EFFETTI COLLATERALI
Negli studi clinici di Macrobid, gli eventi avversi clinici più frequenti che sono stati riportati come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco erano nausea (8%), mal di testa (6%): e flatulenza (1,5%). Ulteriori eventi avversi clinici segnalati come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco si sono verificati in meno dell’1% dei pazienti studiati e sono elencati di seguito all’interno di ciascun sistema corporeo in ordine di frequenza decrescente:
Gastrointestinale: Diarrea, dispepsia, dolore addominale, costipazione, emesi
Neurologico: Vertigini, sonnolenza, ambliopia
Respiratorio: Reazione di ipersensibilità polmonare acuta (vedere AVVERTENZE)
Allergico: Prurito, orticaria
Dermatologico: Alopecia
Varie: Febbre, brividi, malessere
I seguenti eventi avversi clinici aggiuntivi sono stati riportati con l’uso di nitrofurantoina:
Gastrointestinale: Sialadenite, pancreatite.Ci sono state segnalazioni sporadiche di colite pseudomembranosa con l’uso di nitrofurantoina. L’inizio dei sintomi della colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antimicrobico. (Vedere AVVERTENZE.)
Neurologico: Si è verificata una neuropatia periferica, che può diventare grave o irreversibile. Sono stati segnalati casi mortali. Condizioni quali insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 60 mL per minuto o creatinina sierica elevata clinicamente significativa), anemia, diabete mellito, squilibrio elettrolitico, carenza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare la possibilità di neuropatia periferica. (Vedi AVVERTENZE.)
Astenia, vertigine e nistagmo sono stati riportati anche con l’uso di nitrofurantoin.
Ipertensione intracranica benigna (pseudotumor cerebri), confusione, depressione, neurite ottica e reazioni psicotiche sono state riportate raramente. Fontanelle rigonfie, come segno di ipertensione intracranica benigna nei neonati, sono state riportate raramente.
Respiratorio
Ispersensibilità polmonare cronica, subacuta o acuta può verificarsi con l’uso di NITROFURANTOIN.
Le REAZIONI PULMONARIE CRONICHE si verificano generalmente nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo per sei mesi o più. MALESSERE, DISPNEA DA SFORZO, TOSSE E FUNZIONE POLMONARE ALTERATA SONO MANIFESTAZIONI COMUNI CHE POSSONO VERIFICARSI INSIDIOSAMENTE. I RISULTATI RADIOLOGICI E ISTOLOGICI DI POLMONITE INTERSTIZIALE DIFFUSA O FIBROSI, O ENTRAMBI, SONO ANCHE COMUNI MANIFESTAZIONI DELLA REAZIONE POLMONARE CRONICA. La febbre è raramente presente
La gravità delle reazioni polmonari croniche e il loro grado di risoluzione sembrano essere legati alla durata della terapia dopo la comparsa dei primi segni clinici. LA FUNZIONE POLMONARE PUÒ ESSERE COMPROMESSA IN MODO PERMANENTE, ANCHE DOPO LA CESSAZIONE DELLA TERAPIA. IL RISCHIO È MAGGIORE QUANDO LE REAZIONI POLMONARI CRONICHE NON VENGONO RICONOSCIUTE PRIMA.
Nelle reazioni polmonari subacute, febbre ed eosinofilia si verificano meno spesso che nella forma acuta. Dopo la cessazione della terapia, il recupero può richiedere diversi mesi. Se i sintomi non vengono riconosciuti come correlati al farmaco e la terapia con nitrofurantoina non viene interrotta, i sintomi possono diventare più gravi.
Le reazioni polmonari acute sono comunemente manifestate da febbre, brividi, tosse, dolore toracico, dispnea, infiltrazione polmonare con consolidamento o versamento pleurico ai raggi X ed eosinofilia. Le reazioni acute si verificano solitamente entro la prima settimana di trattamento e sono reversibili con l’interruzione della terapia. La risoluzione è spesso drammatica. (Vedi AVVERTENZE.)
Cambiamenti nell’ECG (per esempio, cambiamenti non specifici dell’onda ST/T, blocco di branca) sono stati riportati in associazione con le reazioni polmonari.
Cianosi è stata riportata raramente.
Epatico: reazioni epatiche, incluse epatite, ittero colestatico, epatite cronica attiva e necrosi epatica, si verificano raramente. (Vedi AVVERTENZE.)
Allergico: Lupus-come la sindrome associata con la reazione polmonare a nitrofurantoin è stato segnalato. Inoltre, angioedema; eruzioni maculopapulari, eritematose o eczematose; anafilassi; artralgia; mialgia; febbre da farmaci; brividi; e vasculite (a volte associata a reazioni polmonari) sono stati riportati. Le reazioni di ipersensibilità rappresentano gli eventi avversi segnalati spontaneamente più frequenti nell’esperienza mondiale post-marketing con le formulazioni di nitrofurantoina.
Dermatologico: Dermatite esfoliativa ed eritema multiforme (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson) sono stati riportati raramente.
ematologico: Raramente è stata riportata cianosi secondaria a metemoglobinemia.
Varie: Come con altri agenti antimicrobici, possono verificarsi superinfezioni causate da organismi resistenti, ad esempio, specie Pseudomonas o Candidaspecies.
Negli studi clinici di Macrobid, gli eventi avversi di laboratorio più frequenti (1-5%), senza considerare la relazione con il farmaco, erano i seguenti: eosinofilia, aumento AST (SGOT), aumento ALT (SGPT), diminuzione dell’emoglobina, aumento del fosforo nel siero. Il seguente laboratorio eventsalso avversi sono stati segnalati con l’uso di nitrofurantoin: glucosio-6-fosfatoeidrogenasi carenza di anemia (vedi WARNINGS), agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, megaloblasticanemia. Nella maggior parte dei casi, queste anomalie ematologiche si sono risolte dopo l’interruzione della terapia. L’anemia aplastica è stata riportata raramente.
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