Abbiamo esaminato i dati dello studio clinico Cardiovascular and Metabolic Effects of Lorcaserin in Overweight and Obese Patients – Thrombolysis in Myocardial Infarction 61 (CAMELLIA-TIMI 61). Era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, condotto tra gennaio 2014 e giugno 2018 negli Stati Uniti, Canada, Messico, Bahamas, Europa, Sud America, Australia e Nuova Zelanda. La popolazione dello studio era composta da 12.000 uomini e donne in sovrappeso o obesi. I pazienti dovevano avere una malattia cardiovascolare conclamata o avere almeno 50 anni per gli uomini o 55 anni per le donne con diabete mellito di tipo 2 più almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare. I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a lorcaserin 10 mg due volte al giorno o al placebo. Circa il 96 per cento dei pazienti ha completato lo studio, e il 62 per cento che ha completato è rimasto in trattamento alla fine dello studio. Il tempo mediano di follow-up è stato di 3 anni e 3 mesi.
L’analisi primaria di sicurezza non ha mostrato alcuna differenza significativa tra lorcaserin e placebo nel rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori, dimostrando la non inferiorità. Il limite superiore unilaterale dell’intervallo di confidenza (CI) al 95% dell’hazard ratio (HR) era inferiore a 1,4 (il margine di non inferiorità). L’HR (95% CI) era 1,005 (0,842, 1,198) per lorcaserin contro placebo.
C’era uno squilibrio numerico nel numero di pazienti con tumori maligni, con un cancro aggiuntivo osservato per 470 pazienti trattati per un anno. Nel corso dello studio, a 462 (7,7%) pazienti trattati con lorcaserin sono stati diagnosticati 520 tumori primari rispetto al gruppo placebo, in cui 423 (7,1%) pazienti hanno avuto 470 tumori. Gli squilibri in tumori specifici tra cui pancreatico, colorettale e polmone hanno contribuito allo squilibrio complessivo osservato nei casi di cancro. Non c’era alcuna differenza apparente nell’incidenza del cancro nei mesi iniziali del trattamento, ma lo squilibrio è aumentato con una durata più lunga su lorcaserin.