US Pharm. 2011;36(9):11-15.
La questione di una terza classe di farmaci è stata controversa fin dagli anni ’80. L’evento scatenante del dibattito fu la proposta di passare l’ibuprofene allo status di OTC nel 1984.1 Gli oppositori derisero il passaggio come suscettibile di causare danni ai pazienti. Molti di coloro che commentarono la situazione del 1984 offrirono un’alternativa al pieno status di OTC, suggerendo che il farmaco fosse inserito in una terza classe di farmaci da vendere solo in farmacia, spesso indicati come prodotti behind-the-counter (BTC). All’epoca, il concetto di una terza classe di farmaci fu ampiamente salutato come un’idea nuova.
I sostenitori della classe BTC offrivano la spiegazione che la consulenza del farmacista avrebbe aggiunto un altro livello di sicurezza alla transazione. Gli oppositori (ad esempio, l’industria farmaceutica) si affrettarono ad affermare che la consulenza del farmacista non avrebbe beneficiato in alcun modo il consumatore se fosse stata adottata una terza classe.1 Anche i medici si espressero contro una terza classe. Un editoriale in una rivista di dermatologia affermava: “Se i farmacisti desiderano praticare la medicina clinica, dovrebbero essere obbligati a frequentare la scuola di medicina. “2
La questione di una terza classe di farmaci ha sempre avuto i suoi sostenitori e detrattori. Durante gli anni ’80, entrambe le parti hanno trascurato il fatto che i farmacisti avevano chiaramente dimostrato il loro valore nel controllo di una terza classe di farmaci per oltre mezzo secolo. L’illustrazione classica che ha dimostrato questo caso è stata quella dei prodotti per l’insulina senza prescrizione, e i prodotti della Tabella V aggiungono credibilità anche a questo punto.
Insulina
Un rapporto del governo americano che discuteva lo status dell’insulina affermava che essa è un prodotto soggetto a prescrizione in Australia, Italia, Paesi Bassi e Regno Unito.3 Perché è disponibile senza prescrizione negli Stati Uniti? Quando la leggenda della prescrizione è stata codificata dall’emendamento Durham-Humphrey del 1951 al Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938, i farmaci che richiedevano la somministrazione tramite iniezione o che erano di una tossicità tale da non permettere al paziente di curarsi da solo, erano soggetti a prescrizione medica.4 Inspiegabilmente, l’insulina è stata esentata da queste leggi negli Stati Uniti nonostante soddisfacesse chiaramente entrambi questi criteri.4 Forse i legislatori volevano assicurarsi che ai pazienti che avevano bisogno di insulina in caso di emergenza non sarebbe stato negato questo farmaco salvavita. Tuttavia, questo pensiero è fondamentalmente errato, in quanto i sostenitori della salute pubblica potrebbero argomentare l’aggiunta di farmaci come le penne di epinefrina, gli inalatori di soccorso per l’asma e una miriade di altri alla schiera dei prodotti senza prescrizione. Uno scrittore ha suggerito che l’insulina è stata continuata come prodotto senza ricetta perché i pazienti con il diabete “generalmente portano la diagnosi per tutta la vita”.5 Per ovvie ragioni, questa spiegazione è altrettanto insoddisfacente e potrebbe applicarsi a diagnosi come l’ipertensione e il cancro terminale.
Nonostante, rimane il fatto che le insuline senza ricetta sono state disponibili solo nelle farmacie fin dalla loro introduzione negli anni ’20. I grossisti e altri fornitori non le vendono a punti vendita non farmacie. Così, sono state una terza classe valida di farmaci negli Stati Uniti per decenni.
La vendita di insulina dovrebbe essere intrapresa solo dal farmacista per assicurare che venga scelta l’insulina corretta. In un caso, il commesso di una farmacia ha fatto da intermediario quando un paziente ha richiesto l’insulina SemiLente (un’insulina senza ricetta che è stata interrotta diversi anni fa).6 Il commesso ha detto al paziente che non c’era una prescrizione per il “signor SemiLente”. Il paziente ha informato l’impiegato che SemiLente non era il suo nome, ma il prodotto che voleva acquistare. A questo punto, il commesso confuso si rivolse finalmente al farmacista, che disse: “Dagli del Lente”. Il paziente ha acquistato l’insulina sbagliata ed è stato ricoverato in ospedale, portando ad una causa di successo contro la farmacia. Se il farmacista fosse stato coinvolto fin dall’inizio, è probabile che il paziente non avrebbe subito danni.
