Janumet Effetti collaterali

Nome generico: metformina / sitagliptin

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 25 set 2020.

• Consumatore
• Professionista

Nota: Questo documento contiene informazioni sugli effetti collaterali di metformina / sitagliptin. Alcune delle forme di dosaggio elencate in questa pagina potrebbero non essere applicabili al marchio Janumet.

In sintesi

Gli effetti collaterali comuni di Janumet includono: acidosi lattica. Altri effetti collaterali includono: nausea. Vedi sotto per una lista completa degli effetti avversi.

Per il consumatore

Si applica a metformina / sitagliptin: compressa orale, compressa orale a rilascio prolungato

Effetti collaterali che richiedono attenzione medica immediata

Insieme ai suoi effetti necessari, metformina/sitagliptin può causare alcuni effetti indesiderati. Anche se non tutti questi effetti collaterali possono verificarsi, se si verificano possono richiedere attenzione medica.

Controlla immediatamente il tuo medico se uno dei seguenti effetti collaterali si verifica durante l’assunzione di metformina / sitagliptin:

Meno comune

• ansia
• visione offuscata
• brividi
• sudorazione fredda
• confusione
• freddo, pelle pallida
• depressione
• capogiri
• battito cardiaco accelerato
• mal di testa
• aumento della fame
• perdita di coscienza
• nebulosità mentale
• nausea
• incubi
• non pensare chiaramente
• crisi
• tremore
• capacità di parola
• stanchezza o debolezza insolita

Raro

• diminuzione dell’appetito
• diarrea
• rapido, respirazione superficiale
• sensazione generale di malessere
• dolore muscolare o crampi
• sonnolenza
• disturbo allo stomaco

Incidenza non nota

• Bolle, desquamazione, o allentamento della pelle
• urina scura
• orticaria o bolli, prurito, o eruzione cutanea
• grande, gonfiore simile a un alveare su viso, palpebre, labbra, lingua, gola, mani, gambe, piedi, o organi sessuali
• perdita di appetito
• dolori allo stomaco, ai fianchi o all’addome, eventualmente irradiati alla schiena
• soffocamento o gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, al viso, labbra o lingua
• lesioni cutanee rosse, spesso con un centro viola
• forte dolore alle articolazioni
• sofferenze, ulcere, o macchie bianche in bocca o sulle labbra
• vomito
• giallo occhi o pelle

Effetti collaterali che non richiedono attenzione medica immediata

Alcuni effetti collaterali di metformina / sitagliptin possono verificarsi che di solito non richiedono attenzione medica. Questi effetti collaterali possono andare via durante il trattamento come il tuo corpo regola alla medicina. Inoltre, il tuo operatore sanitario potrebbe essere in grado di dirti dei modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali.

Contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati persiste o è fastidioso o se si hanno delle domande su di essi:

Più comuni

• gonfiore o sensazione di pienezza
• eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino
• indigestione
• mancanza o perdita di forza
• muscoli dolori
• passaggio di gas
• gola irritata
• naso chiuso o che cola
• vomito

Per gli operatori sanitari

Si applica a metformina / sitagliptin: compressa orale, compressa orale a rilascio prolungato

Metabolica

Metformina-sitagliptin:

Molto comune (10% o più): Ipoglicemia (13.8% quando combinata con sulfonilurea; 10,9% quando combinata con insulina)

Comune (da 1% a 10%): Ipoglicemia, diminuzione dei livelli di vitamina B12 senza manifestazioni cliniche e raramente associata ad anemia

Raro (meno di 0,1%): Acidosi lattica dovuta alla metformina

Sitagliptin:

Non comune (0.1% a 1%): ipoglicemia

Metformina:

Comune (1% a 10%): ipoglicemia (5% o più quando combinato con gliburide)

Non comune (0,1% a 1%): ipoglicemia

Molto raro (meno di 0,01%): Acidosi lattica, carenza di vitamina B12

Nei pazienti trattati con metformina, l’incidenza di acidosi lattica è stata di circa 1,5 casi per 10.000 anni-paziente. Il rischio di acidosi lattica è stato particolarmente elevato nei pazienti con insufficienza renale sottostante e raramente nei pazienti con funzione renale normale. La malattia cardiovascolare o epatica concomitante, la sepsi e l’ipossia hanno anche aumentato il rischio di acidosi lattica.

