EFFETTI COLLATERALI
Le reazioni avverse più gravi osservate negli studi clinici LIALDA o con altri prodotti che contengono o sono metabolizzati in mesalamina sono:
- Malfunzionamento renale, inclusa l’insufficienza renale
- Sindrome da intolleranza acuta indotta dalla mesalamina
- Reazioni di ipersensibilità
- Malfunzionamento epatico
L’esperienza degli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontate direttamente con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere le percentuali osservate nella pratica.
Adulti
Induzione
Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate in almeno l’1% dei pazienti adulti trattati con LIALDA o con placebo con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva in due studi di otto settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Studio 1 e Studio 2) sono elencati nella Tabella 2.
Tabella 2: Reazioni avverse* in due studi di otto settimane, Placebo-Controllato con placebo della terapia di induzione (Studio 1 e Studio 2) in adulti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva
| Reazione avversa | LIALDA 2.4 g una volta al giorno (n=177) |
LIALDA 4.8 g una volta al giorno (n=179) |
Placebo (n=179) |
| Mal di testa | 6% | 3% | <1% |
| Flatulenza | 4% | 3% | 3% |
| Test di funzionalità del fegato anormale | <1% | 2% | 1% |
| Alopecia | 0 | 1% | 0 |
| Prurito | <1% | 1% | 1% |
| *Risultato in almeno l’1% dei pazienti in almeno un gruppo LIALDA e maggiore rispetto al placebo | |||
La pancreatite si è verificata in meno dell’1% dei pazienti durante l’induzione negli studi clinici e ha portato all’interruzione della terapia con LIALDA nei pazienti che hanno avuto questo evento.
Mantenimento della remissione
Un dosaggio di LIALDA di 2,4 g/giorno, somministrato come 1,2 g due volte al giorno o 2,4 g una volta al giorno, è stato valutato per la sicurezza in tre studi di mantenimento in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva: uno studio di 6 mesi in doppio cieco, controllato attivamente (Studio 3) e due studi in aperto di 12-14 mesi. Le reazioni avverse più comuni con LIALDA in questi studi di mantenimento sono elencate nella tabella 3.
Tabella 3: Reazioni avverse in tre studi di mantenimento della remissione in adulti con colite ulcerosa
| Reazione avversa | LIALDA 2.4 g/giorno† (n=1082)% |
|
| Mal di testa | 3% | |
| Test di funzionalità epatica anormale | 2% | |
| Dolore addominale | 2% | |
| Diarrea | 2% | |
| Distensione addominale | 1% | |
| Dolore addominale superiore | 1% | |
| Disepepsia | 1% | |
| Mal di schiena | 1% | |
| Rash | 1% | |
| Artralgia | 1% | |
| Fatica | 1% | |
| Ipertensione | 1% | |
| *Risultato in almeno l’1% dei pazienti †Somministrato come 1.2 g due volte al giorno o 2.4 g una volta al giorno |
||
Le seguenti reazioni avverse, presentate per sistema corporeo, sono state riportate in meno dell’1% dei pazienti con colite ulcerosa trattati con LIALDA, sia negli studi di induzione che di mantenimento:
Disturbi cardiaci: tachicardia
Disturbi dell’orecchio e del labirinto: dolore all’orecchio
Disturbi gastrointestinali: distensione addominale, colite, diarrea, flatulenza, nausea, pancreatite, polipo rettale, vomito
Disturbi generali e del sito amministrativo: astenia, edema facciale, affaticamento, piressia
Indagini: diminuzione della conta delle piastrine
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: artralgia, mal di schiena
Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, tremore
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dolore faringolaringeo
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: acne, prurigo, rash, alopecia, prurito, orticaria
Disturbi vascolari: ipertensione, ipotensione
Pediatria
LIALDA è stato valutato in 105 pazienti pediatrici dai 5 ai 17 anni di età con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva. Il profilo delle reazioni avverse è stato simile a quello degli adulti. Le reazioni avverse più comuni riportate in almeno il 5% dei pazienti pediatrici trattati con LIALDA sono state: dolore addominale, infezione del tratto respiratorio superiore, vomito, anemia, mal di testa e infezione virale.
Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riportate sopra negli studi clinici che hanno coinvolto LIALDA, le reazioni avverse elencate di seguito sono state identificate durante l’uso post-approvazione di LIALDA e altri prodotti contenenti mesalamina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Corpo intero: sindrome lupus-simile, febbre da farmaci
Disturbi cardiaci: pericardite, versamento pericardico, miocardite
Gastrointestinale: colecistite, gastrite, gastroenterite, emorragia gastrointestinale, ulcera peptica perforata
epatica: ittero, ittero colestatico, epatite, necrosi epatica, insufficienza epatica, sindrome simile a quella di Kawasaki con cambiamenti degli enzimi epatici
ematologico: agranulocitosi, anemia aplastica
disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), reazione alla droga con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: Mialgia, sindrome lupus-simile
Neurologico/Psichiatrico: neuropatia periferica, sindrome di Guillain-Barre, mielite trasversa, ipertensione intracranica
Disturbi renali: insufficienza renale, nefrite interstiziale, diabete insipido nefrogenico
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: malattia polmonare interstiziale, polmonite da ipersensibilità (inclusa polmonite interstiziale, alveolite allergica, polmonite eosinofila)
Pelle: psoriasi, piodermite gangrenosa, eritema nodoso, fotosensibilità
Urogenitale: oligospermia reversibile
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