Ossido di etilene (Immagine da Sterigenics)
Fino a poco tempo fa, il dibattito sul gas sterilizzante ampiamente usato, l’ossido di etilene (EtO), è stato ampiamente condotto a livello statale e locale negli Stati Uniti.
Dalle camere del consiglio comunale alle camere dei giudici, attraverso le raffiche di comunicati stampa e il clamore dei picchetti cittadini, il flusso di informazioni è stato implacabile dal febbraio 2019, quando un impianto Sterigenics EtO a Willowbrook, Ill. è stato chiuso dai funzionari statali.
La posta in gioco è alta per l’industria, i sistemi sanitari e il pubblico. Più di 20 miliardi di dispositivi medici sono sterilizzati usando EtO ogni anno, secondo il gruppo commerciale AdvaMed. La chiusura dell’impianto Sterigenics Willowbrook ha mandato gli ospedali a cercare fonti alternative di dispositivi critici. Anche se non ci sono state carenze importanti di dispositivi, la FDA e l’industria hanno emesso avvertimenti terribili su questa possibilità.
La FDA ha parlato privatamente con funzionari di altre agenzie federali e con le industrie medtech e sanitarie. Mercoledì e giovedì, aprirà la parola agli esperti dell’EPA, dei Centri per il controllo delle malattie, dei sistemi sanitari, dei produttori di medtech, delle aziende di sterilizzazione e dei membri del pubblico per discutere su come ridurre le emissioni di EtO e trovare alternative all’EtO.
I 27 membri del Center for Devices and Radiological Health General Hospital and Personal Use Devices Panel accetteranno commenti elettronici a https://www.regulations.gov fino al 6 dicembre, dopo di che farà le sue raccomandazioni: Impatto sull’ecosistema medtech, riduzione dell’uso e delle emissioni di EtO e potenziali alternative all’EtO. Ecco una sintesi delle domande:
Impatto sul grande ecosistema medtech
1. Se la sterilizzazione con EtO viene ridotta, eliminata o sostituita da un metodo di sterilizzazione diverso, come può essere minimizzato l’impatto sulle organizzazioni sanitarie?
2. Cosa può fare la FDA per contribuire a mitigare e prevenire la carenza di dispositivi dovuta alla riduzione delle capacità di sterilizzazione dei dispositivi?
Ridurre l’uso e le emissioni di EtO
3. Come è possibile cambiare i cicli di sterilizzazione con EtO o i carichi di sterilizzazione per ridurre l’uso di EtO mantenendo una sterilizzazione efficace? Il gruppo può raccomandare quali metodi sembrano più promettenti?
4. Metodi nuovi o diversi di convalida dei cicli di sterilizzazione con EtO possono potenzialmente portare a una riduzione dell’uso di EtO pur mantenendo un processo di sterilizzazione efficace? Se sì, come?
5. Alcuni dispositivi medici dovrebbero essere sterilizzati a un livello di garanzia della sterilità meno rigoroso? Come potrebbe cambiare il profilo di rischio del paziente se si trovasse un livello accettabile?
Potenziali alternative all’EtO
6. Le modalità di sterilizzazione industriale su larga scala esistenti possono sostituire, a breve o lungo termine, una parte della sterilizzazione con EtO effettuata per i dispositivi medici? In caso affermativo, il gruppo può fornire una discussione sul percorso da seguire per queste modalità? In caso contrario, quali sono le barriere e le sfide che impediscono un uso più ampio di queste modalità?
7. Ci sono metodi di sterilizzazione alternativi in fase di sviluppo che possono prendere il posto dei processi di sterilizzazione con EtO per quanto riguarda la scalabilità e la compatibilità dei materiali? Se sì, il gruppo può discutere il percorso da seguire per queste modalità? In caso contrario, quali sono le barriere e le sfide che impediscono l’utilizzo industriale su larga scala di queste modalità?
8. Come può la FDA aiutare a implementare l’adozione di queste strategie di riduzione o sostituzione dell’EtO e consentire la riduzione delle emissioni di EtO nel nostro quadro normativo?
9. Il gruppo può identificare i dispositivi o i tipi di dispositivi che sarebbero difficili da sterilizzare senza usare l’EtO e che potrebbero essere adatti all’applicazione di modalità di sterilizzazione alternative? Il gruppo ha altre raccomandazioni per ridurre il rischio dell’EtO senza causare carenze di dispositivi medici?