Segni e sintomi di acidosi grave possono includere vomito, dolore addominale, nausea, dispnea, ipotermia, ipotensione e bradicardia.

Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12. Sono stati riportati malassorbimenti di vitamina B12, dovuti a carenza di fattore intrinseco e possibilmente ad altri meccanismi, in ben il 30% dei pazienti trattati. Si è verificata un’anemia megaloblastica. I livelli diminuiti di vitamina B12 sembrano essere reversibili con la sospensione della metformina o dell’integrazione di vitamina B12.

Gastrointestinale

Comune (da 1% a 10%): Diarrea, nausea, flatulenza, vomito

Non comune (da 0,1% a 1%): Costipazione, dolore addominale superiore, secchezza delle fauci

Rapporti post-marketing: Indigestione, disagio addominale, dispepsia, dolore addominale, pancreatite acuta (inclusa pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non fatale), ulcerazione della bocca, stomatite

Metformina:

Molto comune (10% o più): Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito

Sitagliptin:

Raro (meno dello 0,1%): Pancreatite

Sistema nervoso

Metformina-sitagliptin:

Comune (da 1% a 10%): Mal di testa

Non comune (da 0,1% a 1%): Sonnolenza

Frequenza non riportata: Astenia

Metformina:

Comune (da 1% a 10%): gusto metallico

Respiratorio

Comune (da 1% a 10%): Infezioni del tratto respiratorio superiore, rinofaringite, dolore faringolaringeo, bronchite, sinusite, influenza

Relazioni post-marketing: Malattia polmonare interstiziale

Ipersensibilità

Frequenza non riportata: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi

Epatologia

Metformina-sitagliptin:

Relazioni post-marketing: Innalzamento degli enzimi epatici

Metformina:

Molto raro (meno dello 0,01%): Disturbi della funzione epatica, epatite

Renale

Frequenza non riportata: Compromissione della funzione renale, insufficienza renale acuta (a volte con necessità di dialisi)

Muscoloscheletrico

Tra ottobre 2006 e dicembre 2013, trentatré casi di artralgia grave sono stati segnalati al database dell’FDA Adverse Event Reporting System. Ogni caso ha coinvolto l’uso di 1 o più inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4). In tutti i casi, è stata riportata una sostanziale riduzione del livello di attività precedente, 10 pazienti sono stati ricoverati in ospedale a causa di dolori articolari invalidanti. In 22 casi, i sintomi sono apparsi entro 1 mese dall’inizio della terapia, in 23 casi i sintomi si sono risolti meno di 1 mese dopo la sospensione. Un rechallenge positivo è stato riportato in 8 casi, con 6 casi che hanno coinvolto l’uso di un diverso inibitore DPP-4. Sitagliptin ha avuto il maggior numero di casi riportati (n=28) seguito da saxagliptin (n=5), linagliptin (n=2), alogliptin (n=1), e vildagliptin (n=2).

Comune (1% a 10%): Artralgia

Relazioni post-marketing: Mialgia, dolore alle estremità, mal di schiena, rabdomiolisi

Generale

Comune (da 1% a 10%): Edema periferico

Dermatologico

Relazioni post-marketing: Angioedema, rash, orticaria, prurito, vasculite cutanea, condizioni cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Steven-Johnson

Metformina:

Molto rara (meno dello 0,01%): Orticaria, eritema, prurito

ematologico

La diminuzione dei livelli sierici di vitamina B12, senza manifestazioni cliniche (raramente anemia megaloblastica), è stata riportata in circa il 7% dei pazienti. La riduzione dei livelli di vitamina B12 può essere dovuta all’interferenza con l’assorbimento di B12 dal complesso B12-fattore intrinseco e sembra essere rapidamente reversibile con la sospensione della metformina o dell’integrazione di vitamina B12.

Raro (meno dello 0,1%): Anemia megaloblastica