Ethyleenoxide (afbeelding van Sterigenics)
Tot voor kort werd het debat over het veelgebruikte sterilisatiegas ethyleenoxide (EtO) in de VS voornamelijk gevoerd op staats- en lokaal niveau.
Van gemeenteraadszalen tot rechterskamers, via volleys van persberichten en het geraas van burgerpiketlijnen, is de stroom van informatie onophoudelijk geweest sinds februari 2019, toen een EtO-fabriek van Sterigenics in Willowbrook, Ill. door staatsambtenaren werd gesloten.
De inzet is hoog voor de industrie, de gezondheidszorgsystemen en het publiek. Meer dan 20 miljard medische hulpmiddelen worden jaarlijks gesteriliseerd met EtO, volgens de handelsgroep AdvaMed. Door de sluiting van de Sterigenics Willowbrook-fabriek zijn ziekenhuizen op zoek gegaan naar alternatieve bronnen voor kritische hulpmiddelen. Hoewel er geen grote tekorten aan hulpmiddelen zijn ontstaan, hebben de FDA en de industrie voor die mogelijkheid gewaarschuwd.
De FDA heeft privégesprekken gevoerd met functionarissen van andere federale agentschappen en met de medtech- en gezondheidszorgindustrie. Op woensdag en donderdag zal zij het woord geven aan deskundigen van de EPA, de Centers for Disease Control, gezondheidszorgsystemen, medtech-fabrikanten, sterilisatiebedrijven en leden van het publiek om te bespreken hoe de EtO-emissies kunnen worden verminderd en hoe alternatieven voor EtO kunnen worden gevonden.
Het 27-koppige Center for Devices and Radiological Health General Hospital and Personal Use Devices Panel zal elektronische opmerkingen accepteren op https://www.regulations.gov tot 6 december, waarna het zijn aanbevelingen zal doen.
Het panel zal vragen overwegen die vallen onder drie brede categorieën: Impact op het medtech ecosysteem, vermindering van EtO gebruik en emissies, en mogelijke alternatieven voor EtO. Hieronder volgt een samenvatting van de vragen:
Impact op het grotere medtech-ecosysteem
1. Als EtO-sterilisatie wordt verminderd, geëlimineerd of vervangen door een andere sterilisatiemethode, hoe kan de impact op organisaties in de gezondheidszorg dan worden geminimaliseerd?
2. Wat kan de FDA doen om te helpen tekorten aan hulpmiddelen als gevolg van verminderde sterilisatiemogelijkheden voor hulpmiddelen te beperken en te voorkomen?
Vermindering van EtO-gebruik en emissies
3. Hoe kan het veranderen van EtO-sterilisatiecycli of sterilisatiebelastingen het EtO-gebruik verminderen met behoud van effectieve sterilisatie? Kan het panel aanbevelen welke methoden het meest veelbelovend lijken?
4. Kunnen nieuwe of andere methoden voor het valideren van EtO-sterilisatiecycli mogelijk leiden tot een vermindering van het EtO-gebruik met behoud van een effectief sterilisatieproces? Zo ja, hoe?
5. Moeten sommige medische hulpmiddelen op een minder stringent steriliteitsborgingsniveau worden gesteriliseerd? Hoe zou dit het risicoprofiel van de patiënt kunnen veranderen als een aanvaardbaar niveau wordt gevonden?
Mogelijke alternatieven voor EtO
6. Kunnen bestaande grootschalige industriële sterilisatiemethoden op korte of lange termijn een deel van de EtO-sterilisatie van medische hulpmiddelen overnemen? Zo ja, kan het panel een discussie op gang brengen over de weg die deze modaliteiten moeten afleggen? Zo nee, wat zijn de belemmeringen en uitdagingen die een breder gebruik van deze modaliteiten in de weg staan?
7. Worden er alternatieve sterilisatiemethoden ontwikkeld die de plaats van EtO-sterilisatieprocessen kunnen innemen met betrekking tot schaalbaarheid en materiaalcompatibiliteit? Zo ja, kan het panel de weg vooruit voor deze modaliteiten bespreken? Zo nee, wat zijn de barrières en uitdagingen die grootschalig industrieel gebruik van deze modaliteiten in de weg staan?
8. Hoe kan FDA helpen bij het implementeren van deze EtO-reductie- of -vervangingsstrategieën en de reductie van EtO-emissies binnen ons regelgevend kader mogelijk maken?
9. Kan het panel apparaten of typen apparaten aanwijzen die moeilijk te steriliseren zijn zonder gebruik te maken van EtO en die in aanmerking komen voor de toepassing van alternatieve sterilisatiemodaliteiten? Heeft het panel nog andere aanbevelingen om het EtO-risico te verkleinen zonder tekorten aan medische hulpmiddelen te veroorzaken?