Belangrijke veiligheidsinformatie
INVEGA® kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder een verhoogd risico op overlijden bij ouderen die verward zijn, geheugenverlies hebben en het contact met de werkelijkheid zijn kwijtgeraakt (dementiegerelateerde psychose). INVEGA® is niet bedoeld voor de behandeling van dementie-gerelateerde psychose.
Gebruik INVEGA® niet als u allergisch bent voor paliperidon, risperidon, of een van de bestanddelen van INVEGA®.
Erbrovasculaire problemen (beroerte) die tot de dood kunnen leiden zijn gemeld bij oudere patiënten met dementie-gerelateerde psychose.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is een zeldzaam maar zeer ernstig probleem dat kan voorkomen bij mensen die INVEGA® krijgen. NMS kan de dood tot gevolg hebben en moet in een ziekenhuis worden behandeld. Bel onmiddellijk uw arts als u ernstig ziek wordt en een van de volgende symptomen vertoont: hoge koorts, ernstige spierstijfheid, verwardheid, bewustzijnsverlies, of veranderingen in uw ademhaling, hartslag en bloeddruk.
Tardieve dyskinesie (TD) is een ernstige, soms permanente bijwerking die is gemeld bij INVEGA® en vergelijkbare geneesmiddelen. TD omvat oncontroleerbare bewegingen van het gezicht, de tong en andere delen van het lichaam. Het risico op het ontwikkelen van TD en de kans dat het permanent wordt, wordt verondersteld toe te nemen met de duur van de behandeling en de totale dosis die door de patiënt wordt ingenomen. Deze aandoening kan zich ontwikkelen na een korte periode van therapie bij lage doses, hoewel dit veel minder vaak voorkomt. De symptomen kunnen geheel of gedeeltelijk verdwijnen als de therapie wordt gestopt.
Een risico van INVEGA® is dat het uw hartritme kan veranderen. Dit effect is mogelijk ernstig. U moet met uw arts praten over eventuele huidige of vroegere hartproblemen. Omdat deze problemen kunnen betekenen dat u een hartritmeafwijking heeft, moet u ONMIDDELLIJK contact opnemen met uw arts als u zich flauw voelt vallen of een verandering voelt in de manier waarop uw hart klopt (hartkloppingen).
Atypische antipsychotica zijn in verband gebracht met metabolische veranderingen die het cardiovasculaire/cerebrovasculaire risico kunnen verhogen. Deze veranderingen kunnen onder meer zijn:
- Een hoge bloedsuikerspiegel en diabetes zijn gemeld bij INVEGA® en soortgelijke geneesmiddelen. Als u al diabetes heeft of risicofactoren heeft zoals overgewicht of een familiegeschiedenis van diabetes, moet de bloedsuiker aan het begin en tijdens de behandeling worden gecontroleerd. De complicaties van diabetes kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend zijn. Bel uw arts als u tekenen van hoge bloedsuikerspiegel of diabetes krijgt, zoals voortdurend dorst hebben, vaker moeten plassen of “plassen” dan gewoonlijk, of zich zwak of hongerig voelen.
- Er zijn veranderingen in cholesterol en triglyceriden waargenomen bij patiënten die atypische antipsychotica gebruiken. Controleer dit met uw arts tijdens de behandeling.
- Gewichtstoename is gemeld bij patiënten die atypische antipsychotica gebruiken. Houd de gewichtstoename tijdens de behandeling in de gaten. Bij adolescente patiënten (12-17 jaar) moet de gewichtstoename worden afgewogen tegen wat bij normale groei wordt verwacht.
INVEGA® en soortgelijke geneesmiddelen kunnen de bloedspiegels van een hormoon genaamd prolactine verhogen, en de bloedspiegels van prolactine blijven hoog bij voortgezet gebruik. Dit kan leiden tot sommige bijwerkingen, waaronder gemiste menstruaties, lekken van melk uit de borsten, ontwikkeling van borsten bij mannen, of problemen met de erectie.
Mensen met een vernauwing of verstopping van het maagdarmkanaal (slokdarm, maag of dunne of dikke darm)moeten met hun arts overleggen voordat ze INVEGA® innemen.
Sommige mensen die INVEGA® innemen, kunnen zich flauw of licht in het hoofd voelen als ze te snel opstaan of gaan zitten. Door langzaam op te staan of te gaan zitten en de doseringsinstructies van uw zorgverlener op te volgen, kan deze bijwerking worden verminderd.
