Consigli per quando i genitori chiedono di medicina scaduta

Edizione: Gennaio 2014

I genitori spesso chiedono all’operatore sanitario del loro bambino se è possibile assumere un farmaco oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta. Per un medico, la risposta più semplice e sicura è: “No, non usarlo”. Tuttavia, questo potrebbe non essere pratico per il paziente. Un genitore che sta considerando di dare acetaminofene scaduto a un bambino febbricitante e piangente alle 3 del mattino, quando un viaggio in farmacia per una nuova bottiglia non è fattibile, può essere un dilemma per il genitore. Il genitore si chiederà se l’acetaminofene scaduto è pericoloso da dare e se aiuterà la febbre del bambino. Un’analisi di queste domande è lo scopo della rubrica di questo mese.

Cos’è una data di scadenza?

Dal 1979, i prodotti farmaceutici devono avere una data di scadenza. A prima vista, la data di scadenza di un farmaco può non avere il significato che ci si potrebbe aspettare. La data di scadenza non implica che subito dopo la data indicata, il farmaco non sia più vitale, chimicamente stabile o pericoloso da usare. La data di scadenza è la data in cui il produttore garantisce la piena potenza e sicurezza del farmaco quando è conservato nel contenitore originale sigillato in condizioni adeguate. Il produttore è autorizzato a determinare da test di stabilità quale data di scadenza etichettare un prodotto farmaceutico. Più comunemente, le date di scadenza sono da 1 a 5 anni dopo la produzione. Quando un prodotto farmaceutico viene dispensato da una farmacia, l’etichetta della fiala o della bottiglia specifica per il paziente elencherà comunemente una data di scadenza di 1 anno dalla data di dispensazione, anche se la bottiglia originale del prodotto farmaceutico è timbrata con una data di scadenza di più di 1 anno. Questa data di 1 anno è detta data di scadenza oltre l’uso. Una data di 1 anno è usata anche se il contenitore originale del prodotto farmaceutico ha una data di scadenza più lunga perché le condizioni di conservazione (cioè, temperatura, umidità, luce) in cui il paziente conserverà il farmaco non possono essere garantite come appropriate. Per esempio, i pazienti comunemente conservano le medicine nell’armadietto dei medicinali, che si trova in un bagno – una stanza con umidità e temperatura più elevate.

Edward A. Bell

Si discute spesso in letteratura che i produttori farmaceutici determinano le date di scadenza utilizzando metodi di marketing, oltre che scientifici. I test di stabilità chimica e di potenza del prodotto farmaceutico sono completati utilizzando principi scientifici. I principi di marketing coinvolgono diversi fattori, come l’aumento della rotazione dei prodotti farmaceutici. I produttori farmaceutici aggiornano frequentemente l’imballaggio e l’etichettatura dei prodotti farmaceutici, e questo si riferisce anche all’aumento della rotazione del prodotto. Avere un prodotto farmaceutico sullo scaffale per molti anni non è probabile che sia così redditizio come un turnover più frequente per un produttore.

Oltre la data di scadenza

Ci sono molti dati che dimostrano la potenza di specifici prodotti farmaceutici oltre le date di scadenza indicate. Quando conservati a temperatura ambiente, quattro prodotti farmaceutici (teofillina e captopril compresse, flucloxacillina capsule, cefoxitina iniezione) sono risultati avere una potenza quasi completa (>95%) fino a 14 anni oltre le date di scadenza indicate in uno studio. In un altro rapporto interessante, otto prodotti farmaceutici, contenenti 15 diversi composti di farmaci specifici, sono stati trovati in una farmacia al dettaglio nei loro contenitori originali e sigillati. Questi prodotti includevano Fiorinal con codeina (Watson Pharma) e Hycomine (idrocodone, omatropina, clorfeniramina, acetaminofene, caffeina; Endo Pharmaceuticals), tra gli altri. Le date di scadenza etichettate dei prodotti erano da 28 a 40 anni prima. All’analisi chimica per la potenza, i ricercatori hanno trovato che 12 su 14 dei composti di droga testati hanno mantenuto più del 90% della concentrazione etichettata. Due composti di droga – aspirina e anfetamina – analizzati in diversi di questi prodotti sono stati trovati presenti in quantità molto meno del 90%, e tre composti di droga sono stati trovati presenti in quantità superiori al 110%. Gli standard farmaceutici applicati dalla FDA permettono che il 90% al 110% della quantità di droga etichettata sia contenuta nella maggior parte dei prodotti farmaceutici, con considerazione di una ragionevole variabilità.

Origine delle date di scadenza

La maggior quantità di dati che descrivono la valutazione dell’uso di prodotti farmaceutici oltre la data di scadenza originale etichettata proviene dal governo federale e dal dipartimento della difesa. Istituito nel 1986, il programma di estensione della shelf-life (SLEP) è un programma congiunto del DOD e della FDA che ha cercato di valutare l’aumento della data di scadenza dei prodotti farmaceutici per le grandi scorte di farmaci (prodotti farmaceutici conservati in contenitori originali, sigillati e in condizioni di conservazione adeguate) mantenuti dal governo federale per uso militare e di emergenza (ad esempio, bioterrorismo). Dal suo inizio, il governo federale ha risparmiato fondi di sostituzione significativi estendendo le date di scadenza di molti prodotti farmaceutici immagazzinati. Attraverso test chimici coordinati con la FDA, molti dei prodotti farmaceutici sono stati trovati potenti oltre la loro data di scadenza originale e sono stati autorizzati ad avere date di scadenza estese.

