructie van de urinewegen, of dreigende of ernstige hartdecompensatie.
Bijzondere verliezen van elektrolyten zoals bij langdurige nasogastrische zuigbewegingen, braken, diarree of gastro-intestinale peristeldrainage kunnen extra elektrolytsuppletie noodzakelijk maken.
Voor zover nodig dienen extra essentiële elektrolyten, mineralen en vitaminen te worden toegediend.
Natriumbevattende oplossingen dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die corticosteroïden of corticotropine krijgen, of aan andere patiënten die zout vasthouden.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van natrium- of kaliumbevattende oplossingen aan patiënten met nier- of cardiovasculaire insufficiëntie, met of zonder congestief hartfalen, vooral als zij postoperatief of bejaard zijn.
De osmolariteit van 5% Dextrose in Lactated Ringer’s Injection is 530 mOsmol/liter (calc). Toediening van substantieel hypertonische oplossingen kan veneuze irritatie veroorzaken, inclusief flebitis.
Calcium bevattende oplossingen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt in aanwezigheid van hartaandoeningen, vooral wanneer deze gepaard gaan met nieraandoeningen. Parenteraal calcium moet met uiterste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die digitalispreparaten krijgen.
Oplossingen die lactaat bevatten, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.Overmatige toediening kan leiden tot metabole alkalose.
De omzetting van lactaat in bicarbonaat wordt aanzienlijk vertraagd in aanwezigheid van weefselanoxie en een verminderde capaciteit van de lever om lactaat te metaboliseren. Dit kan optreden onder omstandigheden zoals metabole acidose geassocieerd met insufficiëntie van de bloedsomloop, extracorporale circulatie, hypothermie, glycogeenopslagziekte, leverdysfunctie, respiratoirealkalose, shock of cardiale decompensatie.
Dextrose bevattende oplossingen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met openlijke of bekende subklinische diabetes mellitus, of koolhydraatintolerantie om welke reden dan ook.
Om het risico van mogelijke onverenigbaarheden door het mengen van deze oplossing met andere additieven die kunnen worden voorgeschreven tot een minimum te beperken, dient het uiteindelijke infuus onmiddellijk na het mengen, vóór toediening en periodiek tijdens de toediening te worden geïnspecteerd op troebelheid of neerslag.
Sluit flexibele plastic recipiënten niet in serie aan om luchtembolie te voorkomen als gevolg van mogelijke restlucht in de primaire recipiënt.
Indien de toediening wordt geregeld door een pompapparaat, moet ervoor worden gezorgd dat het pompen wordt gestopt voordat de recipiënt leeg is, anders kan een luchtembolie het gevolg zijn. Indien de toediening niet door een pompapparaat wordt geregeld, mag geen overmatige druk (meer dan 300 mmHg) worden uitgeoefend waardoor de container wordt vervormd, zoals wringen of draaien. Dergelijke handelingen kunnen leiden tot breuk van de verpakking.
Deze oplossing is bestemd voor intraveneuze toediening met steriele apparatuur. Aanbevolen wordt de intraveneuze toedieningsapparatuur ten minste eenmaal per 24 uur te vervangen.
Alleen gebruiken als de oplossing helder is en de verpakking en de zegels intact zijn.
Laboratoriumonderzoeken
Clinische evaluatie en periodieke laboratoriumbepalingen zijn noodzakelijk om veranderingen in de vloeistofbalans, elektrolytenconcentraties en zuur-base-evenwicht te controleren tijdens langdurige parenterale therapie of wanneer de toestand van de patiënt een dergelijke evaluatie rechtvaardigt. Significante afwijkingen van normale concentraties kunnen aanpassing van het elektrolytenpatroon, in deze of een alternatieve oplossing, noodzakelijk maken.
Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid
Er is geen onderzoek verricht met 5% Dextrose in Lactated Ringer’s Injection om het carcinogene potentieel, het mutagene potentieel of de effecten op de vruchtbaarheid te evalueren.
zwangerschap
Teratogene effecten
zwangerschapscategorie C
Dierstudies naar de voortplanting zijn niet uitgevoerd met 5% Dextrose in Lactated Ringer’s Injection. Het is ook niet bekend of 5% Dextrose in Lactated Ringer’s Injection schade aan de foetus kan toebrengen wanneer het aan een zwangere vrouw wordt toegediend of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden. 5% Dextrose in Lactated Ringer’s Injection mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit duidelijk nodig is.
Labor And Delivery
De effecten van 5% Dextrose in Lactated Ringer’s Injection op de duur van de bevalling, op de mogelijkheid dat een tangbevalling of andere interventie of reanimatie van de pasgeborene nodig zal zijn, en op de latere groei, ontwikkeling en functionele rijping van het kind zijn niet bekend.
Zoals in de literatuur is gerapporteerd, is 5% druivensuiker in Lactated Ringer’s Injection toegediend tijdens de weeën en de bevalling. Voorzichtigheid is geboden en de vochtbalans, glucose- en elektrolytenconcentraties en het zuur-base-evenwicht van zowel moeder als foetus moeten periodiek worden geëvalueerd of wanneer de toestand van de patiënt of de foetus dit rechtvaardigt.
Verlosende moeders
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer 5% Dextrose in Lactated Ringer’s Injection wordt toegediend aan een zogende vrouw.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van 5% Dextrose in Lactated Ringer’s Injection bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld door adequate en goed gecontroleerde studies. Zoals vermeld in de medische literatuur is kaliumchloride-injectie echter gebruikt voor de behandeling van pediatrische patiënten met kaliumdeficiëntie wanneer orale substitutietherapie niet mogelijk is.
Voor patiënten die kaliumsupplementen krijgen in grotere hoeveelheden dan de onderhoudsdosering, worden frequente controle van de serumkaliumspiegels en seriële EKG’s aanbevolen.
Dextrose is veilig en werkzaam voor de vermelde indicaties bij pediatrische patiënten (zie INDICATIES EN GEBRUIK). Zoals gerapporteerd in de literatuur, moeten de doseringskeuze en de constante infusiesnelheid van intraveneuze dextrose met voorzichtigheid worden gekozen bij pediatrische patiënten, met name neonaten en zuigelingen met een laag geboortegewicht, vanwege het verhoogde risico op hyperglykemie/hypoglykemie. Frequente controle van serumglucoseconcentraties is vereist wanneer dextrose wordt voorgeschreven aan pediatrische patiënten, met name neonaten en zuigelingen met een laag geboortegewicht.
Bij neonaten of zeer kleine zuigelingen kunnen zelfs kleine vloeistofvolumes de vloeistof- en elektrolytenbalans beïnvloeden. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van pasgeborenen, vooral bij pasgeborenen die nog te vroeg geboren zijn, bij wie de nierfunctie nog onvolgroeid kan zijn en bij wie het vermogen om vocht en opgeloste stoffen uit te scheiden beperkt kan zijn. Zie WAARSCHUWINGEN en BIJSLUITING.
Geriatrisch gebruik
Bij klinisch onderzoek naar 5% druivensuiker in Lactated Ringer’s Injection waren niet voldoende personen van 65 jaar en ouder betrokken om vast te stellen of zij anders reageren dan jongere personen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten aangetoond.
In het algemeen moet de dosering voor een oudere patiënt met voorzichtigheid worden gekozen, waarbij gewoonlijk aan de lage kant van het doseringsbereik wordt begonnen, in verband met de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere geneesmiddelentherapie.
Het is bekend dat dit geneesmiddel in belangrijke mate wordt uitgescheiden door de nier, en het risico van toxische reacties op dit geneesmiddel kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, moet voorzichtigheid worden betracht bij de doseringskeuze en kan het nuttig zijn de nierfunctie te controleren.
Zie WAARSCHUWINGEN.