EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni dell’etichetta:
- Tossicità embriofetale
- Fotosensibilità e rischio di scottature
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Psoriasi
Un totale di 439 soggetti da 14 a 87 anni di età sono stati trattati con TAZORAC Gel, 0,05% e 0,1% in due studi clinici controllati. Gli eventi avversi più frequenti riportati con TAZORAC Gel, 0,05% e 0,1% che si sono verificati nel 10-30% dei soggetti, in ordine decrescente, hanno incluso prurito, bruciore/prurito, eritema, peggioramento della psoriasi, irritazione e dolore cutaneo.Le reazioni che si sono verificate nell’1-10% dei soggetti hanno incluso eruzione cutanea, desquamazione, dermatite da contatto irritante, infiammazione della pelle, fissurazione, sanguinamento e pelle secca. sono stati notati aumenti di “peggioramento della psoriasi” ed “eritema indotto dal sole” in alcuni soggetti dal 4° al 12° mese di trattamento rispetto ai primi tre mesi di uno studio di 1 anno. In generale, l’incidenza degli eventi avversi con TAZORAC Gel 0,05% era dal 2 al 5% inferiore a quella vista con TAZORAC Gel 0,1%.
Acne
Un totale di 596 soggetti da 12 a 44 anni di età è stato trattato con TAZORAC Gel, 0,05% e 0,1% in due studi clinici controllati. Gli eventi avversi più frequenti riportati durante gli studi clinici con TAZORAC Gel 0,1% nel trattamento dell’acne che si sono verificati nel 10-30% dei soggetti, in ordine decrescente, hanno incluso desquamazione, bruciore/prurito, pelle secca, eritema e prurito. Le reazioni verificatesi nell’1-10% dei soggetti hanno incluso irritazione, dolore cutaneo, fissurazione, edema localizzato e decolorazione della pelle.
Esperienza post-marketing
Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al farmaco. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione del tazarotene.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: vesciche, dermatiti, orticaria, esfoliazione della pelle, decolorazione della pelle (inclusa iperpigmentazione della pelle o ipopigmentazione della pelle), gonfiore in corrispondenza o vicino alle applicazioni e dolore.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Tazorac (Tazarotene Gel)