EFFETTI COLLATERALI
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
La reazione avversa più comune di RECTIV(nitroglicerina) unguento 0,4% applicato al canale anale è il mal di testa.
Il mal di testa può essere ricorrente dopo ogni dose. Il mal di testa è tipicamente di breve durata e può essere trattato con un analgesico, ad es. acetaminofene, ed è reversibile alla sospensione del trattamento.
Nello studio REC-C-001, uno studio in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con ragadi anali croniche dolorose, le reazioni avverse più frequenti (≥2%) riportate sono state le seguenti (Tabella 1):
Tabella 1: Incidenza delle reazioni avverse ( ≥2%) nello studio REC-C-001
| Sistema Organo Classe Termine preferito | RECTIV N = 123 |
Placebo N =124 |
||
| Pazienti n (%) |
Eventi n |
Pazienti n (%) |
Eventi n |
|
| Disturbi del sistema nervoso | ||||
| Mal di testa | 79 (64) | 938 | 51 (41) | 225 |
| Vertigini | 6 (5) | 26 | 0 | 0 |
Ipotensione
Esodi transitori di leggerezzatesta, occasionalmente correlati a variazioni della pressione sanguigna, possono anche verificarsi. Ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) si verifica raramente, ma in alcuni pazienti può essere abbastanza grave da giustificare l’interruzione della terapia.
Reazioni allergiche
Sono stati riportati raramente arrossamenti, reazioni allergiche e reazioni al sito di applicazione (inclusi rash da farmaci e dermatiti esfoliative).
Metemoglobinemia
In rari casi, dosi terapeutiche di nitrati organici hanno causato metemoglobinemia (vedere SOVRADOSAGGIO).
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