Fenilefrina e Clorfeniramina compresse

Nome generico: fenilefrina cloridrato e clorfeniramina maleato
Forma farmaceutica: compressa

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 23 Nov 2020.

• Panoramica
• Effetti collaterali
• Dosaggio
• Professionale
• Interazioni
• Altro

Disclaimer: Questo farmaco non è stato trovato dalla FDA per essere sicuro ed efficace, e questa etichettatura non è stato approvato dalla FDA. Per ulteriori informazioni sui farmaci non approvati, cliccare qui.

DESCRIZIONE:

Compresse nasali decongestionanti/antistaminiche a rilascio prolungato per somministrazione orale.

Ogni compressa di fenilefrina cloridrato 20 mg / clorfeniramina maleato 4 mg contiene:

Fenilefrina cloridrato ….. 20 mg
Clorfeniramina Maleato ….. 4 mg

Inoltre, questo prodotto contiene i seguenti ingredienti inattivi: Croscarmellose sodium, Dicalcium phosphate dihydrate, Hydroxypropyl methylcellulose, Microcrystalline cellulose, Silicon dioxide, Stearic Acid, Talc.

FARMACOLOGIA CLINICA:

Phenylephrine Hydrochloride è un’ammina simpaticomimetica, che agisce prevalentemente per azione diretta sui recettori alfa adrenergici. In dosi terapeutiche, il farmaco non ha effetto sui recettori beta adrenergici del cuore. Clinicamente, il cloridrato di fenilefrina restringe le membrane mucose gonfie, riduce l’iperemia del tessuto, l’edema e la congestione nasale; e aumenta la pervietà delle vie aeree nasali. In dosi terapeutiche, il farmaco causa poca, se non nessuna, stimolazione del sistema nervoso centrale (CNS).

Chlorpheniramine Maleate antagonizza competitivamente la maggior parte delle azioni stimolanti la muscolatura liscia dell’istamina sui recettori H1 del tratto GI, dell’utero, dei grandi vasi sanguigni e del muscolo bronchiale. Antagonizza anche l’azione dell’istamina che provoca un aumento della permeabilità capillare e la formazione di edema. Il clorfeniramina maleato è un tipo di antistaminico alchilaminico. Questo gruppo di antistaminici è tra i più attivi antagonisti dell’istamina ed è generalmente efficace in dosi relativamente basse. Prevengono quindi, ma non invertono, le risposte mediate dalla sola istamina. Le azioni anticolinergiche della maggior parte degli antistaminici forniscono un effetto essiccante sulla mucosa nasale. La clorfeniramina maleato non è così incline a produrre sonnolenza ed è tra gli agenti più adatti per l’uso diurno, ma una percentuale significativa di pazienti sperimenta questo effetto.

INDICAZIONI & USO:

Questo prodotto è indicato per il sollievo temporaneo della congestione nasale dovuta al comune raffreddore, febbre da fieno o altre allergie respiratorie e sinusiti associate.

CONTRAINDICAZIONI:

Questo prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità agli antistaminici e/o simpaticomimetici.

Gli antistaminici sono controindicati in pazienti che ricevono farmaci antipertensivi o antidepressivi contenenti inibitori delle monoamino ossidasi (MAO), poiché questi agenti possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del SNC degli antistaminici (vedi sezione Interazioni farmacologiche). Gli antistaminici non devono essere usati per trattare i sintomi del tratto respiratorio inferiore o essere somministrati a bambini prematuri o neonati. Questo prodotto è controindicato nei pazienti con grave ipertensione o grave malattia coronarica.

Rischio-beneficio deve essere considerato quando esistono i seguenti problemi medici: ipertiroidismo, diabete mellito, glaucoma, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria e asma (anche se gli antistaminici possono diminuire la broncocostrizione indotta dagli allergeni, i loro effetti anticolinergici essiccanti possono causare ispessimento delle secrezioni e compromettere l’espettorazione durante un episodio acuto di asma).

AVVERTENZE:

Soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli, gli antistaminici in sovradosaggio possono causare allucinazioni, convulsioni e morte.

Gli antistaminici possono diminuire la vigilanza mentale. Nei bambini piccoli, possono produrre eccitazione.

PRECAUZIONI:

In generale: A causa della sua componente antistaminica, questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di asma bronchiale, glaucoma ad angolo stretto, ostruzione gastrointestinale o del collo della vescica urinaria. A causa della sua componente simpaticomimetica, questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete, ipertensione, malattie cardiache o malattie della tiroide.

