WHIPPANY, N.J., 25 settembre 2019 /PRNewswire/ — Bayer ha annunciato oggi i dati che dimostrano che una singola dose massima senza prescrizione di Aleve® (naprossene sodico) ha fornito più sollievo dal dolore per 12 ore rispetto all’acetaminofene per i crampi mestruali dovuti a dismenorrea primaria. I risultati sono stati presentati al meeting annuale dell’American Academy of Family Physicians (AAFP)’s Family Medicine Experience (FMX).
Aleve® è un antidolorifico da banco (OTC) indicato per il sollievo temporaneo di dolori minori, tra cui artrite minore, mal di testa, dolori muscolari, mal di denti e crampi mestruali. Le donne tra i 15 e i 35 anni con dolori mestruali almeno moderati sono state randomizzate a una delle due sequenze di trattamento in cieco per due cicli – una singola dose di Aleve® 440 mg (due compresse da 220 mg) incrociata con una singola dose di acetaminofene 1000 mg (due compresse da 500 mg) o viceversa – ed è stato chiesto di valutare i loro livelli di dolore per 12 ore durante ogni ciclo. Dalle cinque ore in poi, i pazienti che hanno preso Aleve® hanno riportato un’intensità del dolore significativamente minore rispetto a quelli che hanno preso l’acetaminofene. Aleve® ha anche superato l’acetaminofene sulla differenza di intensità del dolore sommata (SPID) da 4 a 6, dimostrando che Aleve® era più efficace dell’acetaminofene nelle quattro-sei ore successive alla somministrazione. La potenza di 12 ore di Aleve® ha anche dato alle pazienti un sollievo dal dolore più duraturo per dose rispetto all’acetaminofene, con un minor numero di pazienti con Aleve® che hanno avuto bisogno di rimedio durante le 12 ore di monitoraggio (p<0.001).
“Gli analgesici da banco, come il naprossene sodico e l’acetaminofene, sono sicuri ed efficaci per il trattamento del dolore mestruale quando usati alle loro dosi raccomandate. In questo studio crossover, il naprossene sodico, che si trova in Aleve®, ha fornito più sollievo dal dolore dei crampi mestruali per un periodo di tempo più lungo rispetto all’acetaminofene”, ha detto Azita Tajaddini, PhD, Associate Director Medical Affairs, Analgesics, Bayer Consumer Health, che ha presentato i dati. “I risultati dimostrano che il naprossene sodico non soggetto a prescrizione è un’alternativa efficace all’acetaminofene per alleviare il dolore delle mestruazioni con un bisogno di rimedio meno frequente.”
Quasi tre quarti delle donne provano dolore da crampi durante il periodo mestruale.1 Il dolore si sviluppa solitamente poco prima dell’inizio delle mestruazioni e si intensifica quando il flusso diventa più pesante durante i primi uno o due giorni del ciclo.1,2 Il dolore mestruale può variare da pochi giorni di lieve disagio a diversi giorni di dolore grave che interferisce con le attività quotidiane.1,3,4 Semplici analgesici, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come il naprossene, hanno dimostrato di alleviare il dolore mestruale fino al 70% delle donne.5
“Bayer è lieta di condividere questi dati con internisti, medici di base e medici di famiglia che trattano questo problema molto comune in alcune delle loro pazienti donne”, ha detto il dottor Tajaddini. “I pazienti e gli operatori sanitari possono trarre beneficio dalla comprensione delle differenze tra le varie opzioni antidolorifiche da banco. Lo studio mostra che, nell’arco di 12 ore, una dose di Aleve® da banco fornisce un sollievo dal dolore più duraturo dell’acetaminofene per i crampi mestruali”.
Sullo studio
Lo studio ha incluso 201 donne adolescenti e adulte in età fertile (età media di 25 anni) che avevano riportato dolori mestruali da moderati a gravi in quattro dei loro ultimi sei cicli. I pazienti hanno somministrato il trattamento solo se hanno sperimentato almeno un dolore moderato (>5 su una scala di valutazione numerica 0-10 punti) all’inizio del loro ciclo. Hanno usato un eDiary per registrare il dolore al basale così come il sollievo dal dolore a 30 minuti e ogni ora fino a 12 ore dopo il trattamento. L’endpoint primario era costituito dai punteggi di sollievo dal dolore totale a 12 ore dei pazienti (TOTPAR) basati su una scala categorica a cinque punti; punteggi più alti indicavano un maggiore sollievo dal dolore. Un endpoint secondario misurava i cambiamenti nei punteggi della somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) dei pazienti, basati su una scala NRS a 11 punti; i punteggi positivi e più alti della differenza di intensità del dolore (PID) indicavano una maggiore riduzione della gravità del dolore.
