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Natuurondernemer
    Luglio 2, 2020 by admin

    Diovan

    Diovan
    Luglio 2, 2020 by admin

    EFFETTI COLLATERALI

    Esperienza di studi clinici

    Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

    Ipertensione adulti

    Diovan (valsartan) è stato valutato per la sicurezza in più di 4.000 pazienti, inclusi più di 400 trattati per oltre 6 mesi e più di 160 per oltre 1 anno. Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria e solo raramente hanno richiesto l’interruzione della terapia. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse con Diovan è stata simile a quella del placebo.

    La frequenza complessiva delle reazioni avverse non era legata alla dose né al sesso, all’età, alla razza o al regime. L’interruzione della terapia a causa di effetti collaterali è stata richiesta nel 2,3% dei pazienti con valsartan e nel 2,0% dei pazienti con placebo. Le ragioni più comuni per l’interruzione della terapia con Diovan erano mal di testa e vertigini.

    Le reazioni avverse che si sono verificate negli studi clinici controllati con placebo in almeno l’1% dei pazienti trattati con Diovan e con un’incidenza maggiore nei pazienti con valsartan (n=2.316) che con placebo (n=888) comprendevano infezione virale (3% vs. 2%), affaticamento (2% vs. 1%) e dolore addominale (2% vs. 1%).Mal di testa, vertigini, infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, diarrea, rinite, sinusite, nausea, faringite, edema e artralgia si sono verificati ad un tasso superiore all’1% ma con circa la stessa incidenza nei pazienti con placebo e Valsartan.

    Negli studi in cui valsartan è stato confrontato con un ACE-inibitore con o senza placebo, l’incidenza di tosse secca è stata significativamente maggiore nel gruppo ACE-inibitore (7,9%) rispetto ai gruppi che hanno ricevuto valsartan (2,6%) o placebo (1,5%). In uno studio su 129 pazienti limitato ai pazienti che avevano avuto tosse secca quando avevano precedentemente ricevuto ACE-inibitori, le incidenze di tosse nei pazienti che avevano ricevuto Valsartan, HCTZ o lisinopril erano rispettivamente del 20%, 19% e 69% (p <0.001).

    Gli effetti ortostatici correlati alla dose sono stati osservati in meno dell’1% dei pazienti. Un aumento dell’incidenza di vertigini è stato osservato nei pazienti trattati con Diovan 320 mg (8%) rispetto a 10-160 mg (2%-4%).

    Diovan è stato usato in concomitanza con idroclorotiazide senza evidenza di interazioni clinicamente importanti.

    Altre reazioni avverse che si sono verificate in studi clinici controllati di pazienti trattati con Diovan (>0,2% dei pazienti con valsartan) sono elencate di seguito. Non è possibile determinare se questi eventi siano stati causati da Diovan.

    Corpo intero: Reazione allergica e astenia

    Cardiovascolare: Palpitazioni

    Dermatologico: Prurito e rash

    Digestivo: Costipazione, secchezza delle fauci, dispepsia e flatulenza

    Muscoloscheletrico: Mal di schiena, crampi muscolari e mialgia

    Neurologico e psichiatrico: Ansia, insonnia, parestesia e sonnolenza

    Respiratorio: Dispnea

    Sensi particolari: Vertigine

    Urogenitale: Impotenza

    Altri eventi riportati e osservati meno frequentemente negli studi clinici hanno incluso dolore al petto, sincope, anoressia, vomito e angioedema.

    Ipertensione pediatrica

    Diovan è stato valutato per la sicurezza in oltre 400 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni e più di 160 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Non sono state identificate differenze rilevanti tra il profilo di esperienza avversa per i pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni e quello precedentemente riportato per i pazienti adulti. La cefalea e l’iperkaliemia sono stati gli eventi avversi più comuni sospettati di essere correlati allo studio del farmaco nei bambini più grandi (da 6 a 17 anni) e nei bambini più piccoli (da 6 mesi a 5 anni), rispettivamente. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni non ha rivelato alcun impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con Diovan fino a 1 anno.

