Avvertenze per la gravidanza e l’allattamento

Diazepam è anche conosciuto come: Diastat, Diastat AcuDial, Diastat Pediatric, Diazepam Intensol, Dizac, Valium, Valrelease, Valtoco, Zetran

Medically reviewed by Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 12 gennaio 2021.

• Panoramica
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• Consigli
• Interazioni
• Gravidanza

Diazepam Avvertenze in gravidanza

I modelli animali hanno rivelato prove di teratogenicità, diminuzione del numero di gravidanze, minor numero di figli sopravvissuti e cambiamenti a lungo termine nelle risposte immunitarie cellulari, nella neurochimica del cervello e nel comportamento. Palatoschisi, malformazioni del sistema nervoso centrale/encefalopatia e disturbi funzionali permanenti si sono verificati in modelli animali a dosi tossiche per la madre. Negli esseri umani sono stati riportati flaccidità neonatale, difficoltà respiratorie e di alimentazione e ipotermia. L’uso durante il primo e il terzo trimestre può essere associato a un aumento del rischio di teratogenicità e di sintomi da astinenza nel neonato, rispettivamente.
I dati umani e i modelli animali hanno rivelato prove di possibile genotossicità. L’aneuploidia è stata indotta negli uomini a dosi di 10 mg/m2/giorno.
Per monitorare l’esito materno-fetale delle donne incinte esposte a farmaci antiepilettici, è stato istituito un registro di gravidanza dei farmaci antiepilettici (AED). Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare prospetticamente i pazienti. Per ulteriori informazioni: http://www.aedpregnancyregistry.org/
AU TGA gravidanza categoria C: Farmaci che, a causa dei loro effetti farmacologici, hanno causato o possono essere sospettati di causare, effetti nocivi sul feto umano o neonato senza causare malformazioni. Questi effetti possono essere reversibili. I testi di accompagnamento devono essere consultati per ulteriori dettagli.
Categoria di gravidanza US FDA non assegnata: La FDA statunitense ha modificato la norma sull’etichettatura per la gravidanza per i prodotti farmaceutici su prescrizione per richiedere un’etichettatura che includa un riassunto del rischio, una discussione dei dati a sostegno di tale riassunto e informazioni rilevanti per aiutare i fornitori di assistenza sanitaria a prendere decisioni di prescrizione e consigliare le donne sull’uso di farmaci durante la gravidanza. Le categorie di gravidanza A, B, C, D, e X sono state gradualmente eliminate.

Questo farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio superi il rischio per il feto.
AU TGA categoria di gravidanza: C
Categoria di gravidanza FDA USA: Non assegnato.
Rischio riassuntivo: Un aumento di malformazioni congenite è stato suggerito con l’uso di tranquillanti minori, specialmente durante il primo trimestre.

-Se questo farmaco viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre prende questo farmaco, la paziente deve essere informata dei potenziali danni al feto.
-Neonati esposti a singole alte dosi durante il travaglio e il parto devono essere monitorati per irregolarità nella frequenza cardiaca fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e moderata depressione respiratoria.
-Se usato durante la gravidanza, monitorare il neonato per i sintomi della sindrome da astinenza acuta durante il periodo postnatale.
È disponibile un registro di esposizione alla gravidanza.

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Avvertenze per l’allattamento

Il rapporto tra latte e plasma varia tra 0,2 e 2,7. Questo farmaco può accumularsi nei neonati allattati al seno, specialmente con dosi ripetute o con l’uso acuto di formulazioni in gel rettali.

L’uso non è raccomandato e si deve decidere se interrompere l’allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
Escreto nel latte umano: Sì

-Sedazione, perdita di peso e difficoltà di alimentazione si sono verificati in neonati che allattano.
-L’American Academy of Pediatrics considera questo agente un farmaco per il quale l’effetto sui neonati che allattano è sconosciuto ma può essere preoccupante se l’esposizione è prolungata.
-L’OMS considera questo farmaco compatibile con l’allattamento al seno se dato in una singola dose; dosi ripetute dovrebbero essere evitate, se possibile. I bambini allattati al seno devono essere monitorati per la sonnolenza. Possono essere preferite le benzodiazepine a breve durata d’azione (es. oxazepam, lorazepam).

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