EFFETS SECONDAIRES
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
L’effet indésirable le plus fréquent de RECTIV(nitroglycérine) pommade 0,4% appliquée sur le canal anal est la céphalée.
La céphalée peut être récurrente après chaque dose. Les maux de tête sont généralement de courte durée et peuvent être traités par un analgésique, par exemple l’acétaminophène, et sont réversibles à l’arrêt du traitement.
Dans l’étude REC-C-001, un essai en double aveugle contrôlé par placebo chez des patients présentant une fissure anale chronique douloureuse, les effets indésirables les plus fréquents ( ≥2%) rapportés étaient les suivants (tableau 1) :
Tableau 1 : Incidence des effets indésirables ( ≥2%) dans l’étude REC-C-.001
| System Organ Class Preferred term | RECTIV N = 123 |
|||
| Patients n (%) |
Evénements n |
Patients n (%) |
Patients n (%) |
Evénements n |
| Troubles du système nerveux | ||||
| Maux de tête | 79 (64) | 938 | 51 (41) | 225 |
| Escarpins | 6 (5) | 26 | 0 | |
Hypotension
Episodes transitoires de sensation de têtetête, occasionnellement liés à des variations de la pression artérielle, peuvent également survenir. L’hypotension (y compris l’hypotension orthostatique) se produit peu fréquemment, mais chez certains patients, elle peut être suffisamment grave pour justifier l’arrêt du traitement.
Réactions allergiques
Des bouffées vasomotrices, des réactions allergiques et des réactions au site d’application (y compris des éruptions médicamenteuses et des dermatites exfoliatives) ont été rapportéesrarement.
Méthémoglobinémie
Dans de rares cas, des doses thérapeutiques de nitrates organiques ont provoqué une méthémoglobinémie (voir SURDOSAGE).
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Rectiv (Nitroglycérine)
.