Nous avons examiné les données de l’essai clinique sur les effets cardiovasculaires et métaboliques de la lorcaserine chez les patients en surpoids et obèses – Thrombolyse dans l’infarctus du myocarde 61 (CAMELLIA-TIMI 61). Il s’agissait d’un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique et à groupes parallèles, mené entre janvier 2014 et juin 2018 aux États-Unis, au Canada, au Mexique, aux Bahamas, en Europe, en Amérique du Sud, en Australie et en Nouvelle-Zélande. La population étudiée était composée de 12 000 hommes et femmes en surpoids ou obèses. Les patients devaient être atteints d’une maladie cardiovasculaire établie ou être âgés d’au moins 50 ans pour les hommes ou 55 ans pour les femmes et souffrir d’un diabète sucré de type 2 et d’au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire. Les patients éligibles ont été répartis au hasard entre lorcaserin 10 mg deux fois par jour et placebo. Environ 96 % des patients ont terminé l’étude, et 62 % d’entre eux ont continué à suivre le traitement à la fin de l’étude. La durée médiane de suivi était de 3 ans et 3 mois.
L’analyse primaire de sécurité n’a montré aucune différence significative entre lorcaserin et le placebo en ce qui concerne le risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs, démontrant la non-infériorité. La limite supérieure unilatérale de l’intervalle de confiance (IC) à 95 % du hazard ratio (HR) était inférieure à 1,4 (marge de non-infériorité). Le HR (IC 95 %) était de 1,005 (0,842, 1,198) pour lorcaserin par rapport au placebo.
Il y avait un déséquilibre numérique dans le nombre de patients présentant des tumeurs malignes, avec un cancer supplémentaire observé pour 470 patients traités pendant un an. Au cours de l’essai, 462 (7,7 %) patients traités par lorcaserine ont été diagnostiqués avec 520 cancers primaires par rapport au groupe placebo, dans lequel 423 (7,1 %) patients ont été diagnostiqués avec 470 cancers. Les déséquilibres dans des cancers spécifiques, notamment le pancréas, le colorectal et le poumon, ont contribué au déséquilibre global observé dans les cas de cancer. Il n’y avait pas de différence apparente dans l’incidence des cancers au cours des premiers mois de traitement, mais le déséquilibre augmentait avec une plus longue durée sous lorcaserin.