Informazioni per i pazienti

La consultazione del paziente deve includere le seguenti informazioni riguardanti l’uso corretto di questo farmaco:

– Non prendere più medicina della quantità raccomandata.
– Non guidare o utilizzare macchinari se si verificano sonnolenza o vertigini.
– Evitare le bevande alcoliche durante l’assunzione di questo farmaco.
– Se una dose è mancata, il farmaco deve essere preso il più presto possibile, a meno che non è quasi ora per la dose successiva, non raddoppiando le dosi.
– Questo farmaco deve essere conservato in un contenitore stretto e resistente alla luce a temperature comprese tra 15º-30ºC (59º-86ºF).

Attenzione ai pazienti sui segni di potenziali effetti collaterali.

Interazioni tra farmaci e test di laboratorio

Le combinazioni contenenti uno dei seguenti farmaci, a seconda della quantità presente, possono interagire con questo prodotto.
– Anestetici, idrocarburi per inalazione
– Antidepressivi triciclici
– Antipertensivi
– Agenti bloccanti alfa-adrenergici
– Agenti bloccanti beta-adrenergici
– Farmaci stimolanti del sistema nervoso centrale/depressivi
– Inibitori MOA
Gli antistaminici possono interferire con i test cutanei che utilizzano estratti di allergeni, producendo risultati falso-negativi. Si raccomanda di sospendere gli antistaminici almeno 72 ore prima di tali test.

Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità

Nessuno studio è stato eseguito per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno di questo prodotto.

Gravidanza

Categoria di gravidanza C. Non è noto se questo prodotto possa causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Questo prodotto deve essere somministrato alla donna incinta solo se chiaramente necessario.

Lavoro e parto

L’uso di amine simpaticomimetiche durante la tarda gravidanza o durante il travaglio può causare anossia e bradicardia fetale aumentando la contractibilità dell’utero e diminuendo il flusso sanguigno uterino.

Madri che allattano

A causa del maggior rischio di intolleranza agli antistaminici nei bambini in generale, e nei neonati in particolare, questo prodotto è controindicato nelle madri che allattano.

Pediatria

L’uso di antistaminici non è raccomandato nei bambini piccoli (neonati e infanti). Questo gruppo di età può essere più a rischio di altri a causa di una maggiore suscettibilità agli effetti anticolinergici come l’eccitazione del SNC, e una maggiore tendenza alla convulsione. Nei bambini più grandi, gli antistaminici possono causare una reazione paradossale caratterizzata da ipereccitabilità. I bambini molto piccoli possono essere più sensibili agli effetti dei simpaticomimetici.

Geriatria

Gli anziani (60 anni o più) possono essere più suscettibili agli effetti vasopressori dei simpaticomimetici. Confusione, allucinazioni, convulsioni e depressione del SNC possono essere più probabili in pazienti geriatrici che prendono simpaticomimetici. Gli antistaminici possono causare confusione, vertigini, sedazione, ipotensione, ipereccitabilità ed effetti collaterali anticolinergici come secchezza della bocca e ritenzione urinaria nei pazienti geriatrici. Se questi sintomi si verificano e continuano, o sono gravi, il farmaco deve essere probabilmente interrotto.

REAZIONI AVVERSE:

Le reazioni più frequenti includono sonnolenza, stordimento, nausea e secchezza della bocca. Meno frequentemente possono verificarsi irrequietezza, nervosismo, tremore o debolezza. Questi effetti collaterali richiedono attenzione medica solo se continuano o sono fastidiosi. Quelli che indicano la necessità di attenzione medica immediata includono: Depressione del SNC (sonnolenza grave), stimolazione del SNC (allucinazioni, convulsioni), effetti anticolinergici (goffaggine, arrossamento del viso, respiro corto, respirazione disturbata), mal di testa grave, ipertensione o ipotensione.

ABUSO DI DROGA E DIPENDENZA:

Stimolanti del sistema nervoso centrale come le ammine simpaticomimetiche sono stati abusati. A dosi elevate, i soggetti sperimentano comunemente un’elevazione dell’umore, un senso di maggiore energia e vigilanza e una diminuzione dell’appetito. Alcuni individui diventano ansiosi, irritabili e loquaci. Oltre alla marcata euforia, l’utente sperimenta un senso di forza fisica e capacità mentale notevolmente migliorate. Con l’uso continuato, si sviluppa la tolleranza, l’utente aumenta la dose e compaiono segni e sintomi tossici. I decongestionanti nasali come la fenilefrina cloridrato sono stati vietati e testati dal Comitato Olimpico degli Stati Uniti (USOC) e dalla National Collegiate Athletic Association (NCAA).

