Informations générales
Zohydro (bitartrate d’hydrocodone) capsule à libération prolongée, un agoniste opioïde, est une formulation orale à libération prolongée d’hydrocodone sans acétaminophène.
Zohydro est spécifiquement indiqué pour la prise en charge de la douleur suffisamment sévère pour nécessiter un traitement opioïde quotidien, 24 heures sur 24, à long terme et pour lequel les autres options thérapeutiques sont inadéquates.
Zohydro ER est fourni sous forme de capsule pour une administration orale. Initiez le schéma posologique pour chaque patient individuellement, en tenant compte de l’expérience antérieure du patient en matière de traitement analgésique et des facteurs de risque de dépendance, d’abus et de mésusage.
Utilisation de Zohydro ER comme premier analgésique opioïde
Initier le traitement par Zohydro ER avec la gélule de 10 mg toutes les 12 heures.
Utilisation de Zohydro ER chez les patients qui ne sont pas tolérants aux opioïdes
La dose initiale pour les patients qui ne sont pas tolérants aux opioïdes est Zohydro ER 10 mg par voie orale toutes les 12 heures. Les patients qui sont tolérants aux opioïdes sont ceux qui reçoivent, depuis une semaine ou plus, au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, 25 mcg de fentanyl transdermique par heure, 30 mg d’oxycodone par voie orale par jour, 8 mg d’hydromorphone par voie orale par jour, 25 mg d’oxymorphone par voie orale par jour, ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde.
Résultats cliniques
Approbation de la FDA
L’approbation de Zohydo ER par la FDA était basée sur un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, mené chez des sujets ayant déjà reçu des opioïdes et souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère. Un total de 510 sujets actuellement sous traitement opioïde chronique ont participé à une phase ouverte de conversion et de titration (jusqu’à 6 semaines) avec Zohydro ER dosé toutes les 12 heures à une dose équianalgésique approximative de leur médicament opioïde préétude. En cas de douleur insuffisamment contrôlée, Zohydro ER était augmenté de 10 mg par dose de 12 heures, une fois tous les 3 à 7 jours jusqu’à ce qu’une dose stabilisée soit identifiée, soit une dose maximale de 100 mg toutes les 12 heures. 302 sujets (59 %) ont été randomisés selon un ratio de 1:1 dans une phase de traitement en double aveugle de 12 semaines avec leur dose stabilisée fixe de Zohydro ER (40 à 200 mg par jour pris sous forme de 20 à 100 mg, toutes les 12 heures) ou un placebo correspondant. Les sujets randomisés dans le groupe placebo ont reçu une réduction progressive en aveugle de la dose de Zohydro ER selon un programme de réduction progressive préétabli. Pendant la phase de traitement, les sujets étaient autorisés à utiliser un médicament de secours (hydrocodone 5 mg/500 mg d’acétaminophène) jusqu’à 2 doses (2 comprimés) par jour. Il y a eu 124 sujets traités (82 %) qui ont terminé le traitement de 12 semaines avec Zohydro ER et 59 sujets (39 %) avec le placebo. Zohydro ER a procuré une analgésie plus importante que le placebo. Il y avait une différence significative dans les changements moyens entre le début du traitement et la semaine 12 dans les scores hebdomadaires moyens de l’échelle d’évaluation numérique (NRS) de l’intensité de la douleur entre les deux groupes. Le traitement par Zohydro ER a produit un plus grand nombre de répondeurs, définis comme des sujets présentant une amélioration d’au moins 30%, par rapport au placebo (67,5% contre 31,1%).
Effets secondaires
Les effets indésirables associés à l’utilisation de Zohydro ER peuvent inclure, sans s’y limiter, les éléments suivants :
- constipation
- nausée
- somnolence
- fatigue
- maux de tête
- étourdissements
- bouche sèche
- vomissements
- prurit
- douleur abdominale
- œdème périphérique
- infection des voies respiratoires supérieures
- spasmes musculaires
- infection des voies urinaires
- douleurs dorsales
- tremblements
.
Mécanisme d’action
Zohydro (bitartrate d’hydrocodone) à libération prolongée, capsule à…release capsule, un agoniste opioïde, est une formulation orale à libération prolongée d’hydrocodone sans acétaminophène. L’hydrocodone est un agoniste opioïde semi-synthétique avec une sélectivité relative pour le récepteur mu-opioïde, bien qu’il puisse interagir avec d’autres récepteurs opioïdes à des doses plus élevées. L’hydrocodone agit comme un agoniste complet, se liant aux récepteurs opioïdes et les activant à des sites dans la substance grise périaquaductale et périventriculaire, la médulla ventro-médiane et la moelle épinière pour produire une analgésie. L’analgésie, ainsi que les propriétés euphorisantes, de dépression respiratoire et de dépendance physiologique des opioïdes agonistes µ comme l’hydrocodone, résultent principalement de l’action agoniste au niveau des récepteurs µ.
Informations supplémentaires
Pour des informations supplémentaires concernant Zohydro ER ou la douleur sévère, veuillez consulter la page web de Zogenix.