Sciroppi per la tosse della Tabella V
Alcuni stati hanno creato una terza classe di farmaci permettendo la vendita senza ricetta di certi prodotti contenenti codeina (C-V). Questi prodotti della Tabella V includevano antidiarroici ora sospesi come Donnagel-PG e Infantol Pink. I preparati per la tosse C-V sono venduti come una terza classe di farmaci in stati come l’Oklahoma.7 In questo stato, i potenziali acquirenti devono firmare un registro rilegato con il loro nome, indirizzo e data, e un farmacista deve siglare ogni acquisto. Il numero di sciroppi per la tosse C-V è lentamente diminuito. Naldecon-CX, Robitussin AC, Novahistine-DH, e Cheracol sono stati tutti apparentemente interrotti, ma un prodotto conosciuto come Cheratussin AC è ancora disponibile senza prescrizione.
Siringhe
Alcune giurisdizioni hanno approvato leggi che mettono le siringhe in stato di BTC per controllare le vendite. Per esempio, San Francisco ha intrapreso il controllo delle siringhe negli anni ’90 per minimizzare la diffusione dell’HIV nella comunità eterosessuale.8 Le farmacie registrate sotto il programma possono vendere o
fornire fino a 10 siringhe a individui dai 18 anni in su senza una prescrizione. Le siringhe devono essere conservate dietro il bancone, e la farmacia deve fornire consigli verbali o informazioni scritte su come accedere al trattamento della droga, come accedere allo screening e al trattamento dell’HIV e dell’epatite, e come smaltire in modo sicuro le siringhe usate.
Pseudoefedrina
Il concetto di una terza classe di farmaci ha languito per anni, principalmente a causa dell’opposizione della FDA e di coloro che non volevano che al farmacista fossero concesse ulteriori responsabilità mediche. Tuttavia, l’aumento dei laboratori di metanfetamina (meth) ha creato un ambiente favorevole alla terza classe. La pseudoefedrina (PSE) era la sostanza chimica di partenza più diffusa per la produzione di metanfetamina. Singoli stati (per esempio, l’Oklahoma) approvarono leggi per controllare la PSE, rendendola un farmaco da Tabella V disponibile solo in farmacia.9,10 Nonostante le critiche della Consumer Healthcare Products Association, tali leggi statali ridussero rapidamente la disponibilità di metanfetamina. Il Congresso e le autorità federali videro la saggezza delle leggi statali e si resero conto che anche una legge nazionale sarebbe stata estremamente vantaggiosa. Alla fine, il presidente George W. Bush firmò il Patriot Act, che conteneva al suo interno il Combat Methamphetamine Epidemic Act del 2005.9 Quando la legge entrò in vigore nel 2006, efedrina e PSE divennero una terza classe di farmaci negli Stati Uniti. Mentre il personale non di farmacia può gestire alcuni aspetti della transazione, la legge richiede l’approvazione diretta e il completamento della vendita da parte di un farmacista. Il limite legale per l’acquisto è di 3,6 g al giorno.9
Nella situazione ideale, i farmacisti farebbero gli stessi tipi di domande ai pazienti con PSE che dovrebbero essere fatte ai pazienti che richiedono qualsiasi altro gruppo di prodotti senza prescrizione prima della vendita.1 Per esempio, il PSE è appropriato per l’auto-cura della congestione nasale solo quando è associato al comune raffreddore o alla rinite allergica. Sarebbe prudente chiedere prima ai pazienti se hanno altri sintomi. Essi dovrebbero menzionare sintomi aggiuntivi che aiutino a confermare la presenza del comune raffreddore (ad esempio, tosse o mal di gola) o della rinite allergica (ad esempio, prurito nasale/ftalmico, rinorrea chiara, lacrimazione o starnuti).1 I pazienti non dovrebbero essere sollecitati menzionando loro i sintomi, ma dovrebbero essere indotti ad elencare i sintomi da soli. Se un paziente non è in grado di farlo, è meglio indirizzarlo a un medico per la diagnosi del problema che causa la congestione nasale. Ai pazienti dovrebbe essere chiesto se hanno condizioni mediche come febbre, malattie cardiache, malattie della tiroide, ipertensione, diabete o insufficienza prostatica, o se sono in gravidanza o allattamento. Se è così, devono essere informati che queste sono controindicazioni mediche etichettate per l’auto-uso di PSE, e che dovrebbero chiedere il parere di un medico prima di usare i prodotti.1