In un rapporto pubblicato che descrive questo programma, i dati di un’analisi di più di 3.000 lotti di 122 prodotti farmaceutici hanno indicato che l’88% di questi lotti aveva date di scadenza estese per più di 12 mesi, con un’estensione media di 66 mesi. Esempi di prodotti farmaceutici specifici che hanno avuto date di scadenza estese includono amoxicillina, ciprofloxacina, doxiciclina, difenidramina e acetaminofene. Non tutti i prodotti farmaceutici testati, tuttavia, hanno ricevuto date di scadenza estese, dimostrando la variabilità nella stabilità e nella potenza dei prodotti farmaceutici. I dati dei test ottenuti attraverso il programma SLEP hanno permesso alla FDA di autorizzare l’uso di certi lotti di oseltamivir per sospensione orale (Tamiflu, Genentech) oltre la data di scadenza indicata durante l’epidemia di influenza H1N1 del 2009.

L’uso della tetraciclina oltre la scadenza indicata e il suo potenziale di tossicità possono venire in mente quando agli operatori sanitari viene chiesto di usare prodotti farmaceutici scaduti. Questa tossicità, descritta come sindrome di Fanconi (tossicità del tubulo renale), è stata descritta per la prima volta nel 1963. Tuttavia, è riportato che la formulazione di tetraciclina valutata in questo rapporto non è più disponibile. Inoltre, non ci sono rapporti di tossicità umana dall’uso di un prodotto farmaceutico dopo la sua data di scadenza etichettata.

Considerazioni pratiche

Quali sono le considerazioni pratiche per rispondere alle domande dei genitori sull’uso di farmaci scaduti? I dati descritti sopra indicano che molti prodotti farmaceutici possono mantenere la loro potenza e stabilità per molto tempo dopo la data di scadenza indicata. Tuttavia, questi dati provengono in gran parte dall’analisi di prodotti farmaceutici conservati in buone condizioni e in contenitori originali sigillati. I nostri pazienti e le nostre famiglie probabilmente non conservano la maggior parte dei farmaci nei contenitori originali non aperti e in buone condizioni. Conservare i prodotti farmaceutici in un bagno (con la sua alta umidità) e molto probabilmente con la parte superiore del flacone staccata o solo allentata, certamente non può essere considerata una buona condizione. Umidità, temperatura e luce possono influenzare la stabilità e la potenza del prodotto farmaceutico. Conservare i prodotti farmaceutici in un cassetto della biancheria intima è probabilmente un luogo di conservazione più appropriato di un bagno.

Ci sono diverse caratteristiche dei prodotti farmaceutici che possono essere considerate da un genitore, per indicare che un prodotto probabilmente non dovrebbe essere usato. Queste includono lo sbriciolamento delle compresse, un forte odore o uno scolorimento insolito. I liquidi possono essere ispezionati per uno scolorimento insolito, oltre alla formazione di precipitati, nuvolosità o presenza di filmati nella bottiglia. Creme e unguenti possono essere ispezionati per l’indurimento o la rottura. L’assenza di queste caratteristiche non implica, tuttavia, la piena potenza del prodotto farmaceutico.

L’uso terapeutico previsto di un prodotto farmaceutico è inoltre una considerazione importante. Prodotti come l’insulina, la nitroglicerina per adulti o gli autoiniettori di epinefrina per l’anafilassi allergica non dovrebbero essere usati oltre le date di scadenza indicate. Per altri prodotti, come l’acetaminofene per la febbre, l’uso di un prodotto oltre la data di scadenza indicata può essere una considerazione se non è possibile ottenere immediatamente un prodotto aggiuntivo. I prodotti oftalmici (per esempio, gocce, unguenti) sono stati discussi in letteratura per la considerazione non solo della potenza del farmaco attivo, ma anche per la potenza dei conservanti antimicrobici del prodotto.

Quindi, ai nostri pazienti e alle nostre famiglie si può dire di conservare le loro medicine correttamente – nel contenitore originale o nella fiala, ben sigillato, e in un luogo fresco e asciutto (ad esempio, il cassetto della biancheria, non il bagno). I prodotti farmaceutici con lo scopo di diminuire immediatamente la mortalità dovrebbero avere la data di scadenza frequentemente controllata, e sostituiti se necessario. L’uso occasionale di altri prodotti farmaceutici oltre la data di scadenza indicata può essere accettabile.

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Per maggiori informazioni:

Edward A. Bell, PharmD, BCPS, è professore di scienze cliniche al Drake University College of Pharmacy, Blank Children’s Hospital, a Des Moines, Iowa. È anche membro del comitato editoriale di Infectious Diseases in Children. Può essere raggiunto a: Drake University College of Pharmacy, 2507 University Ave., Des Moines, IA 50311; email: [email protected].