Lo studio è stato sponsorizzato dalla Bayer. Lo studio completo è disponibile in stampa nel numero di agosto di Current Medical Research and Opinion e online.
Risultati chiave:
- I punteggi TOTPAR a 12 ore per Aleve® erano 4,31 punti più alti (media dei minimi quadrati, p<0,001) di quelli per l’acetaminofene. La differenza nei punteggi TOTPAR tra i gruppi di trattamento è diventata significativa all’incirca alla sesta ora e si è mantenuta in seguito per 12 ore (p<0,05).
- Il livello medio di intensità del dolore per i pazienti al basale era 7,3±1,46 deviazione standard (SD) (range di 5-10 su un NRS di 11 punti). Dopo 12 ore, i punteggi SPID erano più alti per Aleve® rispetto all’acetaminofene (differenza LS-media di 9,80; p<0,001). La differenza nei punteggi di intensità del dolore tra i trattamenti ha mostrato significatività alla quinta ora ed è stata mantenuta in seguito per 12 ore (p<0.05) con SPID4-6 significativamente più alto con Aleve® (p=0.020).
- Aleve® ha fornito un sollievo dal dolore più duraturo rispetto all’acetaminofene, in quanto meno pazienti che assumevano Aleve® avevano bisogno di rimediare durante le 12 ore successive alla somministrazione (12% contro il 28% dei pazienti trattati con acetaminofene).
- Per ogni ciclo di dosaggio, i pazienti hanno valutato la loro soddisfazione per il trattamento a 12 ore dalla somministrazione o immediatamente prima del primo rimedio, se necessario. Un numero significativamente maggiore di pazienti ha valutato Aleve® da buono a eccellente nell’alleviare il dolore in ogni ciclo mestruale rispetto alle pazienti che assumono acetaminofene (71% vs. 63%, p=0.002).
Informazioni su Bayer
Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei settori delle scienze della salute e della nutrizione. I suoi prodotti e servizi sono progettati per beneficiare le persone, sostenendo gli sforzi per superare le grandi sfide presentate da una popolazione globale in crescita e che invecchia. Allo stesso tempo, il Gruppo mira ad aumentare la sua capacità di guadagno e a creare valore attraverso l’innovazione e la crescita. Bayer è impegnata nei principi dello sviluppo sostenibile, e il marchio Bayer è sinonimo di fiducia, affidabilità e qualità in tutto il mondo. Nell’anno fiscale 2018, il Gruppo ha impiegato circa 117.000 persone e ha avuto un fatturato di 39,6 miliardi di euro. Le spese in conto capitale sono state pari a 2,6 miliardi di euro, le spese R&D a 5,2 miliardi di euro. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.bayer.com.
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1 Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, et al. Farmaci antinfiammatori non steroidei per la dismenorrea. Cochrane Database Syst Rev. 2015, Issue 7. Art. No.: CD001751. DOI: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
2 Deligeoroglou E. Dismenorrea. Ann N Y Acad Sci.2000;900:237-244.
3 Iacovides S, Avidon I, Baker FC. Quello che sappiamo sulla dismenorrea primaria oggi: una revisione critica. Hum Reprod Update. 2015;21:762-778.
4 Daniels SE, Paredes-Diaz A, An R, et al. Significativo, di lunga durata sollievo dal dolore in dismenorrea primaria con bassa dose di naprossene sodico rispetto a acetaminofene: un doppio cieco, randomizzato, a dose singola, studio crossover. Curr Med Res Opin. 2019. DOI: 10.1080/03007995.2019.1654987.
5 Proctor M, Farquhar C. Diagnosi e gestione della dismenorrea. BMJ. 2006;332(13):1134-1138.