I prodotti PSE portano un’avvertenza contro l’auto-uso se i sintomi non migliorano in 7 giorni.10 Se il paziente indica che l’uso fino a questo punto è oltre i 7 giorni, il farmacista è giustificato nel rifiutare la vendita e indirizzare il paziente a un medico. L’uso eccessivo può essere scoperto ponendo domande come: “Trova che questo funzioni per lei? Lo ha usato di recente?” Se i farmacisti devono essere parte attiva nel ridurre il numero di laboratori di metanfetamine, fare queste domande fondamentali per assicurare un uso corretto del PSE diventa parte della nostra responsabilità legale. Quindi, legittimare le vendite di PSE va ben oltre il passo relativamente semplice di rilevare l’uso eccessivo attraverso i registri elettronici. Naturalmente, coloro che cercano PSE per scopi illegali finiranno per imparare le domande e formulare risposte accettabili in anticipo, ma le domande dovrebbero essere fatte comunque.
Le autorità legali statali hanno agito contro i farmacisti e le farmacie che si rifiutano di obbedire alla legge. Le catene sono state punite e, in almeno un caso, un singolo farmacista è stato l’obiettivo di un’operazione sotto copertura che sembrava confermare che le vendite di PSE erano inappropriate.11 È significativo che la prima accettazione diffusa di una terza classe non sia stata guidata dall’accettazione delle nostre conoscenze e dall’addestramento avanzato, ma dalla necessità di trovare un modo per controllare l’aumento dei laboratori di metanfetamine.
Contracettivi di emergenza
Un altro caso in cui ai farmacisti è stata concessa una classe BTC è stato con Plan B (ora interrotto) e Plan B One-Step. Questo agente è stato originariamente approvato dalla FDA nel 2006 come un prodotto senza ricetta per le donne dai 18 anni in su, ma ora è senza ricetta per quelle dai 17 anni in su.12,13 La compressa viene presa per prevenire la gravidanza entro 72 ore da una violenza sessuale o uno stupro, quando un preservativo si rompe o scivola fuori posto, o quando la donna ha dimenticato di prendere un contraccettivo orale o non ha usato alcuna forma di controllo delle nascite.14 I consumatori possono confonderla con la “pillola abortiva” (RU-486), che può essere presa da 4 a 7 settimane dopo una gravidanza. I contraccettivi di emergenza funzionano più spesso impedendo o ritardando il rilascio dell’ovulo dalle ovaie, ma possono anche ostacolare l’impianto di un ovulo fecondato. Quest’ultimo punto è al centro della controversia, e ha fatto sì che i farmacisti si rifiutassero di stoccarlo o venderlo a causa delle loro convinzioni personali.
Per i farmacisti che tengono il prodotto, ci sono molte domande. Scoprire l’età del paziente è fondamentale. I farmacisti dovrebbero chiedere una patente di guida o un’altra prova dell’età? Le vendite devono essere documentate in un registro? Se un giovane afferma che la sua ragazza ha 17 anni, il farmacista dovrebbe esigere che la donna entri di persona per presentare il suo documento? Qualche agenzia governativa è responsabile del monitoraggio di queste vendite? La FDA o le autorità statali dovrebbero pianificare operazioni di sting allo stesso modo in cui controllano le vendite di tabacco o alcol ai minorenni? Quali sono le sanzioni per la vendita del prodotto a un 16enne? I siti web della FDA e degli stati generalmente non parlano di queste questioni, anche se materiali educativi e linee guida possono essere ottenuti dal produttore.15
Conclusione
Mentre una terza classe di farmaci non è più un concetto nuovo, è evidente che i farmacisti sono in una posizione unica per consigliare i pazienti e migliorare o limitare l’accessibilità ai farmaci senza ricetta con lo status di BTC.