OVERDOSAGE:

Segni e sintomi: Questo prodotto è composto da prodotti farmacologicamente diversi. Pertanto, è difficile prevedere l’esatta manifestazione dei sintomi in un dato individuo. Segue una descrizione dei sintomi che possono comparire dopo l’ingestione di un eccesso dei singoli componenti: Il sovradosaggio di antistaminici può causare allucinazioni, convulsioni o eventualmente la morte, soprattutto nei neonati e nei bambini. Gli antistaminici hanno maggiori probabilità di causare vertigini, sedazione e ipotensione nei pazienti anziani. Il sovradosaggio di ammine simpaticomimetiche può causare aritmie cardiache, emorragia cerebrale ed edema polmonare. Può anche causare palpitazioni, tremore, vertigini, vomito, paura, respiro affannoso, mal di testa, pallore, debolezza, allucinazioni e delirio: In caso di sovradosaggio, il trattamento di emergenza deve essere iniziato immediatamente. Poiché l’azione dei prodotti a rilascio prolungato può continuare fino a 12 ore, il trattamento deve essere diretto a ridurre l’ulteriore assorbimento e a sostenere il paziente per almeno quella durata di tempo.
Non essendoci un antidoto specifico per il sovradosaggio con questo prodotto, il trattamento è sintomatico e di supporto con il possibile utilizzo di quanto segue:

– Se la quantità ingerita è considerata pericolosa o eccessiva indurre il vomito con sciroppo di ipecac a meno che il paziente sia convulso, in stato comatoso o abbia perso il riflesso del vomito, nel qual caso eseguire la lavanda gastrica.
– Lavanda gastrica (soluzione isotonica o 0,45% di cloruro di sodio) se il paziente non è in grado di vomitare entro 3 ore dall’ingestione.
– Catartici salini (latte di magnesia) sono a volte usati.
– Vasopressori per trattare l’ipotensione, tuttavia, l’epinefrina non dovrebbe essere usata perché può abbassare ulteriormente la pressione sanguigna.
– Ossigeno e fluidi endovenosi
– Precauzione contro l’uso di stimolanti (agenti analettici) perché possono causare convulsioni.
– Per bradicardia riflessa che accompagna la risposta pressoria alla fenilefrina può essere usata atropina per bloccare l’effetto.
– Per effetti ipertensivi eccessivi, può essere somministrato un bloccante alfa-adrenergico, come la fentolamina.

DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE:

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su: 1 o 2 compresse ogni 12 ore, come indicato dal medico.
Bambini da 6 a 12 anni: 1 compressa ogni 12 ore, come indicato dal medico.
Non consigliato per i bambini sotto i 6 anni.
Le compresse non devono essere schiacciate o masticate.
Non superare le dosi raccomandate in un periodo di 24 ore.

Come viene fornito:

Fenilefrina cloridrato 20 mg / clorfeniramina maleato 4 mg sono forniti come bianco, compresse di forma rotonda con impresso in alto “RE 330” e in basso pianura w/bisect. Flaconi da 100 compresse, NDC 68032-330-10.
TENERE QUESTO E TUTTI I MEDICATI FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. IN CASO DI SOVRADOSAGGIO ACCIDENTALE, CERCARE ASSISTENZA PROFESSIONALE O CONTATTARE IMMEDIATAMENTE UN CENTRO ANTIVELENI.

Dispensare in un contenitore stretto, resistente alla luce, come definito nella USP/NF con chiusure resistenti ai bambini.

Conservare a temperatura ambiente controllata, 15°-30°C (59°-86°F); vedere USP Controlled Room Temperature. Evitare l’esposizione al calore.

Prodotto per:
Rivers Edge Pharmaceuticals, LLC
Suwanee, GA 30024
PI 284 Rev. 06/08
330-11

PACKAGING:

NDC 68032-330-10 100 Compresse
FENILEFRINA HCl 20 mg/CHLORPHENIRAMINE MALEATE 4 mg
TACCHETTE
SOLO RX
Decongestionante nasale/antistaminico
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Fenilefrina cloridrato ….. 20 mg
Clorfeniramina Maleato ….. 4 mg
68032 330-10
DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE
Adulti e adolescenti dai 12 anni in su: 1 o 2 compresse ogni 12 ore come indicato dal medico.
Bambini da 6 a 12 anni: 1 compressa ogni 12 ore, come indicato dal medico.
Non raccomandato per i bambini sotto i 6 anni.
Vedere la documentazione del prodotto per le informazioni complete sulla prescrizione.
TENERE QUESTO E TUTTI I MEDICINALI FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. IN CASO DI SOVRADOSAGGIO ACCIDENTALE, CERCARE ASSISTENZA PROFESSIONALE O CONTATTARE IMMEDIATAMENTE UN CENTRO ANTIVELENI.
Dispensare in un contenitore ermetico e resistente alla luce come definito nella USP/NF con chiusure resistenti ai bambini.
Conservare a temperatura ambiente controllata, 15°-30°C (59°-86°F); vedere USP Controlled Room Temperature. Evitare l’esposizione al calore.
Prodotto per:
Rivers Edge Pharmaceuticals, LLC
Suwanee, GA 30024
PL 284 Rev. 06/08

Disconoscimento medico