Patiënten (met name ouderen) die antipsychotica gebruiken met bepaalde gezondheidsaandoeningen of die langdurig in therapie zijn, moeten door hun zorgverlener worden beoordeeld op het mogelijke risico van vallen.
Bloedproblemen zoals lage aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij patiënten die INVEGA® en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken. In sommige gevallen was dit ernstig en levensbedreigend. Afhankelijk van uw medische toestand, kan uw arts ervoor kiezen om uw bloed te testen wanneer u met de behandeling met INVEGA® begint.
INVEGA® kan uw vermogen om beslissingen te nemen, helder te denken, of snel te reageren beïnvloeden. Rijd niet, bedien geen zware machines of doe geen andere gevaarlijke activiteiten totdat u weet hoe INVEGA® u beïnvloedt.
INVEGA® dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij mensen met een epileptische stoornis, die in het verleden epileptische aanvallen hebben gehad, of die aandoeningen hebben die hun risico op epileptische aanvallen verhogen.
INVEGA® kan slikproblemen verhogen waardoor voedsel of vloeistof in uw longen kan terechtkomen.
Als u een langdurige of pijnlijke erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, zoek dan onmiddellijk medische hulp om langdurige schade te voorkomen.
Dit geneesmiddel kan u gevoeliger maken voor warmte. U kunt moeite hebben om af te koelen of u kunt sneller uitgedroogd raken. Wees voorzichtig wanneer u sport of dingen doet die u warm maken.
INVEGA® moet in zijn geheel worden doorgeslikt. Tabletten mogen niet worden gekauwd, verdeeld of geplet. Wees niet ongerust als u iets in uw ontlasting ziet dat op een tablet lijkt. Dit is wat er van de tablet overblijft nadat al het geneesmiddel is vrijgekomen.
Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met INVEGA®. Breng uw arts op de hoogte van alle geneesmiddelen of supplementen die u gebruikt. Vermijd alcohol tijdens het gebruik van INVEGA®.
Let uw arts op als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of INVEGA® schadelijk is voor uw ongeboren baby. Als u zwanger wordt terwijl u INVEGA® gebruikt, bespreek dan met uw arts of apotheker of u zich kunt laten registreren bij het Nationale Zwangerschapsregister voor Atypische Antipsychotica. U kunt zich registreren door te bellen naar 1-866-961-2388 of http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistryZuigelingen die worden geboren uit vrouwen die met INVEGA® worden behandeld, kunnen symptomen vertonen zoals beven, geïrriteerdheid, overmatige slaperigheid, oogtrekkingen, spierspasmen, verminderde eetlust, ademhalingsmoeilijkheden of abnormale bewegingen van armen en benen. Laat het uw arts weten als deze symptomen zich voordoen. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. INVEGA® kan in uw moedermelk terechtkomen. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u INVEGA® krijgt.
INVEGA® kan de vruchtbaarheid schaden, wat omkeerbaar is. Praat met uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
De meest voorkomende bijwerkingen van INVEGA® bij de behandeling van schizofrenie bij volwassenen waren:abnormale spierbewegingen (waaronder tremor ), schuifelen, ongecontroleerde onwillekeurige bewegingen enabnormale bewegingen van de ogen); gevoel van innerlijke rusteloosheid of de behoefte om voortdurend in beweging te zijn; en snelle hartslag.
De meest voorkomende bijwerkingen die zich voordeden met INVEGA® bij de behandeling van schizoaffectieve stoornis bij volwassenen waren: abnormale spierbewegingen (waaronder tremor ), schuifelen, ongecontroleerde onwillekeurige bewegingen, enabnormale bewegingen van de ogen), slaperigheid, brandend maagzuur, constipatie, gewichtstoename, en keelpijn.
Dit is geen volledige lijst van alle mogelijke bijwerkingen. Vraag uw arts of behandelteam als u vragen heeft of meer informatie wilt.
Als u vragen heeft over INVEGA® of uw therapie, praat dan met uw arts
U wordt aangemoedigd om bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Ga naar www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.
Klik hier om de volledige Voorschrijfinformatie, inclusief de Boxed WARNING, voor INVEGA® te lezen en eventuele vragen die u heeft met uw arts of apotheker te bespreken.