EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de la notice :
- Toxicité embryofœtale
- Photosensibilité et risque de coup de soleil
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Psoriasis
Un total de 439 sujets âgés de 14 à 87 ans ont été traités par TAZORAC Gel, 0,05% et 0,1% dans deux essais cliniques contrôlés. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec TAZORAC Gel, 0,05 % et 0,1 %, survenant chez 10 à 30 % des sujets, par ordre décroissant, comprenaient : prurit, brûlure/ picotement, érythème, aggravation du psoriasis, irritation et douleur cutanée.Les réactions survenant chez 1 à 10 % des sujets comprenaient des éruptions cutanées, une desquamation, une dermatite de contact irritante, une inflammation de la peau, des fissures, des saignements et une sécheresse de la peau. Des augmentations de » l’aggravation du psoriasis » et de » l’érythème induit par le soleil » ont été notées chez certains sujets au cours des 4e à 12e mois de traitement par rapport aux trois premiers mois d’une étude d’un an. En général, l’incidence des effets indésirablesavec TAZORAC Gel 0,05% était de 2 à 5% inférieure à celle observée avec TAZORAC Gel 0,1%.
Acné
Un total de 596 sujets âgés de 12 à 44 ans ont été traités avec TAZORAC Gel, 0,05% et 0,1% dans deux essais cliniques contrôlés. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours des essais cliniques avec TAZORAC Gel,0,1% dans le traitement de l’acné survenant chez 10 à 30% des sujets, par ordre décroissant, comprenaient la desquamation, la brûlure/les picotements, la peau sèche, l’érythème et leprurit. Les réactions survenant chez 1 à 10 % des sujets comprenaient une irritation, une douleur cutanée, des fissures, un œdème localisé et une décoloration de la peau.
Expérience post-commercialisation
Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition au médicament. Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation du tazarotène.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : cloque,dermatite, urticaire, exfoliation de la peau, décoloration de la peau (y compris l’hyperpigmentation ou l’hypopigmentation de la peau), gonflement au niveau ou à proximité des applications, et douleur.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Tazorac (gel de tazarotène)
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