    Diovan non è raccomandato per i pazienti pediatrici sotto i 6 anni di età. In uno studio (n=90) su pazienti pediatrici (da 1 a 5 anni), due decessi e tre casi di innalzamento delle transaminasi durante il trattamento sono stati osservati nella fase di estensione in aperto di un anno. Questi 5 eventi si sono verificati in una popolazione di studio in cui i pazienti avevano spesso co-morbidità significative. Una relazione causale con Diovan non è stata stabilita. In un secondo studio in cui sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati decessi e un caso di marcato innalzamento delle transaminasi epatiche durante un’estensione in aperto di 1 anno.

    Infarto

    Il profilo di esperienza avversa di Diovan nei pazienti con insufficienza cardiaca era coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel Valsartan Heart Failure Trial, confrontando il valsartan in dosi giornaliere totali fino a 320 mg (n=2.506) con il placebo (n=2.494), il 10% dei pazienti con valsartan ha interrotto il trattamento per reazioni avverse contro il 7% dei pazienti con placebo.

    La tabella mostra le reazioni avverse negli studi in doppio cieco a breve termine sull’insufficienza cardiaca, compresi i primi 4 mesi del Valsartan Heart Failure Trial, con un’incidenza di almeno il 2% che erano più frequenti nei pazienti trattati con valsartan che in quelli trattati con placebo. Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia farmacologica standard per l’insufficienza cardiaca, spesso come farmaci multipli, che potrebbero includere diuretici, digitale, beta-bloccanti.Circa il 93% dei pazienti ha ricevuto ACE inibitori concomitanti.

    Valsartan
    (n=3.282)
    Placebo
    (n=2,740)
    Disagio 17% 9%
    Ipotensione 7% 2%
    Diarrea 5% 4%
    Artralgia 3% 2%
    Fatica 3% 2%
    Dolore alla schiena 3% 2%
    Vertigini, posturale 2% 1%
    Iperkalemia 2% 1%
    Ipotensione, posturale 2% 1%

    Le interruzioni si sono verificate nello 0.5% dei pazienti trattati con Valsartan e 0,1% dei pazienti trattati con placebo per ciascuno dei seguenti casi: innalzamento della creatinina e innalzamento del potassio.

    Altre reazioni avverse con un’incidenza superiore all’1% e superiore al placebo includevano cefalea NOS, nausea, insufficienza renale NOS, sincope, visione offuscata, dolore addominale superiore e vertigini. (NOS = non altrimenti specificato).

    Dai dati a lungo termine nel Valsartan Heart Failure Trial, non sembrano esserci reazioni avverse significative non identificate in precedenza.

    Post-infarto miocardico

    Il profilo di sicurezza di Diovan era coerente con la farmacologia del farmaco e con le malattie di fondo, i fattori di rischio cardiovascolare e il decorso clinico dei pazienti trattati nell’ambiente post-infarto miocardico. La tabella mostra la percentuale di pazienti interrotti nei gruppi trattati con valsartan e captopril nel Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial (VALIANT) con un tasso di almeno 0,5% in entrambi i gruppi di trattamento.8% dei pazienti trattati con Kaptopril.

    Valsartan
    (n=4,885)
    Captopril
    (n=4.879)
    Discontinuazione per reazione
    avversa
    5.8% 7,7%
    Reazioni avverse
    Ipotensione NOS 1,4% 0.8%
    Tosse 0,6% 2,5%
    Creatinina nel sangue aumentata 0,6% 0.4%
    Rash NOS 0,2% 0.6%

    Esperienza post-marketing

    Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate nell’esperienza post-marketing:

    Ipersensibilità: Ci sono rare segnalazioni di angioedema. Alcuni di questi pazienti hanno precedentemente sperimentato l’angioedema con altri farmaci tra cui gli ACE-inibitori. Diovan non deve essere nuovamente somministrato ai pazienti che hanno avuto un angioedema.

    Digestivo: Enzimi epatici elevati e segnalazioni molto rare di epatite

    Renale: Funzione renale compromessa, insufficienza renale

    Test clinici di laboratorio: Iperkaliemia

    Dermatologico: Alopecia, dermatite bollosa

    Sangue e linfatico: Ci sono rapporti molto rari di trombocitopenia

    Vascolare: Vasculite

    Rari casi di rabdomiolisi sono stati riportati in pazienti che ricevevano bloccanti del recettore dell’angiotensina II.

    Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

    Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Diovan (Valsartan)

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