Mises en garde relatives au diazépam pendant la grossesse et l’allaitement

Le diazépam est également connu sous les noms de : Diastat, Diastat AcuDial, Diastat Pédiatrique, Diazepam Intensol, Dizac, Valium, Valrelease, Valtoco, Zetran

Révision médicale de Drugs.com. Dernière mise à jour le 12 janvier 2021.

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Mises en garde concernant le diazépam pendant la grossesse

Des modèles animaux ont révélé des preuves de tératogénicité, diminution du nombre de grossesses, diminution du nombre de descendants survivants et modifications à long terme des réponses immunitaires cellulaires, de la neurochimie du cerveau et du comportement. Des fentes palatines, des malformations/encéphalopathies du système nerveux central et des troubles fonctionnels permanents sont apparus dans des modèles animaux à des doses toxiques pour la mère. Une flaccidité néonatale, des difficultés respiratoires/alimentation et une hypothermie ont été rapportées chez l’homme. L’utilisation pendant les premier et troisième trimestres peut être associée à un risque accru de tératogénicité et de symptômes de sevrage chez le nouveau-né, respectivement.
Les données humaines et les modèles animaux ont révélé des preuves d’une possible génotoxicité. Une aneuploïdie a été induite chez l’homme à des doses de 10 mg/m2/jour.
Pour surveiller l’évolution materno-fœtale des femmes enceintes exposées aux antiépileptiques, un registre de grossesse des antiépileptiques (AED) a été créé. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer prospectivement leurs patientes. Pour plus d’informations : http://www.aedpregnancyregistry.org/
AU TGA grossesse catégorie C : Médicaments qui, en raison de leurs effets pharmacologiques, ont provoqué ou peuvent être soupçonnés de provoquer des effets nocifs sur le fœtus humain ou le nouveau-né sans provoquer de malformations. Ces effets peuvent être réversibles. Les textes d’accompagnement doivent être consultés pour plus de détails.
Catégorie de grossesse de la FDA américaine non attribuée : La FDA américaine a modifié la règle d’étiquetage de la grossesse pour les médicaments sur ordonnance afin d’exiger un étiquetage comprenant un résumé du risque, une discussion des données soutenant ce résumé et des informations pertinentes pour aider les prestataires de soins de santé à prendre des décisions de prescription et à conseiller les femmes sur l’utilisation des médicaments pendant la grossesse. Les catégories de grossesse A, B, C, D et X sont progressivement supprimées.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices l’emportent sur les risques pour le fœtus.
Catégorie de grossesse AU TGA : C
Catégorie de grossesse de la FDA américaine : Non attribué.
Résumé des risques : Une augmentation des malformations congénitales a été suggérée lors de l’utilisation de tranquillisants mineurs, en particulier au cours du premier trimestre.

-Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte alors qu’elle prend ce médicament, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
-Les nouveau-nés exposés à des doses uniques élevées pendant le travail et l’accouchement doivent être surveillés pour des irrégularités du rythme cardiaque fœtal, une hypotonie, une mauvaise succion, une hypothermie et une dépression respiratoire modérée.
-En cas d’utilisation pendant la grossesse, surveiller le nouveau-né pour des symptômes de syndrome de sevrage aigu pendant la période postnatale.
Un registre d’exposition pendant la grossesse est disponible.

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Mises en garde concernant l’allaitement au diazépam

Le rapport lait/plasma varie entre 0,2 et 2,7. Ce médicament peut s’accumuler chez les nourrissons allaités, en particulier en cas d’administration répétée ou d’utilisation aiguë de formulations de gel rectal.

L’utilisation n’est pas recommandée et une décision d’arrêt de l’allaitement ou d’arrêt du médicament doit être prise, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.
Excrétion dans le lait maternel : Oui

-Des cas de sédation, de perte de poids et de difficultés d’alimentation ont été observés chez des nourrissons allaités.
-L’American Academy of Pediatrics considère cet agent comme un médicament dont l’effet sur les nourrissons allaités est inconnu, mais qui peut être préoccupant si l’exposition est prolongée.
-L’OMS considère que ce médicament est compatible avec l’allaitement s’il est administré en une seule dose ; les doses répétées doivent être évitées, si possible. Les nourrissons allaités doivent être surveillés pour détecter toute somnolence. Les benzodiazépines à action brève (par exemple, oxazépam, lorazépam) peuvent être préférées.

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