INFORMAZIONE AL PAZIENTE
Questo terzo gruppo è noto come farmaci da banco o BTC. I farmaci BTC non richiedono una prescrizione, ma non sono nemmeno disponibili in qualsiasi luogo. Invece, è possibile acquistarli solo in luoghi dove è presente un farmacista. Il farmacista è un professionista altamente istruito i cui anni di università sono stati spesi per imparare le funzioni del corpo, come riconoscere le condizioni mediche minori, quando rivolgersi a un medico, e gli usi dei farmaci.
Perché questi farmaci richiedono un farmacista?
La ragione per cui devi visitare un farmacista prima di acquistare questi prodotti BTC varia a seconda dell’articolo specifico. Per esempio, l’insulina è troppo pericolosa per permetterne la vendita a chi non ha una laurea in farmacia, poiché anche una piccola overdose può portare a uno shock insulinico mortale. In alcuni stati, gli sciroppi per la tosse contenenti codeina sono disponibili nella categoria BTC.
Pseudoefedrina
Si può sapere che certi prodotti per il raffreddore non sono disponibili se non in farmacia. Questi prodotti BTC contengono tutti pseudoefedrina (PSE), un decongestionante nasale sicuro ed efficace che si trova in prodotti come Sudafed e in combinazioni come Allegra-D e Claritin-D. Tuttavia, gli operatori dei laboratori di droga illegali scoprirono che la PSE poteva essere usata come elemento di partenza per produrre metanfetamina (meth). Hanno cominciato a comprare PSE in grandi quantità, molte volte da punti vendita non farmaceutici come i minimarket.
Per aiutare a controllare il crescente problema della metanfetamina, le autorità statali e federali decisero di far passare delle leggi che limitassero le vendite alle farmacie. Gli acquirenti devono mostrare un’identificazione con foto, avere la loro transazione registrata e sono soggetti a limiti giornalieri e mensili.
I farmacisti sono stati scelti come guardiani critici per le vendite di PSE perché hanno la conoscenza per determinare se le vendite sono legittime. Possono chiedervi di questioni come altri sintomi di un comune raffreddore per assicurarsi che abbiate un bisogno medico per un acquisto proposto di PSE. Se il farmacista non è convinto che tu abbia un bisogno legittimo di PSE, lui o lei può chiederti di visitare un medico per determinare se un prodotto da prescrizione è più appropriato.
Contraccettivi d’emergenza
Potresti anche aver sentito parlare di Plan B One-Step, una compressa ormonale “del giorno dopo” che può essere presa dopo il sesso non protetto per aiutare a prevenire una gravidanza indesiderata. È disponibile su una base BTC per coloro che hanno 17 anni e più. Per le pazienti più giovani, è necessaria una prescrizione. In questo caso, i farmacisti sono stati ancora una volta scelti come punto di controllo per assicurarsi che coloro che sono troppo giovani per ottenere un contraccettivo d’emergenza si rivolgano a un medico invece di usarlo da soli.
Carte di richiesta della farmacia
Se hai qualche domanda sui farmaci senza ricetta o sui prodotti che sono disponibili solo in BTC, il tuo farmacista sarà lì per affrontare qualsiasi preoccupazione. Alcune farmacie forniscono anche carte di richiesta della farmacia nel corridoio che puoi portare fino al bancone per aiutare a facilitare la vendita.
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13. Plan B (0,75 mg levonorgestrel) e Plan B One-Step (1,5 mg levonorgestrel) compresse informazioni. FDA approva il contraccettivo di emergenza Plan B One-Step. 26 agosto 2010.www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm109775.htm. Accesso 28 luglio 2011.
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